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HA35-Studie zur mittelschweren alkoholischen Hepatitis (AH).

14. November 2025 aktualisiert von: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanismus von HA35 bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, 90 Tage lang ein Placebo/eine Behandlungskapsel einzunehmen und an zwei persönlichen Studienbesuchen teilzunehmen, einen zu Beginn der 90 Tage und den zweiten nach Abschluss der Verabreichung der Studienergänzung. Beide Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung, klinische Labore, Messungen der Körperzusammensetzung, Muskelkrafttests, Fragebögen sowie Urin- und Stuhlsammlungen. Zusätzlich wird ein Zuckercocktail konsumiert, um die Darmpermeabilität zu messen, und es wird eine Muskelbiopsie entnommen. Am Tag nach den Besuchen müssen Sie wiederkommen, um die 24-Stunden-Urinsammlung abzugeben.

Zwischen den persönlichen Besuchen am 30. und 60. Tag werden zwei Telefonbesuche durchgeführt, bei denen Ihnen eine Reihe von Fragebögen sowie Fragen zur Einhaltung der Studienergänzung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Basisbesuchs (Tag 1) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, sofern dies nicht in ihrer Krankenakte enthalten ist. Die Probanden, die nach dem Screening-Besuch die Kriterien erfüllen, erhalten die folgenden Verfahren: A. Die Körperzusammensetzung wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Stuhlständer und 3-Positionen-Balance quantifiziert und Handgriffstärke durch Dynamometrie. B. Muskelbiopsie aus dem lateralen Teil des Vastus lateralis, etwa 20 cm über dem Knie, C. Fragebögen, D. Blutentnahme, E. Entnahme von Stuhlproben, F. Verabreichung von Zuckercocktails und G. Urinsammlung (24 Stunden)

Nach Abschluss der Basismessungen werden die Patienten für insgesamt 3 Monate nach der Einschreibung im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Standardtherapie (SOC) + HA35 oder der SOC + Placebo (140 mg/Tag) zugeteilt.

Die Probanden werden nach 3 Monaten zurückgerufen. Der Besuch und die am 90. Tag durchgeführten Verfahren ähneln denen des Basisstudienbesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-Mail: dasaras@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer alkoholischen Hepatitis, definiert als:

  • Regelmäßiger Alkoholkonsum mit einer Aufnahme von durchschnittlich >60 g täglich oder >420 g wöchentlich für Männer und >40 g täglich oder >280 g wöchentlich durchschnittlich für Frauen über 6 Monate oder länger

UND

  • MELD <21
  • Gesamtbilirubin im Serum > 3 mg/dl
  • AST >50 IU/I; AST:ALT-Verhältnis >1,5; Sowohl AST als auch ALT <400 IU/I

ODER Histologischer Nachweis von AH.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 2 Wochen
  • Aktive Infektion (positive Blut- oder Aszitesflüssigkeitskultur)
  • Offene Enzephalopathie
  • Nierenversagen und/oder Dialyse
  • Medikamente, die den Muskelproteinstoffwechsel verändern
  • Myopathien
  • Andere Organerkrankungen im Endstadium
  • Malignität
  • Transplantation solider Organe oder hämatopoetischer Organe
  • Aktiver Alkoholentzug oder laufende Teilnahme an einem CIWA-Protokoll (Clinical Institute Withdrawal Assessment).
  • Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute oder chronische Lebererkrankung aufgrund anderer aktiver Ursachen zusätzlich zur alkoholischen Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Kreatinin >2 mg/dl
  • Blutplättchen <60.000.000/ul
  • PT/INR >1,7
  • Vorliegen eines Pedalödems
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulationsmitteln oder Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: HA35-Placebo-Gruppe
24 Studienteilnehmer erhalten die Standardbehandlung gegen AH und eine 90-Tage-Versorgung mit einem Placebo, das sie einmal täglich zum Frühstück einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Den Studienteilnehmern wird ein Placebo in Kapselform verabreicht
Aktiver Komparator: HA35-Behandlungsgruppe
24 Studienteilnehmer erhalten die Standardbehandlung für AH und einen 90-Tage-Vorrat an HA35, den sie einmal täglich zum Frühstück einnehmen können.
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat mit einem Molekulargewicht von 35 kDa wird den Studienteilnehmern in Kapselform verabreicht
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die prozentuale Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage
Baseline bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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