Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​central sensibilisering på behandlingsrespons hos patienter med fibromyalgi

12. august 2023 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af virkningen af ​​initial central sensibiliserings sværhedsgrad på behandlingsrespons hos patienter med fibromyalgi

Central sensibilisering (CS) er som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet, og dets tætte forhold til fibromyalgi er blevet påvist i flere undersøgelser. Effekten af ​​initial CS-alvorlighed på behandlingsrespons hos disse patienter er dog ikke fuldt kendt. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge sværhedsgraden af ​​CS og dens effekt på behandlingsrespons hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi er en sygdom karakteriseret ved kronisk udbredt smerte, og dens ætiologi og patofysiologi er stadig ukendt. Den anses for at være hovedmedlemmet i den centrale sensibiliseringsrelaterede sygdomsgruppe kendt som centrale sensitivitetssyndromer med nedsat smerteregulering. I forskellige undersøgelser er hyperalgesi og allodyni, som accepteres som objektive fund af central sensibilisering hos patienter med fibromyalgi, styrker forholdet mellem fibromyalgi og central sensibilisering. Den centrale sensibiliseringsinventar (CSI) blev udviklet i 2012 til at blive brugt til at anerkende centrale sensitivitetssyndromer hos patienter med fibromyalgi. En score på 40 og derover accepteres til fordel for central sensibilisering i skalaen, som består af to dele, hvor der stilles spørgsmålstegn ved centrale sensibiliseringsrelaterede symptomer og diagnoser; score på 30-39 er klassificeret som mild, 40-49 moderat, 50-59 svær og 60-100 meget svær. Parallelt med stigningen i CSI-scoren observeres en stigning i patienternes smertesværhedsgrad, handicap, depressive symptomer og søvnforstyrrelser. Derudover er det rapporteret i litteraturen, at faktorer såsom smertesværhedsgrad og depression før behandling påvirker behandlingsrespons. I betragtning af alle disse faktorer er det muligt, at der er en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​central sensibilisering og behandlingsrespons hos patienter med fibromyalgi. På baggrund af dette var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge effekten af ​​central sensibiliserings sværhedsgrad, som blev evalueret med CSI før behandling, på behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Feyza Nur YUCEL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fibromyalgipatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af fibromyalgi i henhold til ACR 2016 kriterier
  • I alderen 18-65 år
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med samtidig systemisk inflammatorisk sygdom, aktiv infektion og malignitet
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fibromyalgi
Patienter diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology 2016 kriterier
Medicin: Duloxetin
Første-linje behandling af fibromyalgi
Andre navne:
  • Dyloksi
Medicin: Pregabalin
Første-linje behandling af fibromyalgi
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Amitriptylin
Første-linje behandling af fibromyalgi
Andre navne:
  • Laroxyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 2 år
Smertevurderingsskala. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
2 år
Symptoms sværhedsgrad skala
Tidsramme: 2 år
SS-skalaen kvantificerer symptomernes sværhedsgrad på en 0-12-skala ved at score problemer med træthed, kognitiv dysfunktion og ufrisket søvn over den seneste uge
2 år
Fibromyalgi-påvirkningsskala
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet er udviklet til at bestemme graden af ​​at være påvirket af sygdommen hos patienter med diagnosen fibromyalgi. Skalaen består af 10 dele i alt, og den første del er en Likert-skala med 11 spørgsmål. Høje scores indikerer, at patienten er alt for påvirket.
2 år
Kort Form-36
Tidsramme: 2 år
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos patienter. Skalaens score er mellem 0-100. De højere score er forbundet med større forringelse af livskvaliteten.
2 år
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 2 år
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering. Patienter med en score på 40 og derover anses for at have central sensibilisering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner