Studie HA35 středně těžké alkoholické hepatitidy (AH).
Mechanismus HA35 u pacientů s alkoholickým onemocněním jater
Oprávnění účastníci budou požádáni, aby užívali placebo/léčebnou kapsli po dobu 90 dnů a zúčastnili se dvou osobních studijních návštěv, jedné na začátku 90 dnů a druhé na konci podávání studijního doplňku. Obě návštěvy budou zahrnovat fyzickou prohlídku, klinické laboratoře, měření tělesného složení, testy svalové síly, dotazníky a odběry moči a stolice. Kromě toho bude konzumován cukerný koktejl k měření propustnosti střeva a bude odebrána svalová biopsie. Den po návštěvách se budete muset vrátit, abyste ukončili 24hodinový sběr moči.
Mezi osobními návštěvami budou provedeny dvě telefonické návštěvy 30. a 60. den, kdy budete požádáni o sérii dotazníků a také o dodržování doplňku studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Písemný informovaný souhlas bude získán během základní návštěvy (den 1). Pacienti podstoupí fyzickou prohlídku a krevní test, pokud to není v jejich lékařské tabulce. Subjekty, které po screeningové návštěvě splní kritéria, budou mít následující postupy: A. Tělesné složení bude kvantifikováno celotělovou duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA), bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), stojany na židle, 3 pozice rovnováhy a síla úchopu pomocí dynamometrie. B. Svalová biopsie z laterální části vastus lateralis, asi 20 cm nad kolenem, C. Dotazníky, D. Odběr krve, E. Odběr vzorků stolice, F. Podání cukrového koktejlu a G. Odběr moči (24 hodin)
Po dokončení základních měření budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardní péči (SOC) + HA35 nebo SOC + placebo (140 mg/d) po dobu celkem 3 měsíců po zařazení.
Předměty budou odvolány po 3 měsících. Návštěva a postupy provedené v den 90 budou podobné návštěvě základní studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonní číslo: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Annette Bellar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Klinická diagnóza alkoholické hepatitidy definovaná jako:
- Pravidelná konzumace alkoholu s příjmem > 60 g denně nebo > 420 g týdně v průměru pro muže a > 40 g denně nebo > 280 g týdně v průměru pro ženy po dobu 6 měsíců nebo déle
A
- MELD <21
- Celkový bilirubin v séru >3 mg/dl
- AST >50 IU/I; poměr AST:ALT >1,5; AST i ALT <400 IU/I
NEBO Histologický důkaz AH.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením do 2 týdnů
- Aktivní infekce (pozitivní kultura krve nebo ascitické tekutiny)
- Zjevná encefalopatie
- Selhání ledvin a/nebo na dialýze
- Léky, které mění metabolismus svalových bílkovin
- Myopatie
- Další orgánová onemocnění v konečném stádiu
- Malignita
- Transplantace pevného orgánu nebo krvetvorby
- Aktivní odvykání alkoholu nebo pokračující účast v protokolu klinického institutu pro hodnocení odnětí (CIWA).
- Anamnéza nedávné resekce horní části gastrointestinálního traktu během posledních 6 měsíců
- Akutní nebo chronické onemocnění jater z jiných aktivních příčin, kromě alkoholického onemocnění jater
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Kreatinin > 2 mg/dl
- Krevní destičky <60 000 k/ul
- PT/INR >1,7
- Přítomnost edému pedálů
- Užívání protidestičkových/antikoagulačních léků nebo léků, které narušují srážení krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina HA35
24 účastníků studie dostane standardní péči pro léčbu AH a 90denní dodávku placeba, které bude užívat jednou denně se snídaní.
|
Účastníkům studie bude podáváno placebo ve formě kapslí
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina HA35
24 účastníků studie obdrží standardní péči pro léčbu AH a 90denní zásobu HA35, kterou budou užívat jednou denně se snídaní.
|
Hyaluronát sodný o molekulové hmotnosti 35 kDa bude účastníkům studie podáván ve formě kapslí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte procentuální změnu hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
|
Výchozí stav na 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-605
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .