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젊은 발병 대장암에 대한 기본 유전학 의뢰

2022년 12월 15일 업데이트: Kelsey Lau-Min, MD, University of Pennsylvania

젊은 발병 대장암 환자를 위한 기본 유전학 추천 프로세스의 파일럿 구현 연구

조사관은 40세에서 49세 사이에 진단된 젊은 발병 CRC 환자를 대상으로 기본 유전학 추천 프로세스의 파일럿 구현 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

50세 이전의 CRC 진단으로 정의되는 젊은 발병 대장암(CRC)의 발병률은 최근 몇 년 동안 놀라운 속도로 증가했습니다. 사례의 75% 이상이 40-49세 사이에 진단된 환자에서 발생하며, 이 그룹은 전통적으로 최대 39세까지의 환자에게만 맞춤화된 젊은 성인 암 이니셔티브에 포함되지 않습니다. CRC 발병의 어린 나이는 유전성 CRC 증후군의 특징입니다. 따라서 National Comprehensive Cancer Network와 American College of Medical Genetics and Genomics는 50세 미만의 CRC 진단을 받은 모든 환자에게 생식계열 유전학 평가를 권장합니다. 그러나 여러 연구에서 가이드라인 권장 유전학 평가에서 최적이 아닌 비율과 인종 및 사회경제적 격차를 보여주었습니다.

이 파일럿 구현 연구에서 조사관은 40-49세 사이에 진단된 젊은 발병 CRC 환자에서 기본 유전학 추천 프로세스의 효과를 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 환자와 임상의가 결정을 내리는 데 사용하는 인지적 노력을 최소화하기 위해 기본 또는 미리 선택된 선택을 적용함으로써 기본 추천이 기존의 인종 및 사회경제적 불균형을 줄이면서 유전학 추천 비율을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 조사관은 인종적으로, 사회경제적으로, 지리적으로 다양한 환자 집단을 지원하는 Penn Medicine 내의 5개 대학 및 지역 병원에서 이 개입을 시행할 것입니다. 조사관은 자동화된 전자 건강 기록 기반 알고리즘을 사용하여 자격이 있는 환자를 식별한 후 환자 또는 종양 임상의가 옵트아웃하지 않는 한 유전적 위험 평가를 위한 기본 의뢰가 이루어집니다. 조사관은 구현 과학 분야의 모델과 프레임워크를 활용하는 혼합 방법을 사용하여 이 기본 유전학 참조 프로세스의 영향을 엄격하게 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종으로 새로 진단됨
  • 지표 암 진단 당시 40~49세 사이
  • 지표 암의 평가 또는 치료를 위해 Penn Medicine을 최소 2회 방문

제외 기준:

  • 상피암 진단
  • 암에 대한 알려진 유전적 소인
  • 지표 암 진단 후 유전자 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 유전학 의뢰 프로세스
행동: 기본 유전학 의뢰 프로세스
환자와 그들의 종양학 제공자는 암 유전학 의뢰에 대한 적격성을 통지받게 되며 진행에 관심이 없는 경우 옵트아웃할 수 있습니다. 다른 모든 사람들은 연락 및 일정을 위해 자동으로 지역 병원의 암 유전학 프로그램에 회부됩니다. 표준 유전 상담, 검사 및 검사에 대한 일반적인 지불 방법 및 보험 보장을 포함하여 결과 공개가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전학 추천
기간: 3 개월
궁극적으로 유전학에 의뢰된 환자 수를 적격 환자의 총 수로 나눈 값
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 유전학 평가
기간: 3 개월
예약된 유전학 평가의 비율을 유전학 의뢰의 총 수로 나눈 값
3 개월
유전학 평가 완료
기간: 3 개월
완료된 유전학 평가의 비율을 예약된 유전학 평가의 총 수로 나눈 값
3 개월
유전자 검사
기간: 3 개월
유전자 검사로 이어지는 유전학 평가의 비율을 완료된 유전학 평가의 총 수로 나눈 값
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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