Исследование HA35 умеренного алкогольного гепатита (АГ)
Механизм HA35 у пациентов с алкогольной болезнью печени
Приемлемым участникам будет предложено принимать капсулу плацебо/лечения в течение 90 дней и принять участие в двух личных учебных визитах, один в начале 90 дней, а второй по завершении приема исследуемой добавки. Оба визита будут включать в себя физический осмотр, клинические лаборатории, измерения состава тела, тесты на мышечную силу, опросники, а также сбор мочи и стула. Кроме того, будет употреблен сахарный коктейль для измерения проницаемости кишечника и взята биопсия мышц. На следующий день после посещений вам нужно будет вернуться, чтобы сдать 24-часовой сбор мочи.
Между личными визитами на 30-й и 60-й день будут проведены два телефонных визита, во время которых вам будет предложено заполнить ряд анкет, а также спросить о соблюдении требований к учебным добавкам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письменное информированное согласие будет получено во время исходного визита (день 1). Пациентам будет проведен физический осмотр, и будет получен анализ крови, если он не указан в их медицинской карте. Субъектам, которые соответствуют критериям после скринингового визита, будут проведены следующие процедуры: A. Состав тела будет количественно определен с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA), анализа биоэлектрического импеданса (BIA), стояния на стуле, балансировки в 3 положениях. сила хвата кисти по динамометрии. B. Биопсия мышц из латеральной части латеральной широкой мышцы бедра, примерно на 20 см выше колена, C. Анкеты, D. Сбор крови, E. Сбор образцов кала, F. Введение сахарного коктейля и G. Сбор мочи (24 часа)
После завершения исходных измерений пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу стандартного лечения (SOC) + HA35, либо в группу SOC + плацебо (140 мг/сут) в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Субъекты будут отозваны через 3 месяца. Визит и процедуры, проводимые на 90-й день, будут аналогичны базовому учебному визиту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Srinivasan Dasarathy, MD
- Номер телефона: 216-318-7010
- Электронная почта: dasaras@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Bellar
- Электронная почта: bellara@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Annette Bellar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Клинический диагноз алкогольного гепатита определяется как:
- Регулярное употребление алкоголя в количестве >60 г в день или >420 г в неделю в среднем для мужчин и >40 г в день или >280 г в неделю в среднем для женщин в течение 6 месяцев и более
И
- МЕЛД <21
- Общий билирубин сыворотки >3 мг/дл
- АСТ >50 МЕ/л; соотношение АСТ:АЛТ >1,5; АСТ и АЛТ <400 МЕ/л
ИЛИ Гистологические признаки АГ.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение 2 нед.
- Активная инфекция (положительный результат посева крови или асцитической жидкости)
- Явная энцефалопатия
- Почечная недостаточность и/или диализ
- Лекарства, влияющие на метаболизм мышечных белков
- Миопатии
- Другие терминальные заболевания органов
- Злокачественность
- Трансплантация солидных органов или кроветворных органов
- Активная абстиненция от алкоголя или продолжающееся участие в протоколе оценки абстинентного синдрома Клинического института (CIWA)
- История недавней резекции верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 6 месяцев
- Острое или хроническое заболевание печени, вызванное другими активными причинами, помимо алкогольной болезни печени.
- Невозможность дать согласие
- Креатинин > 2 мг/дл
- Тромбоциты <60 000 тыс./мкл
- ПВ/МНО >1,7
- Наличие отека стопы
- Использование антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов или препаратов, препятствующих свертыванию крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: HA35 Группа плацебо
24 участника исследования получат стандартное лечение АГ и 90-дневный запас плацебо для приема один раз в день во время завтрака.
|
Участникам исследования будет выдано плацебо в форме капсул.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения HA35
24 участника исследования получат стандартное лечение АГ и 90-дневный запас HA35 для приема один раз в день во время завтрака.
|
Гиалуронат натрия с молекулярной массой 35 кДа будет даваться участникам исследования в форме капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните процентное изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
|
Базовый уровень до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Гепатит
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Гепатит, Алкогольный
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 21-605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты