Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HA35 Mérsékelt alkoholos hepatitis (AH) vizsgálat

2025. november 14. frissítette: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

A HA35 mechanizmusa alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél

A jogosult résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be placebót/kezelési kapszulát 90 napig, és vegyenek részt két személyes tanulmányi látogatáson, az egyik a 90 nap kezdetén, a másik pedig a vizsgálati kiegészítő beadása után. Mindkét látogatás tartalmaz egy fizikális vizsgálatot, klinikai laboratóriumokat, testösszetétel méréseket, izomerőteszteket, kérdőíveket, valamint vizelet- és székletgyűjtést. Ezenkívül cukorkoktélt fogyasztanak a bél permeabilitásának mérésére, és izombiopsziát vesznek. A látogatások utáni napon vissza kell mennie, hogy leadja a 24 órás vizeletgyűjtést.

Két telefonos látogatásra kerül sor a személyes látogatások között, a 30. és a 60. napon, ahol egy sor kérdőívet, valamint a vizsgálati kiegészítésnek való megfelelésről kérdeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az írásos beleegyezést az alaplátogatás során (1. nap) kell beszerezni. A betegeket fizikális vizsgálatnak vetik alá, és vérvizsgálatot végeznek, ha nem szerepel az orvosi kártyán. Azon alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak a szűrési látogatás után, a következő eljárásokat fogják elvégezni: A. A testösszetételt teljes test kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA), bioelektromos impedancia analízissel (BIA), székállványokkal, 3 pozíciós mérleggel határozzák meg. és a kézfogás erőssége dinamometriával. B. Izombiopszia a vastus lateralis oldalsó részéből, körülbelül 20 cm-rel a térd felett, C. Kérdőívek, D. Vérvétel, E. Székletminták gyűjtése, F. Cukorkoktél beadása és G. Vizeletgyűjtés (24 óra)

A kiindulási mérések elvégzése után a betegeket 1:1 arányban randomizálják a standard ellátáshoz (SOC) + HA35 vagy SOC + placebohoz (140 mg/nap), összesen 3 hónapig a felvételt követően.

Az alanyokat 3 hónap múlva hívják vissza. A látogatás és a 90. napon végrehajtott eljárások hasonlóak lesznek az alapszintű tanulmányi látogatáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonszám: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Annette Bellar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Az alkoholos hepatitis klinikai diagnózisa a következőképpen definiálható:

  • Férfiaknál átlagosan napi >60 g vagy hetente >420 g, nőknél átlagosan napi 40 g vagy heti 280 g feletti alkoholfogyasztás 6 hónapig vagy tovább

ÉS

  • MELD <21
  • A szérum összbilirubin >3 mg/dl
  • AST >50 NE/l; AST:ALT arány >1,5; Az AST és az ALT is <400 NE/I

VAGY Az AH szövettani bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • 2 héten belül gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  • Aktív fertőzés (pozitív vér vagy asciticus folyadék kultúra)
  • Nyílt encephalopathia
  • Veseelégtelenség és/vagy dialízis
  • Az izomfehérje anyagcserét megváltoztató gyógyszerek
  • Myopathiák
  • Egyéb végstádiumú szervi betegségek
  • Rosszindulatú daganat
  • Szilárd szerv vagy vérképzőszervi transzplantáció
  • Aktív alkoholmegvonás vagy folyamatos részvétel a Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) protokolljában
  • Legutóbbi felső gyomor-bélrendszeri reszekció anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • Alkoholos májbetegségen kívül egyéb aktív okok miatt kialakuló akut vagy krónikus májbetegség
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Kreatinin > 2 mg/dl
  • Vérlemezkék <60 000k/ul
  • PT/INR >1,7
  • Pedálödéma jelenléte
  • Thrombocyta-/véralvadásgátló gyógyszerek vagy a véralvadást gátló gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: HA35 Placebo csoport
A vizsgálat 24 résztvevője megkapja az AH standard ápolási kezelését és 90 napos placebót, amelyet naponta egyszer, reggelivel kell bevenni.
Drog: Placebo
A vizsgálatban résztvevőknek placebót kapnak kapszula formájában
Aktív összehasonlító: HA35 kezelési csoport
A vizsgálat 24 résztvevője megkapja az AH standard ápolási kezelését, valamint a 90 napos HA35-öt, amelyet naponta egyszer, reggelivel kell bevenni.
Drog: Nátrium-hialuronát
A 35 kDa molekulatömegű nátrium-hialuronátot kapszula formájában adják a vizsgálatban résztvevőknek
Más nevek:
  • HA35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze a vázizomtömeg százalékos változását
Időkeret: Alapérték 90 napig
Alapérték 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-605

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel