HA35 Estudo de Hepatite Alcoólica Moderada (AH)
Mecanismo do HA35 em Pacientes com Doença Hepática Alcoólica
Os participantes elegíveis serão solicitados a tomar uma cápsula de placebo/tratamento por 90 dias e participar de duas visitas de estudo pessoalmente, uma no início dos 90 dias e a segunda na conclusão da administração do suplemento do estudo. Ambas as visitas incluirão um exame físico, laboratórios clínicos, medições de composição corporal, testes de força muscular, questionários e coletas de urina e fezes. Além disso, um coquetel de açúcar será consumido para medir a permeabilidade intestinal e uma biópsia muscular será coletada. No dia seguinte às visitas, você precisará retornar para deixar a coleta de urina de 24 horas.
Duas visitas por telefone serão realizadas entre as visitas pessoais nos dias 30 e 60, onde você responderá a uma série de questionários, bem como sobre a adesão ao suplemento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será obtido durante a visita inicial (dia 1). Os pacientes farão um exame físico e um exame de sangue será obtido, se não estiver em seu prontuário médico. Os sujeitos que atenderem aos critérios após a visita de triagem terão os seguintes procedimentos: A. A composição corporal será quantificada por absorciometria de raios-X de energia dupla de corpo inteiro (DEXA), análise de impedância bioelétrica (BIA), cadeira de pé, equilíbrio de 3 posições e força de preensão manual por dinamometria. B. Biópsia muscular da porção lateral do vasto lateral, cerca de 20 cm acima do joelho, C. Questionários, D. Coleta de sangue, E. Coleta de amostras de fezes, F. Administração de coquetel de açúcar e G. Coleta de urina (24 horas)
Após a conclusão das medidas iniciais, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento padrão (SOC) + HA35 ou SOC + placebo (140 mg/d) por um total de 3 meses após a inscrição.
Os indivíduos serão chamados de volta após 3 meses. A visita e os procedimentos realizados no dia 90 serão semelhantes à visita inicial do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
- Número de telefone: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Annette Bellar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico clínico de hepatite alcoólica definido como:
- Consumo regular de álcool com uma ingestão de > 60 g por dia ou > 420 g por semana em média para homens e > 40 g por dia ou > 280 g por semana em média para mulheres por 6 meses ou mais
E
- MELD <21
- Bilirrubina total sérica >3 mg/dL
- AST >50 UI/I; Relação AST:ALT >1,5; Ambos AST e ALT <400 UI/I
OU evidência histológica de HA.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com sangramento gastrointestinal dentro de 2 semanas
- Infecção ativa (cultura positiva de sangue ou líquido ascítico)
- Encefalopatia evidente
- Insuficiência renal e/ou em diálise
- Medicamentos que alteram o metabolismo das proteínas musculares
- Miopatias
- Outras doenças de órgãos em estágio terminal
- Malignidade
- Transplante de órgão sólido ou hematopoiético
- Abstinência ativa de álcool ou participação contínua em um protocolo de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA)
- História de ressecção gastrointestinal alta recente nos últimos 6 meses
- Doença hepática aguda ou crônica devido a outras causas ativas, além da doença hepática alcoólica
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Creatinina >2mg/dL
- Plaquetas <60.000k/ul
- PT/INR >1,7
- Presença de edema de pedal
- Uso de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes ou medicamentos que interferem na coagulação do sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo HA35
24 participantes do estudo receberão o tratamento padrão para HA e um suprimento de 90 dias de um placebo para tomar uma vez ao dia com café da manhã.
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Um placebo será administrado em forma de cápsula aos participantes do estudo
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento HA35
24 participantes do estudo receberão o tratamento padrão para HA e um suprimento de 90 dias de HA35 para tomar uma vez ao dia com café da manhã.
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Hialuronato de sódio de peso molecular 35kDa será administrado em forma de cápsula para os participantes do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a variação percentual da massa muscular esquelética
Prazo: Linha de base para 90 dias
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Linha de base para 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Hepatite
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite Alcoólica
- Carboidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 21-605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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