HA35 中度酒精性肝炎 (AH) 研究
2025年11月14日 更新者：Srinivasan Dasarathy、The Cleveland Clinic
HA35在酒精性肝病患者中的作用机制
符合条件的参与者将被要求服用安慰剂/治疗胶囊 90 天，并参加两次面对面的研究访问，一次在 90 天开始时，第二次在研究补充剂给药完成时。 两次访问都将包括体检、临床实验室、身体成分测量、肌肉力量测试、问卷调查以及尿液和粪便收集。 此外，将消耗糖鸡尾酒来测量肠道通透性，并收集肌肉活检。 访问后的第二天，您将需要返回以收集 24 小时尿液。
在第 30 天和第 60 天的面对面访问之间将进行两次电话访问，您将被问及一系列问卷调查以及研究补充剂的依从性。
研究概览
详细说明
在基线访问期间（第 1 天）将获得书面知情同意书。 患者将接受身体检查，如果他们的病历中没有，将进行血液检查。 筛选访问后符合标准的受试者将执行以下程序： A. 身体成分将通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA)、生物电阻抗分析 (BIA)、椅架、3 位天平进行量化和握力的握力。 B. 股外侧肌外侧部分，膝盖上方约 20 厘米处的肌肉活检，C. 问卷调查，D. 血液采集，E. 粪便样本采集，F. 糖鸡尾酒给药，G. 尿液采集（24 小时）
基线测量完成后，患者将以 1:1 的比例随机分配至标准护理 (SOC) + HA35 或 SOC + 安慰剂 (140 mg/d)，为期 3 个月。
受试者将在 3 个月后被召回。 在第 90 天进行的访问和程序将类似于基线研究访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Srinivasan Dasarathy, MD
- 电话号码：216-318-7010
- 邮箱：dasaras@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Annette Bellar
- 邮箱：bellara@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Annette Bellar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 酒精性肝炎的临床诊断定义为：
- 经常饮酒，男性平均每天摄入 >60 克或每周 >420 克，女性平均每天摄入 >40 克或平均每周 >280 克，持续 6 个月或更长时间
和
- 融合 <21
- 血清总胆红素 >3 mg/dL
- 谷草转氨酶 >50 IU/I； AST:ALT 比率>1.5； AST 和 ALT <400 IU/I
或 AH 的组织学证据。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 2周内消化道出血患者
- 活动性感染（血培养或腹水培养阳性）
- 显性脑病
- 肾功能衰竭和/或透析
- 改变肌肉蛋白质代谢的药物
- 肌病
- 其他终末期器官疾病
- 恶性肿瘤
- 实体器官或造血移植
- 主动戒酒或持续参与临床研究所戒酒评估 (CIWA) 协议
- 过去 6 个月内近期上消化道切除史
- 除酒精性肝病外，由其他活动性原因引起的急性或慢性肝病
- 无法提供同意
- 肌酐>2mg/dL
- 血小板 <60,000k/ul
- PT/INR >1.7
- 存在足部水肿
- 使用抗血小板/抗凝药物或干扰血液凝固的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：HA35 安慰剂组
24 名研究参与者将接受 AH 的标准护理治疗和 90 天的安慰剂供应，每天早餐服用一次。
|
安慰剂将以胶囊形式提供给研究参与者
|
|
有源比较器：HA35治疗组
24 名研究参与者将接受 AH 的标准护理治疗和 90 天的 HA35 供应，每天早餐服用一次。
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分子量为 35kDa 的透明质酸钠将以胶囊形式提供给研究参与者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较骨骼肌质量的百分比变化
大体时间：基线至 90 天
|
基线至 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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