Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA35 Keskivaikea alkoholihepatiitti (AH) -tutkimus

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

HA35:n mekanismi potilailla, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus

Tukikelpoisia osallistujia pyydetään ottamaan lumelääke/hoitokapseli 90 päivän ajan ja osallistumaan kahdelle henkilökohtaiselle opintokäynnille, joista toinen 90 päivän alussa ja toinen tutkimuslisän annon päätyttyä. Molemmat vierailut sisältävät fyysisen kokeen, kliiniset laboratoriot, kehon koostumuksen mittaukset, lihasvoimatestit, kyselylomakkeet sekä virtsan ja ulosteen keräämisen. Lisäksi nautitaan sokericocktail suoliston läpäisevyyden mittaamiseksi ja otetaan lihaskoepala. Vierailujen jälkeisenä päivänä sinun on palattava jättämään 24 tunnin virtsankeräys.

Henkilökohtaisten käyntien välillä tehdään kaksi puhelinkäyntiä päivinä 30 ja 60, jolloin sinulta kysytään sarja kyselylomakkeita sekä kysytään tutkimuslisän noudattamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan peruskäynnin aikana (päivä 1). Potilaille tehdään fyysinen koe ja verikoe, ellei heidän lääketieteellisessä kaaviossaan ole. Koehenkilöillä, jotka täyttävät kriteerit seulontakäynnin jälkeen, on seuraavat toimenpiteet: A. Kehon koostumus kvantifioidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), biosähköimpedanssianalyysillä (BIA), tuolitelineet, 3-asentoinen tasapaino ja käden otteen vahvuus dynamometrialla. B. Lihaskoepsia vastus lateralisin lateraalisesta osasta, noin 20 cm polven yläpuolella, C. Kyselylomakkeet, D. Verenotto, E. Ulostenäytteiden kerääminen, F. Sokericocktailin antaminen ja G. Virtsan keräys (24 tuntia)

Kun lähtötason mittaukset on suoritettu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardihoitoon (SOC) + HA35 tai SOC + lumelääkkeeseen (140 mg/d) yhteensä 3 kuukauden ajaksi ilmoittautumisen jälkeen.

Koehenkilöt palautetaan mieleen 3 kuukauden kuluttua. Vierailu ja päivänä 90 suoritettavat toimenpiteet ovat samanlaisia ​​kuin perustutkimuskäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Puhelinnumero: 216-318-7010
  • Sähköposti: dasaras@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annette Bellar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Alkoholihepatiitin kliininen diagnoosi määritellään seuraavasti:

  • Säännöllinen alkoholin kulutus yli 60 g päivässä tai yli 420 g viikoittain miehillä ja yli 40 g päivässä tai > 280 g viikossa naisilla keskimäärin 6 kuukauden ajan tai kauemmin

JA

  • MELD <21
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • AST > 50 IU/I; AST:ALT-suhde > 1,5; Sekä AST että ALT < 400 IU/I

TAI Histologiset todisteet AH:sta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa 2 viikon sisällä
  • Aktiivinen infektio (positiivinen veri- tai askitesnesteviljely)
  • Ilmeinen enkefalopatia
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai dialyysihoidossa
  • Lääkkeet, jotka muuttavat lihasproteiinien aineenvaihduntaa
  • Myopatiat
  • Muut loppuvaiheen elinsairaudet
  • Pahanlaatuisuus
  • Kiinteän elimen tai hematopoieettinen siirto
  • Aktiivinen alkoholin vieroitus tai jatkuva osallistuminen Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -protokollaan
  • Viimeisimmän ylemmän maha-suolikanavan resektio viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus, joka johtuu muista aktiivisista syistä alkoholiperäisen maksasairauden lisäksi
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Kreatiniini > 2mg/dl
  • Verihiutaleet <60 000 k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Polkimen turvotuksen esiintyminen
  • Verihiutaleiden/antikoagulaatiolääkkeiden tai veren hyytymistä häiritsevien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: HA35 Placebo Group
24 tutkimukseen osallistunutta saavat AH:n perushoidon ja 90 päivän lumelääkkeen kerran päivässä aamiaisen yhteydessä.
Lääke: Plasebo
Tutkimuksen osallistujille annetaan lumelääkettä kapselimuodossa
Active Comparator: HA35 hoitoryhmä
24 tutkimukseen osallistunutta saavat AH:n perushoidon ja 90 päivän HA35-annoksen kerran päivässä aamiaisen yhteydessä.
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaattia, jonka molekyylipaino on 35 kDa, annetaan kapselimuodossa tutkimukseen osallistuville
Muut nimet:
  • HA35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa luuston lihasmassan prosentuaalista muutosta
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Perustaso 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-605

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa