Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HA35 Studie av måttlig alkoholisk hepatit (AH).

25 juli 2023 uppdaterad av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanism av HA35 hos patienter med alkoholisk leversjukdom

Berättigade deltagare kommer att bli ombedda att ta en placebo-/behandlingskapsel i 90 dagar och delta i två personliga studiebesök, ett i början av de 90 dagarna och det andra vid avslutad administrering av studietillägg. Båda besöken kommer att innehålla en fysisk undersökning, kliniska laborationer, mätningar av kroppssammansättning, muskelstyrketester, frågeformulär och urin- och avföringsinsamlingar. Dessutom kommer en sockercocktail att konsumeras för att mäta tarmpermeabilitet och en muskelbiopsi kommer att samlas in. Dagen efter besöken måste du återvända för att lämna 24-timmars urininsamlingen.

Två telefonbesök kommer att genomföras mellan de personliga besöken dag 30 och 60 där du kommer att få en rad frågeformulär samt fråga om efterlevnad av studietillägg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas under baslinjebesöket (dag 1). Patienterna kommer att få en fysisk undersökning och ett blodprov kommer att erhållas om inte i deras medicinska diagram. Försökspersonerna som uppfyller kriterierna efter screeningbesöket kommer att ha följande procedurer: A. Kroppssammansättning kommer att kvantifieras med dubbelenergiröntgenabsorptiometri för hela kroppen (DEXA), bioelektrisk impedansanalys (BIA), stolsstativ, balans i tre positioner och handgreppsstyrka genom dynamometri. B. Muskelbiopsi från den laterala delen av vastus lateralis, ca 20 cm ovanför knäet, C. Frågeformulär, D. Blodtagning, E. Insamling av avföringsprov, F. Sockercocktailadministration och G. Urinsamling (24 timmar)

Efter att baslinjemätningarna har slutförts kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen standardvård (SOC) + HA35 eller SOC + placebo (140 mg/d) under totalt 3 månader efter inskrivningen.

Ämnena kommer att återkallas efter 3 månader. Besöket och de procedurer som genomfördes på dag 90 kommer att likna studiebesöket vid baslinjestudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-post: dasaras@ccf.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnos av alkoholisk hepatit definierad som:

  • Regelbunden konsumtion av alkohol med ett intag på >60 g dagligen eller >420 g per vecka i genomsnitt för män och >40 g dagligen eller >280 g per vecka i genomsnitt för kvinnor i 6 månader eller mer

OCH

  • MELD <21
  • Totalt serumbilirubin >3 mg/dL
  • AST >50 IU/I; AST:ALT-förhållande >1,5; Både ASAT och ALAT <400 IE/I

ELLER Histologiska bevis för AH.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med gastrointestinal blödning inom 2 veckor
  • Aktiv infektion (positiv blod- eller ascitisk vätskekultur)
  • Öppen encefalopati
  • Njursvikt och/eller dialys
  • Läkemedel som förändrar muskelproteinmetabolismen
  • Myopatier
  • Andra organsjukdomar i slutstadiet
  • Malignitet
  • Solid organ- eller hematopoetisk transplantation
  • Aktivt alkoholabstinens eller pågående deltagande i ett protokoll för Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA)
  • Historik av nyligen genomförd övre gastrointestinal resektion under de senaste 6 månaderna
  • Akut eller kronisk leversjukdom på grund av andra aktiva orsaker, förutom alkoholisk leversjukdom
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Kreatinin >2mg/dL
  • Blodplättar <60 000k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Förekomst av pedalödem
  • Användning av blodplätts-/antikoagulationsläkemedel eller mediciner som stör blodets koagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: HA35 Placebo Group
24 studiedeltagare kommer att få standardbehandling för AH och en 90-dagars leverans av placebo att ta en gång om dagen med frukost.
Läkemedel: Placebo
En placebo kommer att ges i kapselform till studiedeltagare
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgrupp
24 studiedeltagare kommer att få standardbehandling för AH och en 90-dagars leverans av en HA35 att ta en gång om dagen med frukost.
Läkemedel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat med molekylvikt 35kDa kommer att ges i kapselform till studiedeltagare
Andra namn:
  • HA35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför procentuell förändring av skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje till 90 dagar
Baslinje till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-605

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk hepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera