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El efecto de la sensibilización central sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia

12 de agosto de 2023 actualizado por: Marmara University

Investigación del efecto de la gravedad de la sensibilización central inicial sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia

La sensibilización central (CS) es una respuesta aumentada a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y su estrecha relación con la fibromialgia ha sido demostrada en varios estudios. Sin embargo, el efecto de la gravedad del SC inicial sobre la respuesta al tratamiento en estos pacientes no se conoce por completo. En este estudio, el objetivo fue investigar la gravedad del SC y su efecto sobre la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibromialgia es una enfermedad caracterizada por dolor crónico generalizado y su etiología y fisiopatología aún se desconocen. Se considera que es el miembro principal del grupo de enfermedades relacionadas con la sensibilización central conocidas como síndromes de sensibilidad central con alteración de la regulación del dolor. En varios estudios, la hiperalgesia y la alodinia, que se aceptan como hallazgos objetivos de sensibilización central en pacientes con fibromialgia, fortalecen la relación entre la fibromialgia y la sensibilización central. El inventario de sensibilización central (CSI) se desarrolló en 2012 para ser utilizado en el reconocimiento de síndromes de sensibilidad central en pacientes con fibromialgia. Se acepta una puntuación de 40 y más a favor de la sensibilización central en la escala, que consta de dos partes, en las que se cuestionan los síntomas y diagnósticos relacionados con la sensibilización central; las puntuaciones de 30 a 39 se clasifican en leves, 40 a 49 moderadas, 50 a 59 graves y 60 a 100 muy graves. Paralelamente al aumento en la puntuación del CSI, se observa un aumento en la severidad del dolor, la discapacidad, los síntomas depresivos y los trastornos del sueño de los pacientes. Además, se ha informado en la literatura que factores como la severidad del dolor previo al tratamiento y la depresión afectan la respuesta al tratamiento. Teniendo en cuenta todos estos factores, es posible que exista una relación entre la severidad de la sensibilización central y la respuesta al tratamiento en pacientes con fibromialgia. En base a esto, en este estudio, se tuvo como objetivo investigar el efecto de la severidad de la sensibilización central, el cual fue evaluado con CSI antes del tratamiento, sobre el proceso de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feyza N YUCEL, M.D
  • Número de teléfono: 05385577059
  • Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Feyza Nur YUCEL
        • Contacto:
          • Feyza Nur YUCEL, M.D
          • Número de teléfono: 05385577059
          • Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibromialgia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la fibromialgia según los criterios ACR 2016
  • Entre las edades de 18-65
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad inflamatoria sistémica concomitante, infección activa y malignidad
  • Negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibromialgia
Pacientes diagnosticados de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2016
Tratamiento de primera línea para la fibromialgia
Otros nombres:
  • Disloxia
Tratamiento de primera línea para la fibromialgia
Otros nombres:
  • Lírica
Tratamiento de primera línea para la fibromialgia
Otros nombres:
  • Laroxilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) dolor
Periodo de tiempo: 2 años
Escala de valoración del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser')
2 años
Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
La escala SS cuantifica la gravedad de los síntomas en una escala de 0 a 12 al calificar los problemas de fatiga, disfunción cognitiva y sueño no reparador durante la última semana.
2 años
Escala de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 2 años
El cuestionario fue desarrollado para determinar el grado de afectación por la enfermedad en pacientes con diagnóstico de fibromialgia. La escala consta de 10 partes en total, siendo la primera parte una escala tipo Likert de 11 preguntas. Las puntuaciones altas indican que el paciente está demasiado afectado.
2 años
Forma corta-36
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida de los pacientes. La puntuación de la escala está entre 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian a un mayor deterioro de la calidad de vida.
2 años
Inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central. Se considera que los pacientes con una puntuación de 40 o más tienen sensibilización central.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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