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Die Wirkung der zentralen Sensibilisierung auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie

12. August 2023 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung der Wirkung der anfänglichen Schwere der zentralen Sensibilisierung auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie

Zentrale Sensibilisierung (CS) ist eine erhöhte Reaktion auf normale oder unterschwellige Reize des zentralen Nervensystems, und ihre enge Beziehung zu Fibromyalgie wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Allerdings ist die Auswirkung des initialen CS-Schweregrads auf das Ansprechen auf die Behandlung bei diesen Patienten nicht vollständig bekannt. Ziel dieser Studie war es, den Schweregrad von CS und seine Wirkung auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine Krankheit, die durch chronische weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet ist und deren Ätiologie und Pathophysiologie noch unbekannt sind. Sie gilt als Hauptmitglied der zentralen sensibilisierungsbedingten Krankheitsgruppe, die als zentrale Empfindlichkeitssyndrome mit gestörter Schmerzregulation bekannt ist. In verschiedenen Studien wurden Hyperalgesie und Allodynie, die als objektiver Befund einer zentralen Sensibilisierung bei Patienten mit Fibromyalgie akzeptiert wird, verstärkt die Beziehung zwischen Fibromyalgie und zentraler Sensibilisierung. Das zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) wurde 2012 entwickelt, um bei der Erkennung zentraler Empfindlichkeitssyndrome bei Patienten mit Fibromyalgie eingesetzt zu werden. Ab einer Punktzahl von 40 wird zugunsten der zentralen Sensibilisierung die zweiteilige Skala akzeptiert, in der zentrale sensibilisierungsbedingte Symptome und Diagnosen abgefragt werden; Werte von 30–39 werden als leicht, 40–49 mäßig, 50–59 schwer und 60–100 sehr schwer eingestuft. Parallel zum Anstieg des CSI-Scores wird eine Zunahme der Schmerzstärke, der Behinderung, der depressiven Symptome und der Schlafstörungen der Patienten beobachtet. Darüber hinaus wurde in der Literatur berichtet, dass Faktoren wie die Schmerzstärke vor der Behandlung und die Depression die Schmerzen beeinflussen Ansprechen auf die Behandlung. Unter Berücksichtigung all dieser Faktoren ist es möglich, dass bei Patienten mit Fibromyalgie ein Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der zentralen Sensibilisierung und dem Ansprechen auf die Behandlung besteht. Auf dieser Grundlage sollte in dieser Studie untersucht werden, wie sich der Schweregrad der zentralen Sensibilisierung auswirkt, die vor der Behandlung mit CSI evaluiert wurde, auf den Behandlungsprozess.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Feyza Nur YUCEL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fibromyalgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Fibromyalgie nach ACR 2016 Kriterien
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer begleitenden systemischen entzündlichen Erkrankung, aktiver Infektion und Malignität
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Fibromyalgie
Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Duloxetin
First-Line-Behandlung von Fibromyalgie
Andere Namen:
  • Dyloxie
Arzneimittel: Pregabalin
First-Line-Behandlung von Fibromyalgie
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Amitriptylin
First-Line-Behandlung von Fibromyalgie
Andere Namen:
  • Laroxyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzbewertungsskala. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
2 Jahre
Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die SS-Skala quantifiziert die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 bis 12, indem sie Probleme mit Müdigkeit, kognitiver Dysfunktion und nicht erfrischtem Schlaf in der vergangenen Woche bewertet
2 Jahre
Fibromyalgie-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Fragebogen wurde entwickelt, um den Grad der Betroffenheit von Patienten mit der Diagnose Fibromyalgie zu ermitteln. Die Skala besteht aus insgesamt 10 Teilen, wobei der erste Teil eine Likert-Skala mit 11 Fragen ist. Hohe Werte zeigen an, dass der Patient übermäßig betroffen ist.
2 Jahre
Kurzform-36
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität von Patienten. Die Punktzahl der Skala liegt zwischen 0-100. Die höheren Werte sind mit einer stärkeren Verschlechterung der Lebensqualität verbunden.
2 Jahre
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung. Patienten mit einem Score von 40 und mehr gelten als zentral sensibilisiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Studienleiter: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2021.117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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