HA35 Studio sull'epatite alcolica moderata (AH).
Meccanismo di HA35 in pazienti con malattia epatica alcolica
Ai partecipanti idonei verrà chiesto di assumere una capsula di placebo/trattamento per 90 giorni e di partecipare a due visite di studio di persona, una all'inizio dei 90 giorni e la seconda al completamento della somministrazione del supplemento dello studio. Entrambe le visite includeranno un esame fisico, laboratori clinici, misurazioni della composizione corporea, test di forza muscolare, questionari e raccolte di urine e feci. Inoltre, verrà consumato un cocktail di zucchero per misurare la permeabilità intestinale e verrà raccolta una biopsia muscolare. Il giorno dopo le visite, dovrai tornare per consegnare la raccolta delle urine delle 24 ore.
Verranno eseguite due visite telefoniche tra le visite di persona al giorno 30 e 60 in cui ti verrà chiesto una serie di questionari e informazioni sulla conformità al supplemento di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato scritto sarà ottenuto durante la visita di riferimento (giorno 1). I pazienti riceveranno un esame fisico e un esame del sangue se non nella loro cartella clinica. I soggetti che soddisfano i criteri dopo la visita di screening avranno le seguenti procedure: A. La composizione corporea sarà quantificata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DEXA), analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), supporti della sedia, equilibrio a 3 posizioni e forza di presa della mano mediante dinamometria. B. Biopsia muscolare dalla porzione laterale del vasto laterale, circa 20 cm sopra il ginocchio, C. Questionari, D. Raccolta del sangue, E. Raccolta di campioni di feci, F. Somministrazione di cocktail di zucchero e G. Raccolta delle urine (24 ore)
Dopo che le misure di base sono state completate, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno standard di cura (SOC) + HA35 o SOC + placebo (140 mg / die) per un totale di 3 mesi dopo l'arruolamento.
I soggetti saranno richiamati dopo 3 mesi. La visita e le procedure condotte il giorno 90 saranno simili alla visita di studio di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
- Numero di telefono: 216-318-7010
- Email: dasaras@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annette Bellar
- Email: bellara@ccf.org
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Annette Bellar
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosi clinica di epatite alcolica definita come:
- Consumo regolare di alcol con un'assunzione di >60 g al giorno o >420 g alla settimana in media per gli uomini e >40 g al giorno o >280 g alla settimana in media per le donne per 6 mesi o più
E
- MELD <21
- Bilirubina totale sierica >3 mg/dL
- AST >50 UI/l; Rapporto AST:ALT >1,5; Sia AST che ALT <400 UI/I
O Evidenza istologica di AH.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale entro 2 settimane
- Infezione attiva (emocoltura positiva o coltura di liquido ascitico)
- Encefalopatia conclamata
- Insufficienza renale e/o in dialisi
- Farmaci che alterano il metabolismo delle proteine muscolari
- Miopatie
- Altre malattie d'organo allo stadio terminale
- Malignità
- Trapianto di organo solido o ematopoietico
- Astinenza attiva da alcol o partecipazione continua a un protocollo CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment).
- Storia di recente resezione del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi
- Malattia epatica acuta o cronica dovuta ad altre cause attive, oltre alla malattia epatica alcolica
- Impossibilità di prestare il consenso
- Creatinina >2mg/dL
- Piastrine <60.000k/ul
- PT/INR >1,7
- Presenza di edema del pedale
- Uso di farmaci antipiastrinici/anticoagulanti o farmaci che interferiscono con la coagulazione del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo HA35
24 partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard di cura per AH e una fornitura di 90 giorni di un placebo da assumere una volta al giorno con la colazione.
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Verrà somministrato un placebo in forma di capsule per studiare i partecipanti
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento HA35
24 partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard di cura per AH e una fornitura di 90 giorni di un HA35 da assumere una volta al giorno con la colazione.
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Lo ialuronato di sodio di peso molecolare 35kDa verrà somministrato in forma di capsule ai partecipanti allo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta la variazione percentuale della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Basale a 90 giorni
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Basale a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-605
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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