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O efeito da sensibilização central na resposta ao tratamento em pacientes com fibromialgia

12 de agosto de 2023 atualizado por: Marmara University

Investigação do Efeito da Gravidade da Sensibilização Central Inicial na Resposta ao Tratamento em Pacientes com Fibromialgia

A sensibilização central (SC) é uma resposta aumentada a estímulos normais ou subliminares do sistema nervoso central e sua estreita relação com a fibromialgia tem sido demonstrada em diversos estudos. No entanto, o efeito da gravidade inicial da SC na resposta ao tratamento nesses pacientes não é totalmente conhecido. Neste estudo, o objetivo foi investigar a gravidade da SC e seu efeito na resposta ao tratamento em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma doença caracterizada por dor crônica generalizada e sua etiologia e fisiopatologia ainda são desconhecidas.É considerada o principal membro do grupo de doenças relacionadas à sensibilização central conhecidas como síndromes de sensibilidade central com regulação prejudicada da dor.Em vários estudos, hiperalgesia e alodinia, que são aceitas como achados objetivos de sensibilização central em pacientes com fibromialgia, fortalecem a relação entre fibromialgia e sensibilização central. O inventário de sensibilização central (CSI) foi desenvolvido em 2012 para ser utilizado no reconhecimento de síndromes de sensibilidade central em pacientes com fibromialgia. Uma pontuação de 40 e acima é aceita em favor da sensibilização central na escala, que consiste em duas partes, nas quais os sintomas e diagnósticos relacionados à sensibilização central são questionados; pontuações de 30-39 são classificadas como leve, 40-49 moderada, 50-59 grave e 60-100 muito grave. Paralelamente ao aumento do escore do CSI, observa-se aumento da intensidade da dor, incapacidade, sintomas depressivos e distúrbios do sono dos pacientes. resposta ao tratamento. Considerando todos esses fatores, é possível que exista uma relação entre a gravidade da sensibilização central e a resposta ao tratamento em pacientes com fibromialgia. Com base nisso, neste estudo, objetivou-se investigar o efeito da gravidade da sensibilização central, que foi avaliado com CSI antes do tratamento, no processo de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Feyza Nur YUCEL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibromialgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticando a fibromialgia de acordo com os critérios ACR 2016
  • Entre os 18-65 anos
  • Concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença inflamatória sistêmica concomitante, infecção ativa e malignidade
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibromialgia
Pacientes diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology 2016
Tratamento de primeira linha para fibromialgia
Outros nomes:
  • Disloxia
Tratamento de primeira linha para fibromialgia
Outros nomes:
  • Lírica
Tratamento de primeira linha para fibromialgia
Outros nomes:
  • Laroxyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) dor
Prazo: 2 anos
Escala de avaliação da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto possível')
2 anos
Escala de gravidade dos sintomas
Prazo: 2 anos
A escala SS quantifica a gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 12, pontuando problemas com fadiga, disfunção cognitiva e sono não restaurador na última semana
2 anos
Escala de impacto da fibromialgia
Prazo: 2 anos
O questionário foi desenvolvido para determinar o grau de acometimento da doença em pacientes com diagnóstico de fibromialgia. A escala é composta por 10 partes no total, sendo a primeira parte uma escala Likert contendo 11 questões. Pontuações altas indicam que o paciente está excessivamente afetado.
2 anos
Formulário Resumido-36
Prazo: 2 anos
Questionário padronizado para investigar a qualidade de vida em pacientes. A pontuação da escala é entre 0-100. Os escores mais altos estão associados a uma maior deterioração da qualidade de vida.
2 anos
Inventário de sensibilização central
Prazo: 2 anos
Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central. Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 são considerados como tendo sensibilização central.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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