Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HA35 Moderat alkoholisk hepatitis (AH) undersøgelse

14. november 2025 opdateret af: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanisme af HA35 hos patienter med alkoholisk leversygdom

Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at tage en placebo-/behandlingskapsel i 90 dage og deltage i to personlige undersøgelsesbesøg, et ved starten af ​​de 90 dage og det andet ved afslutningen af ​​studietilskudsadministrationen. Begge besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier, kropssammensætningsmålinger, muskelstyrketests, spørgeskemaer og urin- og afføringsopsamlinger. Derudover vil en sukkercocktail blive indtaget for at måle tarmens permeabilitet, og en muskelbiopsi vil blive indsamlet. Dagen efter besøgene skal du vende tilbage for at aflevere den 24-timers urinopsamling.

Der vil blive foretaget to telefonbesøg mellem de personlige besøg på dag 30 og 60, hvor du vil blive stillet en række spørgeskemaer samt spurgt om efterlevelse af studietillæg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke under baseline-besøget (dag 1). Patienterne vil få en fysisk undersøgelse, og en blodprøve vil blive indhentet, hvis ikke i deres lægeskema. De forsøgspersoner, der opfylder kriterierne efter screeningsbesøget, vil have følgende procedurer: A. Kropssammensætning vil blive kvantificeret ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), Bioelectric Impedance Analysis (BIA), stolestativer, 3 positions balance og håndgrebsstyrke ved dynamometri. B. Muskelbiopsi fra den laterale del af vastus lateralis, ca. 20 cm over knæet, C. Spørgeskemaer, D. Blodprøvetagning, E. Indsamling af afføringsprøver, F. Sukkercocktailadministration og G. Urinopsamling (24 timer)

Efter at baseline-målinger er afsluttet, vil patienterne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (SOC) + HA35 eller SOC + placebo (140 mg/d) i i alt 3 måneder efter indskrivning.

Emnerne vil blive tilbagekaldt efter 3 måneder. Besøget og de procedurer, der blev udført på dag 90, vil ligne baseline-undersøgelsesbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af alkoholisk hepatitis defineret som:

  • Regelmæssigt forbrug af alkohol med et indtag på >60 g dagligt eller >420 g ugentligt i gennemsnit for mænd og >40 g dagligt eller >280 g ugentligt i gennemsnit for kvinder i 6 måneder eller mere

OG

  • MELD <21
  • Serum total bilirubin >3 mg/dL
  • AST >50 IU/I; AST:ALT-forhold >1,5; Både ASAT og ALAT <400 IE/I

ELLER Histologisk bevis for AH.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med gastrointestinal blødning inden for 2 uger
  • Aktiv infektion (positiv blod- eller ascitisk væskekultur)
  • Åben encefalopati
  • Nyresvigt og/eller i dialyse
  • Medicin, der ændrer muskelproteinstofskiftet
  • Myopatier
  • Andre organsygdomme i slutstadiet
  • Malignitet
  • Solid organ- eller hæmatopoietisk transplantation
  • Aktiv alkoholabstinens eller løbende deltagelse i en Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) protokol
  • Anamnese med nylig øvre gastrointestinal resektion inden for de seneste 6 måneder
  • Akut eller kronisk leversygdom på grund af andre aktive årsager, udover alkoholisk leversygdom
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Kreatinin >2mg/dL
  • Blodplader <60.000k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Tilstedeværelse af pedalødem
  • Brug af anti-blodplade-/antikoagulationsmedicin eller medicin, der forstyrrer blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: HA35 Placebo Group
24 undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling for AH og en 90-dages levering af placebo til at tage en gang om dagen med morgenmad.
Medicin: Placebo
Et placebo vil blive givet i kapselform til studiedeltagere
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgruppe
24 undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling for AH og en 90-dages levering af en HA35 til at tage en gang om dagen med morgenmad.
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat med molekylvægt 35kDa vil blive givet i kapselform til studiedeltagere
Andre navne:
  • HA35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign procentvis ændring af skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner