Estudio de hepatitis (HA) alcohólica moderada HA35
Mecanismo de HA35 en pacientes con enfermedad hepática alcohólica
A los participantes elegibles se les pedirá que tomen una cápsula de tratamiento/placebo durante 90 días y participen en dos visitas de estudio en persona, una al comienzo de los 90 días y la segunda al finalizar la administración del suplemento del estudio. Ambas visitas incluirán un examen físico, laboratorios clínicos, mediciones de composición corporal, pruebas de fuerza muscular, cuestionarios y recolección de orina y heces. Además, se consumirá un cóctel de azúcar para medir la permeabilidad intestinal y se realizará una biopsia muscular. El día después de las visitas, deberá regresar para dejar la recolección de orina de 24 horas.
Se realizarán dos visitas telefónicas entre las visitas en persona en los días 30 y 60, donde se le pedirá una serie de cuestionarios y se le preguntará sobre el cumplimiento del suplemento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito durante la visita inicial (día 1). A los pacientes se les realizará un examen físico y se obtendrá un análisis de sangre si no está en su expediente médico. A los sujetos que cumplan con los criterios después de la visita de selección se les realizarán los siguientes procedimientos: A. La composición corporal se cuantificará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo entero, análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), soportes de silla, equilibrio de 3 posiciones y fuerza de prensión manual por dinamometría. B. Biopsia muscular de la porción lateral del vasto externo, unos 20 cm por encima de la rodilla, C. Cuestionarios, D. Recolección de sangre, E. Recolección de muestras de heces, F. Administración de cóctel de azúcar y G. Recolección de orina (24 horas)
Una vez completadas las medidas de referencia, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al estándar de atención (SOC) + HA35 o SOC + placebo (140 mg/d) durante un total de 3 meses después de la inscripción.
Los sujetos serán recordados después de 3 meses. La visita y los procedimientos realizados el día 90 serán similares a la visita del estudio de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Srinivasan Dasarathy, MD
- Número de teléfono: 216-318-7010
- Correo electrónico: dasaras@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Bellar
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Annette Bellar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica definido como:
- Consumo regular de alcohol con una ingesta de > 60 g diarios o > 420 g semanales en promedio para hombres y > 40 g diarios o > 280 g semanales en promedio para mujeres durante 6 meses o más
Y
- MELD <21
- Bilirrubina sérica total >3 mg/dL
- AST >50 UI/l; relación AST:ALT >1,5; Tanto AST como ALT <400 UI/l
O Evidencia histológica de AH.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con sangrado gastrointestinal dentro de las 2 semanas.
- Infección activa (cultivo positivo de sangre o líquido ascítico)
- Encefalopatía manifiesta
- Insuficiencia renal y/o en diálisis
- Medicamentos que alteran el metabolismo de las proteínas musculares
- miopatías
- Otras enfermedades de órganos en etapa terminal
- Malignidad
- Trasplante de órgano sólido o hematopoyético
- Abstinencia activa de alcohol o participación continua en un protocolo de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico (CIWA)
- Antecedentes de resección gastrointestinal superior reciente en los últimos 6 meses
- Hepatopatía aguda o crónica por otras causas activas, además de la hepatopatía alcohólica
- Incapacidad para dar consentimiento
- Creatinina >2mg/dL
- Plaquetas <60.000k/ul
- TP/INR >1,7
- Presencia de edema podal
- Uso de medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes o medicamentos que interfieren con la coagulación de la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo HA35
24 participantes del estudio recibirán el tratamiento estándar para la HA y un suministro de 90 días de un placebo para tomar una vez al día con el desayuno.
|
Se administrará un placebo en forma de cápsula a los participantes del estudio.
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento HA35
24 participantes del estudio recibirán el tratamiento de atención estándar para AH y un suministro de 90 días de HA35 para tomar una vez al día con el desayuno.
|
Se administrará hialuronato de sodio con un peso molecular de 35 kDa en forma de cápsula a los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar el cambio porcentual de la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
|
Línea de base a 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Hepatitis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis Alcohólica
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 21-605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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