Odolnost proti Helicobacter Pylori (CRIHEP)
17. srpna 2021 aktualizováno: Jon Florholmen, University Hospital of North Norway
Odolnost proti Helicobacter Pylori. Studium morbidity, imunologických a klinických fenotypů
Hlavním cílem studie bylo charakterizovat morbiditu, imunologické, mikrobiologické a klinické fenotypy pacientů s léčenou rezistencí k infekci Helicobacter pylori (HP) a účinek trojkombinace včetně levofloxacinu.
Kontrolní skupiny byly nově diagnostikované, dříve infikované a nikdy neinfikované pacienty s HP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz Nestegard O, et al.
PLOS ONE | https://doi.org/10.1371/journal.pone.0238944
23. září 2020
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
185
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti uvedení do Gastrointestinal (GI) se sjednotili v časovém období od roku 1990 do roku 2010 a byli definováni jako rezistentní na trojnásobnou léčbu Helicobacter pylori (HP)
- Pacienti odeslaní do GI se sjednocují v období 2010 až 2012 kvůli potížím s GI. Byli zahrnuti pacienti a) nově diagnostikovaná HP, b) dříve úspěšná trojitá terapie HP a c) nikdy HP neinfikovaní
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní do GI – spojte se se stížnostmi v horní části GI a provedou horní endoskopii –
Kritéria vyloučení:
Pacienti s těžkým chronickým onemocněním, kteří nejsou ochotni se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rezistence na Helicobacter pylori
Pacienti s léčebnou rezistencí na léčbu Helicobacter pylori registrovaní na GI-unites v letech 1990–2012 a zařazeni od roku 2010 do roku 2012.
Tito pacienti byli léčeni trojnásobnou léčbou levofloxacinem, amoxicilinem a inhibitorem protonů po dobu 10 dnů
|
Trojitá terapie Helicobacter pylori zahrnující dvě antibiotika a protonový inhibitor po dobu 10 dnů
|
|
Nově diagnostikovaný Helicobacter pylori
Pacienti s nově diagnostikovanou infekcí Helicobacter pylori v letech 2010-2012. Tito pacienti byli léčeni trojkombinací klarithromycinu, amoxicilinu a protonového inhibitoru po dobu 10 dnů
|
Trojitá terapie Helicobacter pylori zahrnující dvě antibiotika a protonový inhibitor po dobu 10 dnů
|
|
Dříve eradikovaná infekce Helicobacter pylori
Pacienti s dříve infekcí Helicobacter pylori zahrnuti v letech 2010-2012.
|
|
|
Nikdy infekci Helicobacter pylori
Pacienti s dříve infekcí Helicobacter pylori zahrnuti v letech 2010-2012.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace pacientů s chronickou infekcí HP rezistentních na předchozí konvenční trojkombinaci
Časové okno: 2010-2012
|
Klinická data včetně endoskopie, histologie, mikrobiologická data včetně měření rezistence, imunologická data (slizniční tranakrips), účinek trojkombinace
|
2010-2012
|
|
Endoskopie
Časové okno: 2010-2012
|
endoskopický popis sliznice bye endoskopie
|
2010-2012
|
|
Histologie
Časové okno: 2010-2012
|
Histologická charakteristika zánětu (Sydney) žaludeční sliznice
|
2010-2012
|
|
Imunologie
Časové okno: 2010-2012
|
Imunologická slizniční charakterizace pro- a protizánětlivého cytokinového transkriptu (PCR)
|
2010-2012
|
|
Mikrobiologie HP
Časové okno: 2010-2012
|
Citlivost mikrobiologie HP na metronidazol, amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin a tetracyklin
|
2010-2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Florholmen, Department of Gastroenterology, Norwegian Artic University/Universiuty of Tromsø, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- University Hosp North Norway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .