- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05020600
L'effet de la sensibilisation centrale sur la réponse au traitement chez les patients atteints de fibromyalgie
12 août 2023 mis à jour par: Marmara University
Enquête sur l'effet de la sévérité initiale de la sensibilisation centrale sur la réponse au traitement chez les patients atteints de fibromyalgie
La sensibilisation centrale (SC) est une réponse accrue aux stimuli normaux ou inférieurs au seuil du système nerveux central et sa relation étroite avec la fibromyalgie a été démontrée dans plusieurs études.
Cependant, l'effet de la sévérité initiale du CS sur la réponse au traitement chez ces patients n'est pas entièrement connu.
Dans cette étude, l'objectif était d'étudier la gravité du CS et son effet sur la réponse au traitement chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie caractérisée par une douleur chronique généralisée et son étiologie et sa physiopathologie sont encore inconnues. Elle est considérée comme le principal membre du groupe de maladies liées à la sensibilisation centrale connue sous le nom de syndromes de sensibilité centrale avec altération de la régulation de la douleur. Dans diverses études, l'hyperalgésie et l'allodynie, qui sont acceptées comme des résultats objectifs de sensibilisation centrale chez les patients atteints de fibromyalgie, renforcent la relation entre la fibromyalgie et la sensibilisation centrale.
L'inventaire central de sensibilisation (CSI) a été développé en 2012 pour être utilisé dans la reconnaissance des syndromes de sensibilité centrale chez les patients atteints de fibromyalgie.
Un score de 40 et plus est accepté en faveur de la sensibilisation centrale dans l'échelle, qui se compose de deux parties, dans lesquelles les symptômes et diagnostics liés à la sensibilisation centrale sont interrogés ; les scores de 30 à 39 sont classés comme légers, 40 à 49 modérés, 50 à 59 sévères et 60 à 100 très sévères.
Parallèlement à l'augmentation du score CSI, on observe une augmentation de l'intensité de la douleur, de l'invalidité, des symptômes dépressifs et des troubles du sommeil des patients. De plus, il a été rapporté dans la littérature que des facteurs tels que l'intensité de la douleur avant le traitement et la dépression affectent le réponse au traitement. Compte tenu de tous ces facteurs, il est possible qu'il existe une relation entre la sévérité de la sensibilisation centrale et la réponse au traitement chez les patients atteints de fibromyalgie. Sur cette base, dans cette étude, il visait à étudier l'effet de la sévérité de la sensibilisation centrale, qui a été évalué avec CSI avant le traitement, sur le processus de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feyza N YUCEL, M.D
- Numéro de téléphone: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34899
- Recrutement
- Feyza Nur YUCEL
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Contact:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Numéro de téléphone: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de fibromyalgie
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquer la fibromyalgie selon les critères ACR 2016
- Entre 18 et 65 ans
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire systémique concomitante, d'infection active et de malignité
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de fibromyalgie
Patients diagnostiqués avec la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016
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Traitement de première intention de la fibromyalgie
Autres noms:
Traitement de première intention de la fibromyalgie
Autres noms:
Traitement de première intention de la fibromyalgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) douleur
Délai: 2 ans
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Échelle d'évaluation de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi grave que possible")
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2 ans
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Échelle de gravité des symptômes
Délai: 2 ans
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L'échelle SS quantifie la gravité des symptômes sur une échelle de 0 à 12 en notant les problèmes de fatigue, de dysfonctionnement cognitif et de sommeil non réparateur au cours de la semaine écoulée
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2 ans
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Échelle d'impact de la fibromyalgie
Délai: 2 ans
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Le questionnaire a été développé pour déterminer le degré d'être affecté par la maladie chez les patients ayant un diagnostic de fibromyalgie. L'échelle se compose de 10 parties au total, et la première partie est une échelle de Likert contenant 11 questions.
Des scores élevés indiquent que le patient est trop affecté.
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2 ans
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Formulaire court-36
Délai: 2 ans
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Questionnaire standardisé pour étudier la qualité de vie des patients.
Le score de l'échelle est compris entre 0 et 100.
Les scores les plus élevés sont associés à une plus grande détérioration de la qualité de vie.
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2 ans
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: 2 ans
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Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de sensibilisation centrale.
Les patients avec un score de 40 et plus sont considérés comme ayant une sensibilisation centrale.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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