HA35 중등도 알코올성 간염(AH) 연구
알코올성 간질환 환자에서 HA35의 기전
적격 참가자는 90일 동안 위약/치료 캡슐을 복용하고 두 번의 직접 연구 방문에 참여해야 합니다. 한 번은 90일 시작 시, 두 번째는 연구 보충 투여 완료 시입니다. 두 방문 모두 신체 검사, 임상 실험실, 체성분 측정, 근력 테스트, 설문지, 소변 및 대변 수집을 포함합니다. 또한 장 투과성을 측정하기 위해 설탕 칵테일을 섭취하고 근육 생검을 수집합니다. 방문 다음 날, 24시간 소변 수집을 위해 다시 돌아와야 합니다.
30일과 60일에 대면 방문 사이에 2번의 전화 방문이 수행되며, 여기에서 일련의 설문지와 연구 보조제 준수 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 방문(1일) 동안 서면 동의서를 얻을 것입니다. 환자는 신체 검사를 받고 의료 차트에 없는 경우 혈액 검사를 받습니다. 검진 방문 후 기준에 부합하는 피험자는 다음과 같은 절차를 거친다. 가. 전신이중에너지 X선 흡수측정법(DEXA), 생체전기저항분석법(BIA), 체어스탠드, 3자세 균형기로 체성분을 정량화한다. 및 동력계에 의한 손 그립 강도. B. 무릎 위 약 20 cm의 외측광근 측면 부분에서 근육 생검, C. 설문지, D. 혈액 수집, E. 대변 샘플 수집, F. 설탕 칵테일 투여 및 G. 소변 수집(24시간)
기준선 측정이 완료된 후 환자는 등록 후 총 3개월 동안 표준 치료(SOC) + HA35 또는 SOC + 위약(140mg/d)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 3개월 후에 회수됩니다. 90일째에 수행되는 방문 및 절차는 기준선 연구 방문과 유사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Srinivasan Dasarathy, MD
- 전화번호: 216-318-7010
- 이메일: dasaras@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Annette Bellar
- 이메일: bellara@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Annette Bellar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 다음과 같이 정의된 알코올성 간염의 임상 진단:
- 6개월 이상 동안 남성의 경우 매일 평균 60g 이상 또는 주당 평균 420g 이상, 여성의 경우 평균 매일 40g 이상 또는 주당 280g 이상의 정기적인 알코올 섭취
그리고
- 멜드 <21
- 혈청 총 빌리루빈 >3 mg/dL
- AST >50 IU/I; AST:ALT 비율 >1.5; AST와 ALT 모두 <400 IU/I
또는 AH의 조직학적 증거.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 2주 이내 위장관 출혈이 있는 환자
- 활성 감염(양성 혈액 또는 복수액 배양)
- 명백한 뇌병증
- 신부전 및/또는 투석 중
- 근육 단백질 대사를 변경하는 약물
- 근병증
- 기타 말기 장기 질환
- 강한 악의
- 고형 장기 또는 조혈 이식
- 활성 알코올 금단 또는 임상 기관 금단 평가(CIWA) 프로토콜에 지속적으로 참여
- 지난 6개월 이내의 최근 상부 위장관 절제술의 병력
- 알코올성 간질환 외에 다른 활성 원인으로 인한 급성 또는 만성 간질환
- 동의를 제공할 수 없음
- 크레아티닌 >2mg/dL
- 혈소판 <60,000k/ul
- PT/INR >1.7
- 페달 부종의 존재
- 항혈소판/항응고제 또는 혈액 응고를 방해하는 약물의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: HA35 위약 그룹
24명의 연구 참가자는 AH에 대한 표준 치료 치료와 아침 식사와 함께 하루에 한 번 복용하는 90일 분량의 위약을 받게 됩니다.
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위약은 연구 참여자에게 캡슐 형태로 제공됩니다.
|
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활성 비교기: HA35 치료군
24명의 연구 참가자는 AH에 대한 표준 치료 치료와 하루에 한 번 아침 식사와 함께 복용하는 HA35의 90일 공급량을 받게 됩니다.
|
연구 참여자에게 분자량 35kDa의 히알루론산 나트륨을 캡슐 형태로 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골격근량 변화율 비교
기간: 90일 기준
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90일 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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