- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020600
Effekten av sentral sensibilisering på behandlingsrespons hos pasienter med fibromyalgi
12. august 2023 oppdatert av: Marmara University
Undersøkelse av effekten av innledende sentral sensibiliseringsgrad på behandlingsrespons hos pasienter med fibromyalgi
Sentral sensibilisering (CS) er som økt respons på normal eller subterskel stimuli i sentralnervesystemet og dens nære sammenheng med fibromyalgi har blitt påvist i flere studier.
Effekten av initial CS-alvorlighet på behandlingsrespons hos disse pasientene er imidlertid ikke fullt kjent.
I denne studien var det rettet mot å undersøke alvorlighetsgraden av CS og dens effekt på behandlingsrespons hos pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en sykdom preget av kronisk utbredt smerte og dens etiologi og patofysiologi er fortsatt ukjent. Den anses å være hovedmedlemmet i den sentrale sensibiliseringsrelaterte sykdomsgruppen kjent som sentrale sensitivitetssyndromer med nedsatt smerteregulering. I ulike studier, hyperalgesi og allodyni, som er akseptert som objektive funn av sentral sensibilisering hos pasienter med fibromyalgi, styrker forholdet mellom fibromyalgi og sentral sensibilisering.
Den sentrale sensibiliseringsinventaret (CSI) ble utviklet i 2012 for å bli brukt i anerkjennelse av sentrale sensitivitetssyndromer hos pasienter med fibromyalgi.
En skår på 40 og over aksepteres til fordel for sentral sensibilisering i skalaen, som består av to deler, der sentrale sensibiliseringsrelaterte symptomer og diagnoser stilles spørsmålstegn ved; score på 30-39 er klassifisert som milde, 40-49 moderate, 50-59 alvorlige og 60-100 svært alvorlige.
Parallelt med økningen i CSI-skåren observeres en økning i pasientenes smertealvorlighet, funksjonshemming, depressive symptomer og søvnforstyrrelser. I tillegg er det rapportert i litteraturen at faktorer som førbehandlingssmerter og depresjon påvirker behandlingsrespons.Tatt i betraktning alle disse faktorene er det mulig at det er en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering og behandlingsrespons hos pasienter med fibromyalgi. Basert på dette, i denne studien, var det sikte på å undersøke effekten av alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering, som ble evaluert med CSI før behandling, på behandlingsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feyza N YUCEL, M.D
- Telefonnummer: 05385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Feyza Nur YUCEL
-
Ta kontakt med:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Telefonnummer: 05385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fibromyalgipasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av fibromyalgi i henhold til ACR 2016-kriterier
- Mellom 18-65 år
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med samtidig systemisk inflammatorisk sykdom, aktiv infeksjon og malignitet
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fibromyalgi
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier
|
Førstelinjebehandling av fibromyalgi
Andre navn:
Førstelinjebehandling av fibromyalgi
Andre navn:
Førstelinjebehandling av fibromyalgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 2 år
|
Smertevurderingsskala.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være')
|
2 år
|
|
Symptomets alvorlighetsskala
Tidsramme: 2 år
|
SS-skalaen kvantifiserer symptomens alvorlighetsgrad på en skala fra 0-12 ved å skåre problemer med tretthet, kognitiv dysfunksjon og ufrisket søvn den siste uken
|
2 år
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsskala
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaet ble utviklet for å bestemme graden av å være påvirket av sykdommen hos pasienter med diagnosen fibromyalgi. Skalaen består av totalt 10 deler, og den første delen er en Likert-skala som inneholder 11 spørsmål.
Høye skårer indikerer at pasienten er overpåvirket.
|
2 år
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 2 år
|
Standardisert spørreskjema for å undersøke livskvaliteten hos pasienter.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-100.
De høyere skårene er assosiert med større forringelse av livskvalitet.
|
2 år
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 2 år
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Pasienter med en skår på 40 og over anses å ha sentral sensibilisering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Antidepressive midler, trisykliske
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Adrenerge opptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
- Pregabalin
- Amitriptylin
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .