Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HA35 Umiarkowane alkoholowe zapalenie wątroby (AH).

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanizm HA35 u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułki placebo/terapeutycznej przez 90 dni i wzięcie udziału w dwóch osobistych wizytach studyjnych, jednej na początku 90 dni i drugiej na zakończenie podawania suplementu badawczego. Obie wizyty będą obejmować badanie fizykalne, laboratoria kliniczne, pomiary składu ciała, testy siły mięśni, kwestionariusze oraz zbiórki moczu i kału. Dodatkowo zostanie spożyty koktajl cukrowy w celu zmierzenia przepuszczalności jelita i pobrana zostanie biopsja mięśnia. Dzień po wizycie będziesz musiał wrócić, aby oddać 24-godzinną zbiórkę moczu.

Pomiędzy wizytami osobistymi w dniach 30 i 60 zostaną przeprowadzone dwie wizyty telefoniczne, podczas których zostaniesz poproszony o wypełnienie szeregu kwestionariuszy, a także o zgodność suplementu do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas wizyty wyjściowej (dzień 1). Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i badaniu krwi, jeśli nie ma ich w karcie medycznej. Osoby spełniające kryteria po wizycie przesiewowej zostaną poddane następującym procedurom: A. Skład ciała zostanie określony ilościowo za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii całego ciała (DEXA), analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), stania na krześle, równowagi w 3 pozycjach i siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometrii. B. Biopsja mięśnia bocznego mięśnia obszernego bocznego, około 20 cm powyżej kolana, C. Kwestionariusze, D. Pobranie krwi, E. Pobranie próbek kału, F. Podanie koktajlu cukrowego i G. Pobranie moczu (24 godz.)

Po zakończeniu pomiarów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia standardowego (SOC) + HA35 lub SOC + placebo (140 mg/d) przez łącznie 3 miesiące po włączeniu.

Badani zostaną odwołani po 3 miesiącach. Wizyta i procedury przeprowadzone w dniu 90 będą podobne jak w przypadku wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Numer telefonu: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne alkoholowego zapalenia wątroby definiowane jako:

  • Regularne spożywanie alkoholu w ilości >60 g dziennie lub średnio >420 g tygodniowo w przypadku mężczyzn i >40 g dziennie lub średnio >280 g tygodniowo w przypadku kobiet przez 6 miesięcy lub dłużej

I

  • POŁĄCZENIE <21
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >3 mg/dl
  • AspAT >50 j.m./j.; stosunek AST:ALT >1,5; Zarówno AST, jak i ALT <400 j.m./l

LUB Histologiczne dowody AH.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni
  • Aktywna infekcja (dodatni posiew krwi lub płynu puchlinowego)
  • Jawna encefalopatia
  • Niewydolność nerek i (lub) dializa
  • Leki zmieniające metabolizm białek mięśniowych
  • miopatie
  • Inne schyłkowe choroby narządów
  • Złośliwość
  • Przeszczep narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego
  • Aktywne odstawienie alkoholu lub ciągłe uczestnictwo w protokole oceny wycofania z instytutu klinicznego (CIWA).
  • Historia niedawnej resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby spowodowana innymi aktywnymi przyczynami oprócz alkoholowej choroby wątroby
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • kreatynina >2mg/dl
  • Płytki <60 000k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Obecność obrzęku pedału
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych lub leków wpływających na krzepnięcie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo HA35
24 uczestników badania otrzyma standardowe leczenie AH oraz 90-dniowy zapas placebo do przyjmowania raz dziennie ze śniadaniem.
Lek: Placebo
Uczestnikom badania zostanie podane placebo w postaci kapsułek
Aktywny komparator: Grupa lecznicza HA35
24 uczestników badania otrzyma standardowe leczenie AH oraz 90-dniowy zapas HA35 do przyjmowania raz dziennie ze śniadaniem.
Lek: Hialuronian sodu
Hialuronian sodu o masie cząsteczkowej 35 kDa będzie podawany uczestnikom badania w postaci kapsułek
Inne nazwy:
  • HA35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj procentową zmianę masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni
Wartość bazowa do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj