Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HA35 Matige Alcoholische Hepatitis (AH) Studie

14 november 2025 bijgewerkt door: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Mechanisme van HA35 bij patiënten met alcoholische leverziekte

In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om gedurende 90 dagen een placebo/behandelingscapsule in te nemen en deel te nemen aan twee persoonlijke studiebezoeken, één aan het begin van de 90 dagen en de tweede aan het einde van de toediening van het studiesupplement. Beide bezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria, metingen van de lichaamssamenstelling, spierkrachttests, vragenlijsten en het verzamelen van urine en ontlasting. Daarnaast wordt een suikercocktail geconsumeerd om de darmpermeabiliteit te meten en wordt een spierbiopsie afgenomen. De dag na de bezoeken komt u terug om de 24-uurs urinecollectie af te geven.

Er zullen twee telefonische bezoeken worden afgelegd tussen de persoonlijke bezoeken op dag 30 en 60, waar u een reeks vragenlijsten wordt gevraagd en wordt gevraagd naar de naleving van de studiesupplementen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens het basisbezoek (dag 1). Patiënten krijgen een lichamelijk onderzoek en er wordt een bloedtest afgenomen als dit niet in hun medische dossier staat. De proefpersonen die na het screeningsbezoek aan de criteria voldoen, ondergaan de volgende procedures: A. De lichaamssamenstelling wordt gekwantificeerd door middel van dubbele energie-röntgenabsorptiometrie (DEXA), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), stoelstandaards, balans in 3 standen en handknijpkracht door dynamometrie. B. Spierbiopsie van het laterale deel van vastus lateralis, ongeveer 20 cm boven de knie, C. Vragenlijsten, D. Bloedafname, E. Afname van ontlastingsmonsters, F. Toediening van suikercocktail en G. Urineverzameling (24 uur)

Nadat de basislijnmetingen zijn voltooid, worden patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar standaardzorg (SOC) + HA35 of SOC + placebo (140 mg/dag) gedurende in totaal 3 maanden na inschrijving.

De proefpersonen worden na 3 maanden teruggeroepen. Het bezoek en de procedures die op dag 90 worden uitgevoerd, zullen vergelijkbaar zijn met het baseline-onderzoeksbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefoonnummer: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Annette Bellar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van alcoholische hepatitis gedefinieerd als:

  • Regelmatige consumptie van alcohol met een inname van >60 g per dag of >420 g gemiddeld per week voor mannen en >40 g per dag of >280 g gemiddeld per week voor vrouwen gedurende 6 maanden of langer

EN

  • MELD <21
  • Serum totaal bilirubine >3 mg/dL
  • ASAT >50 IE/I; AST:ALT-verhouding >1,5; Zowel AST als ALT <400 IE/I

OF Histologisch bewijs van AH.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met gastro-intestinale bloedingen binnen 2 weken
  • Actieve infectie (positieve bloed- of ascitische vloeistofkweek)
  • Openlijke encefalopathie
  • Nierfalen en/of dialyse
  • Medicijnen die het metabolisme van spiereiwitten veranderen
  • Myopathieën
  • Andere eindstadium orgaanziekten
  • Maligniteit
  • Vaste orgaan- of hematopoietische transplantatie
  • Actieve alcoholontwenning of voortdurende deelname aan een CIWA-protocol (Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling).
  • Geschiedenis van recente gastro-intestinale resectie in de afgelopen 6 maanden
  • Acute of chronische leverziekte als gevolg van andere actieve oorzaken, naast alcoholische leverziekte
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Creatinine >2mg/dL
  • Bloedplaatjes <60.000 k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Aanwezigheid van pedaaloedeem
  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen of medicijnen die de bloedstolling verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: HA35 Placebo-groep
24 deelnemers aan de studie krijgen de standaardbehandeling voor AH en een 90-daagse voorraad van een placebo om eenmaal daags bij het ontbijt in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo zal in capsulevorm worden gegeven aan studiedeelnemers
Actieve vergelijker: HA35 behandelgroep
24 deelnemers aan de studie krijgen de standaardbehandeling voor AH en een 90-daagse voorraad van een HA35 om eenmaal daags bij het ontbijt in te nemen.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Natriumhyaluronaat met een molecuulgewicht van 35 kDa wordt in capsulevorm aan de deelnemers aan de studie gegeven
Andere namen:
  • HA35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk procentuele verandering van skeletspiermassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Basislijn tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren