Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HA35 studie av moderat alkoholisk hepatitt (AH).

25. juli 2023 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mekanisme av HA35 hos pasienter med alkoholisk leversykdom

Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å ta en placebo/behandlingskapsel i 90 dager og delta i to personlige studiebesøk, ett ved starten av de 90 dagene og det andre ved fullføring av studietilskuddsadministrasjonen. Begge besøkene vil inkludere en fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier, kroppssammensetningsmålinger, muskelstyrketester, spørreskjemaer og urin- og avføringssamlinger. I tillegg vil en sukkercocktail bli konsumert for å måle tarmens permeabilitet og en muskelbiopsi vil bli samlet inn. Dagen etter besøkene må du komme tilbake for å levere den 24-timers urinprøven.

To telefonbesøk vil bli utført mellom de personlige besøkene på dag 30 og 60 hvor du vil bli spurt om en rekke spørreskjemaer samt spørsmål om etterlevelse av studietilskudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet under baseline-besøket (dag 1). Pasienter vil få en fysisk undersøkelse og en blodprøve vil bli tatt hvis ikke i deres medisinske kart. Forsøkspersonene som oppfyller kriteriene etter screeningbesøket vil ha følgende prosedyrer: A. Kroppssammensetning vil kvantifiseres ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for hele kroppen (DEXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), stolstativer, 3-posisjonsbalanse og håndgrepsstyrke ved dynamometri. B. Muskelbiopsi fra den laterale delen av vastus lateralis, ca. 20 cm over kneet, C. Spørreskjemaer, D. Blodprøvetaking, E. Innsamling av avføringsprøver, F. Sukkercocktailadministrasjon og G. Urinsamling (24 timer)

Etter at baseline-målene er fullført, vil pasientene bli randomisert i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (SOC) + HA35 eller SOC + placebo (140 mg/d) i totalt 3 måneder etter innrullering.

Emnene vil bli tilbakekalt etter 3 måneder. Besøket og prosedyrene som ble utført på dag 90, vil ligne på grunnstudiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-post: dasaras@ccf.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Annette Bellar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av alkoholisk hepatitt definert som:

  • Regelmessig inntak av alkohol med et inntak på >60 g daglig eller >420 g ukentlig i gjennomsnitt for menn og >40 g daglig eller >280 g ukentlig i gjennomsnitt for kvinner i 6 måneder eller mer

OG

  • MELD <21
  • Totalt serumbilirubin >3 mg/dL
  • AST >50 IE/I; AST:ALT-forhold >1,5; Både ASAT og ALAT <400 IE/I

ELLER Histologiske bevis på AH.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med gastrointestinal blødning innen 2 uker
  • Aktiv infeksjon (positiv blod- eller ascitesvæskekultur)
  • Åpen encefalopati
  • Nyresvikt og/eller i dialyse
  • Medisiner som endrer muskelproteinmetabolismen
  • Myopatier
  • Andre organsykdommer i sluttstadiet
  • Malignitet
  • Solid organ eller hematopoetisk transplantasjon
  • Aktiv alkoholabstinens eller pågående deltakelse i en Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) protokoll
  • Anamnese med nylig øvre gastrointestinal reseksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Akutt eller kronisk leversykdom på grunn av andre aktive årsaker, i tillegg til alkoholisk leversykdom
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Kreatinin >2mg/dL
  • Blodplater <60 000k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Tilstedeværelse av pedalødem
  • Bruk av anti-blodplate/antikoagulasjonsmedisiner eller medisiner som forstyrrer blodpropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: HA35 Placebo Group
24 studiedeltakere vil motta standardbehandling for AH og en 90-dagers forsyning av placebo for å ta en gang om dagen med frokost.
Legemiddel: Placebo
En placebo vil bli gitt i kapselform til studiedeltakerne
Aktiv komparator: HA35 Behandlingsgruppe
24 studiedeltakere vil motta standardbehandling for AH og en 90-dagers forsyning av en HA35 for å ta en gang om dagen med frokost.
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat med molekylvekt 35kDa vil bli gitt i kapselform til studiedeltakere
Andre navn:
  • HA35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign prosentvis endring av skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Baseline til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-605

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere