- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020600
O efeito da sensibilização central na resposta ao tratamento em pacientes com fibromialgia
12 de agosto de 2023 atualizado por: Marmara University
Investigação do Efeito da Gravidade da Sensibilização Central Inicial na Resposta ao Tratamento em Pacientes com Fibromialgia
A sensibilização central (SC) é uma resposta aumentada a estímulos normais ou subliminares do sistema nervoso central e sua estreita relação com a fibromialgia tem sido demonstrada em diversos estudos.
No entanto, o efeito da gravidade inicial da SC na resposta ao tratamento nesses pacientes não é totalmente conhecido.
Neste estudo, o objetivo foi investigar a gravidade da SC e seu efeito na resposta ao tratamento em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença caracterizada por dor crônica generalizada e sua etiologia e fisiopatologia ainda são desconhecidas.É considerada o principal membro do grupo de doenças relacionadas à sensibilização central conhecidas como síndromes de sensibilidade central com regulação prejudicada da dor.Em vários estudos, hiperalgesia e alodinia, que são aceitas como achados objetivos de sensibilização central em pacientes com fibromialgia, fortalecem a relação entre fibromialgia e sensibilização central.
O inventário de sensibilização central (CSI) foi desenvolvido em 2012 para ser utilizado no reconhecimento de síndromes de sensibilidade central em pacientes com fibromialgia.
Uma pontuação de 40 e acima é aceita em favor da sensibilização central na escala, que consiste em duas partes, nas quais os sintomas e diagnósticos relacionados à sensibilização central são questionados; pontuações de 30-39 são classificadas como leve, 40-49 moderada, 50-59 grave e 60-100 muito grave.
Paralelamente ao aumento do escore do CSI, observa-se aumento da intensidade da dor, incapacidade, sintomas depressivos e distúrbios do sono dos pacientes. resposta ao tratamento. Considerando todos esses fatores, é possível que exista uma relação entre a gravidade da sensibilização central e a resposta ao tratamento em pacientes com fibromialgia. Com base nisso, neste estudo, objetivou-se investigar o efeito da gravidade da sensibilização central, que foi avaliado com CSI antes do tratamento, no processo de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feyza N YUCEL, M.D
- Número de telefone: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Feyza Nur YUCEL
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Contato:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Número de telefone: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibromialgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticando a fibromialgia de acordo com os critérios ACR 2016
- Entre os 18-65 anos
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória sistêmica concomitante, infecção ativa e malignidade
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com fibromialgia
Pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016
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Tratamento de primeira linha para fibromialgia
Outros nomes:
Tratamento de primeira linha para fibromialgia
Outros nomes:
Tratamento de primeira linha para fibromialgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) dor
Prazo: 2 anos
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Escala de avaliação da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto possível')
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2 anos
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Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 2 anos
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A escala SS quantifica a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 12, pontuando problemas com fadiga, disfunção cognitiva e sono não restaurador na última semana
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2 anos
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Escala de impacto da fibromialgia
Prazo: 2 anos
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O questionário foi desenvolvido para determinar o grau de acometimento da doença em pacientes com diagnóstico de fibromialgia. A escala é composta por 10 partes no total, sendo a primeira parte uma escala Likert contendo 11 questões.
Pontuações altas indicam que o paciente está excessivamente afetado.
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2 anos
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Formulário Resumido-36
Prazo: 2 anos
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Questionário padronizado para investigar a qualidade de vida em pacientes.
A pontuação da escala é entre 0-100.
Os escores mais altos estão associados a uma maior deterioração da qualidade de vida.
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2 anos
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Inventário de sensibilização central
Prazo: 2 anos
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Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 são considerados como tendo sensibilização central.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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