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Helicobacter-pylori-Resistenz (CRIHEP)

17. August 2021 aktualisiert von: Jon Florholmen, University Hospital of North Norway

Helicobacter-pylori-Resistenz. Eine Studie über Morbidität, immunologische und klinische Phänotypen

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Morbidität, immunologische, mikrobiologische und klinische Phänotypen von Patienten mit behandelter Resistenz gegen Helicobacter pylori (HP)-Infektion sowie die Wirkung einer Dreifachtherapie einschließlich Levofloxacin zu charakterisieren. Kontrollgruppen waren neu diagnostizierte, zuvor infizierte und nie infizierte HP-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Nestegard O, et al. PLUS EINS | https://doi.org/10.1371/journal.pone.0238944 23. September 2020

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die im Zeitraum von 1990 bis 2010 an Magen-Darm-Patienten (GI) überwiesen wurden, wurden als resistent gegen eine dreifache Behandlung mit Helicobacter pylori (HP) definiert
  2. Patienten, die im Zeitraum von 2010 bis 2012 aufgrund von Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt an den Gastrointestinaltrakt überwiesen wurden, sind betroffen. Eingeschlossen waren Patienten a) mit neu diagnostiziertem HP, b) zuvor erfolgreicher Dreifach-HP-Therapie und c) nie HP-infiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die an einen Magen-Darm-Trakt überwiesen werden – Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt und Durchführung einer oberen Endoskopie –

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen, die nicht zur Teilnahme bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resistenz gegen Helicobacter pylori
Patienten mit Behandlungsresistenz gegen die Behandlung mit Helicobacter pylori, die von 1990 bis 2012 bei GI-Einheiten registriert und von 2010 bis 2012 eingeschlossen wurden. Diese Patienten wurden 10 Tage lang mit einer Dreifachtherapie aus Levofloxacin, Amoxicillin und Protonenhemmer behandelt
Arzneimittel: Levofloxacin, Amoxicillin, Clarithromycin
Dreifache Therapie von Helicobacter pylori inklusive zwei Antibiotika und einem Protonenhemmer für 10 Tage
Neu diagnostiziertes Helicobacter pylori
Patienten mit neu diagnostizierter Helicobacter-pylori-Infektion aus den Jahren 2010–2012. Diese Patienten wurden 10 Tage lang mit einer Dreifachtherapie aus Clarithromycin, Amoxicillin und Protonenhemmer behandelt
Arzneimittel: Levofloxacin, Amoxicillin, Clarithromycin
Dreifache Therapie von Helicobacter pylori inklusive zwei Antibiotika und einem Protonenhemmer für 10 Tage
Zuvor ausgerottete Helicobacter-pylori-Infektion
Eingeschlossen wurden Patienten mit einer früheren Helicobacter-pylori-Infektion aus den Jahren 2010–2012.
Niemals eine Infektion mit Helicobacter pylori
Eingeschlossen wurden Patienten mit einer früheren Helicobacter-pylori-Infektion aus den Jahren 2010–2012.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Patienten mit chronischer HP-Infektion, die gegenüber einer vorherigen konventionellen Dreifachtherapie resistent sind
Zeitfenster: 2010-2012
Klinische Daten einschließlich Endoskopie, Histologie, mikrobiologische Daten einschließlich Resistenzmessungen, immunologische Daten (Schleimhauttranacrips), Wirkung der Dreifachtherapie
2010-2012
Endoskopie
Zeitfenster: 2010-2012
Endoskopische Beschreibung der Schleimhautbye-Endoskopie
2010-2012
Histologie
Zeitfenster: 2010-2012
Histologische Charakterisierung von Entzündungen (Sydney) der Magenschleimhaut
2010-2012
Immunologie
Zeitfenster: 2010-2012
Immunologische Schleimhautcharakterisierungen des pro- und antiinflammatorischen Zytokintranskripts (PCR)
2010-2012
HP-Mikrobiologie
Zeitfenster: 2010-2012
HP-Mikrobiologie-Empfindlichkeit gegenüber Metronidazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin und Tetracyclin
2010-2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Florholmen, Department of Gastroenterology, Norwegian Artic University/Universiuty of Tromsø, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Hosp North Norway

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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