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Étude HA35 sur l'hépatite alcoolique modérée (AH)

14 novembre 2025 mis à jour par: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mécanisme de HA35 chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique

Les participants éligibles seront invités à prendre une capsule placebo/traitement pendant 90 jours et à participer à deux visites d'étude en personne, une au début des 90 jours et la seconde à la fin de l'administration du supplément d'étude. Les deux visites comprendront un examen physique, des laboratoires cliniques, des mesures de la composition corporelle, des tests de force musculaire, des questionnaires et des prélèvements d'urine et de selles. De plus, un cocktail de sucre sera consommé pour mesurer la perméabilité intestinale et une biopsie musculaire sera prélevée. Le lendemain des visites, vous devrez revenir pour déposer la collecte d'urine de 24 heures.

Deux visites téléphoniques seront effectuées entre les visites en personne au jour 30 et 60 où il vous sera demandé une série de questionnaires ainsi que des questions sur la conformité au supplément d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit sera obtenu lors de la visite de référence (jour 1). Les patients subiront un examen physique et un test sanguin sera obtenu s'ils ne figurent pas dans leur dossier médical. Les sujets qui répondent aux critères après la visite de dépistage auront les procédures suivantes : A. La composition corporelle sera quantifiée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), analyse d'impédance bioélectrique (BIA), repose-pieds, équilibre à 3 positions. et la force de préhension par dynamométrie. B. Biopsie musculaire de la partie latérale du vaste latéral, à environ 20 cm au-dessus du genou, C. Questionnaires, D. Prélèvement sanguin, E. Prélèvement d'échantillons de selles, F. Administration d'un cocktail de sucre et G. Prélèvement d'urine (24 heures)

Une fois les mesures de base terminées, les patients seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre les soins standard (SOC) + HA35 ou SOC + placebo (140 mg / j) pendant un total de 3 mois après l'inscription.

Les sujets seront rappelés après 3 mois. La visite et les procédures effectuées au jour 90 seront similaires à la visite d'étude de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Numéro de téléphone: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Annette Bellar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de l'hépatite alcoolique définie comme :

  • Consommation régulière d'alcool avec un apport > 60 g par jour ou > 420 g par semaine en moyenne pour les hommes et > 40 g par jour ou > 280 g par semaine en moyenne pour les femmes pendant 6 mois ou plus

ET

  • MÉLANGE <21
  • Bilirubine totale sérique > 3 mg/dL
  • ASAT > 50 UI/I ; rapport ASAT/ALT > 1,5 ; AST et ALT < 400 UI/I

OU Preuve histologique d'AH.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux dans les 2 semaines
  • Infection active (hémoculture positive ou culture de liquide d'ascite)
  • Encéphalopathie manifeste
  • Insuffisance rénale et/ou sous dialyse
  • Médicaments qui altèrent le métabolisme des protéines musculaires
  • Myopathies
  • Autres maladies organiques en phase terminale
  • Malignité
  • Transplantation d'organe solide ou hématopoïétique
  • Sevrage actif de l'alcool ou participation continue à un protocole d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA)
  • Antécédents de résection gastro-intestinale supérieure récente au cours des 6 derniers mois
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique due à d'autres causes actives, en plus de la maladie hépatique alcoolique
  • Incapacité à donner son consentement
  • Créatinine > 2mg/dL
  • Plaquettes <60 000k/ul
  • TQ/INR > 1,7
  • Présence d'œdème pédieux
  • Utilisation de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants ou de médicaments qui interfèrent avec la coagulation du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo HA35
24 participants à l'étude recevront le traitement standard pour l'AH et un approvisionnement de 90 jours d'un placebo à prendre une fois par jour avec le petit-déjeuner.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré sous forme de capsule aux participants à l'étude
Comparateur actif: Groupe de traitement HA35
24 participants à l'étude recevront le traitement standard pour l'AH et un approvisionnement de 90 jours d'un HA35 à prendre une fois par jour avec le petit-déjeuner.
Médicament: Hyaluronate de sodium
L'hyaluronate de sodium de poids moléculaire 35kDa sera administré sous forme de capsule aux participants à l'étude
Autres noms:
  • HA35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le changement en pourcentage de la masse musculaire squelettique
Délai: Baseline à 90 jours
Baseline à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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