- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05020600
El efecto de la sensibilización central sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia
12 de agosto de 2023 actualizado por: Marmara University
Investigación del efecto de la gravedad de la sensibilización central inicial sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia
La sensibilización central (CS) es una respuesta aumentada a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y su estrecha relación con la fibromialgia ha sido demostrada en varios estudios.
Sin embargo, el efecto de la gravedad del SC inicial sobre la respuesta al tratamiento en estos pacientes no se conoce por completo.
En este estudio, el objetivo fue investigar la gravedad del SC y su efecto sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una enfermedad caracterizada por dolor crónico generalizado y su etiología y fisiopatología aún se desconocen. Se considera que es el miembro principal del grupo de enfermedades relacionadas con la sensibilización central conocidas como síndromes de sensibilidad central con alteración de la regulación del dolor. En varios estudios, la hiperalgesia y la alodinia, que se aceptan como hallazgos objetivos de sensibilización central en pacientes con fibromialgia, fortalecen la relación entre la fibromialgia y la sensibilización central.
El inventario de sensibilización central (CSI) se desarrolló en 2012 para ser utilizado en el reconocimiento de síndromes de sensibilidad central en pacientes con fibromialgia.
Se acepta una puntuación de 40 y más a favor de la sensibilización central en la escala, que consta de dos partes, en las que se cuestionan los síntomas y diagnósticos relacionados con la sensibilización central; las puntuaciones de 30 a 39 se clasifican en leves, 40 a 49 moderadas, 50 a 59 graves y 60 a 100 muy graves.
Paralelamente al aumento en la puntuación del CSI, se observa un aumento en la severidad del dolor, la discapacidad, los síntomas depresivos y los trastornos del sueño de los pacientes. Además, se ha informado en la literatura que factores como la severidad del dolor previo al tratamiento y la depresión afectan la respuesta al tratamiento. Teniendo en cuenta todos estos factores, es posible que exista una relación entre la severidad de la sensibilización central y la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia. En base a esto, en este estudio, se tuvo como objetivo investigar el efecto de la severidad de la sensibilización central, el cual fue evaluado con CSI antes del tratamiento, sobre el proceso de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feyza N YUCEL, M.D
- Número de teléfono: 05385577059
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Feyza Nur YUCEL
-
Contacto:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Número de teléfono: 05385577059
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibromialgia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia según los criterios ACR 2016
- Entre las edades de 18-65
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad inflamatoria sistémica concomitante, infección activa y malignidad
- Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con fibromialgia
Pacientes diagnosticados de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016
|
Tratamiento de primera línea para la fibromialgia
Otros nombres:
Tratamiento de primera línea para la fibromialgia
Otros nombres:
Tratamiento de primera línea para la fibromialgia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA) dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de valoración del dolor.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
|
2 años
|
|
Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
|
La escala SS cuantifica la gravedad de los síntomas en una escala de 0 a 12 al calificar los problemas de fatiga, disfunción cognitiva y sueño no reparador durante la última semana.
|
2 años
|
|
Escala de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 2 años
|
El cuestionario fue desarrollado para determinar el grado de afectación por la enfermedad en pacientes con diagnóstico de fibromialgia. La escala consta de 10 partes en total, siendo la primera parte una escala tipo Likert de 11 preguntas.
Las puntuaciones altas indican que el paciente está demasiado afectado.
|
2 años
|
|
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida de los pacientes.
La puntuación de la escala está entre 0-100.
Las puntuaciones más altas se asocian a un mayor deterioro de la calidad de vida.
|
2 años
|
|
Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central.
Se considera que los pacientes con una puntuación de 40 o más tienen sensibilización central.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .