- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05020600
Влияние центральной сенсибилизации на ответ на лечение у пациентов с фибромиалгией
12 августа 2023 г. обновлено: Marmara University
Исследование влияния тяжести исходной центральной сенсибилизации на ответ на лечение у пациентов с фибромиалгией
Центральная сенситизация (ЦС) представляет собой повышенный ответ на нормальные или подпороговые раздражители центральной нервной системы, и ее тесная связь с фибромиалгией была продемонстрирована в нескольких исследованиях.
Однако влияние начальной тяжести КС на ответ на лечение у этих пациентов полностью не известно.
В этом исследовании его целью было изучить тяжесть КС и его влияние на ответ на лечение у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия — это заболевание, характеризующееся хронической распространенной болью, этиология и патофизиология которого до сих пор неизвестны. Считается, что оно является основным членом группы заболеваний, связанных с центральной сенсибилизацией, известных как синдромы центральной чувствительности с нарушением регуляции боли. В различных исследованиях гипералгезия и аллодиния, которые принимаются как объективные признаки центральной сенсибилизации у пациентов с фибромиалгией, усиливают взаимосвязь между фибромиалгией и центральной сенсибилизацией.
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI) была разработана в 2012 году для использования при распознавании синдромов центральной чувствительности у пациентов с фибромиалгией.
Оценка 40 и выше принимается в пользу центральной сенсибилизации по шкале, состоящей из двух частей, в которых ставятся под сомнение симптомы и диагнозы, связанные с центральной сенсибилизацией; баллы 30-39 классифицируются как легкие, 40-49 - как умеренные, 50-59 - как тяжелые и 60-100 - как очень тяжелые.
Параллельно с увеличением баллов по шкале CSI у пациентов наблюдается увеличение тяжести боли, инвалидности, депрессивных симптомов и нарушений сна. ответ на лечение. Принимая во внимание все эти факторы, возможно, что существует взаимосвязь между тяжестью центральной сенсибилизации и ответом на лечение у пациентов с фибромиалгией. который оценивался с помощью CSI до лечения, в процессе лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feyza N YUCEL, M.D
- Номер телефона: 05385577059
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Feyza Nur YUCEL
-
Контакт:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Номер телефона: 05385577059
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с фибромиалгией
Описание
Критерии включения:
- Диагностика фибромиалгии по критериям ACR 2016
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Сопутствующее системное воспалительное заболевание, активная инфекция и злокачественное новообразование в анамнезе.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибромиалгией
Пациенты с диагнозом фибромиалгия по критериям Американского колледжа ревматологии 2016 г.
|
Лечение фибромиалгии первой линии
Другие имена:
Лечение фибромиалгии первой линии
Другие имена:
Лечение фибромиалгии первой линии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
2 года
|
|
Шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала SS количественно оценивает тяжесть симптомов по шкале от 0 до 12, оценивая проблемы с усталостью, когнитивной дисфункцией и неосвежающим сном за последнюю неделю.
|
2 года
|
|
Шкала воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник разработан для определения степени пораженности заболеванием у пациентов с диагнозом фибромиалгия. Всего шкала состоит из 10 частей, первая часть представляет собой шкалу Лайкерта, содержащую 11 вопросов.
Высокие баллы указывают на то, что пациент чрезмерно поражен.
|
2 года
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартизированный опросник для исследования качества жизни пациентов.
Оценка по шкале находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы связаны с большим ухудшением качества жизни.
|
2 года
|
|
Инвентаризация центральной сенсибилизации
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартизированный опросник для определения уровня центральной сенсибилизации.
Считается, что у пациентов с оценкой 40 баллов и выше имеется центральная сенсибилизация.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антидепрессанты, трициклические
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дулоксетина гидрохлорид
- Прегабалин
- Амитриптилин
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .