Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sensytyzacji ośrodkowej na odpowiedź na leczenie u pacjentów z fibromialgią

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie wpływu początkowego nasilenia sensytyzacji ośrodkowej na odpowiedź na leczenie u pacjentów z fibromialgią

Sensytyzacja ośrodkowa (CS) to zwiększona reakcja na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a jej ścisły związek z fibromialgią wykazano w kilku badaniach. Jednak wpływ początkowego nasilenia CS na odpowiedź na leczenie u tych pacjentów nie jest w pełni poznany. Celem tego badania było zbadanie nasilenia CS i jego wpływu na odpowiedź na leczenie u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest chorobą charakteryzującą się przewlekłym, uogólnionym bólem, a jej etiologia i patofizjologia są nadal nieznane. Uważa się, że jest głównym członkiem grupy chorób związanych z sensytyzmem ośrodkowym, znanych jako zespoły wrażliwości ośrodkowej z upośledzoną regulacją bólu. W różnych badaniach hiperalgezja i allodynia, które są akceptowane jako obiektywne objawy sensytyzacji ośrodkowej u pacjentów z fibromialgią, wzmacniają związek między fibromialgią a sensytyzacją ośrodkową. Centralny inwentarz sensytyzacji (CSI) został opracowany w 2012 roku do stosowania w rozpoznawaniu zespołów wrażliwości ośrodkowej u pacjentów z fibromialgią. Wynik 40 i więcej jest akceptowany na korzyść sensytyzacji ośrodkowej w skali, która składa się z dwóch części, w których kwestionowane są objawy i rozpoznania związane z sensytyzmem ośrodkowym; wyniki 30-39 są klasyfikowane jako łagodne, 40-49 umiarkowane, 50-59 ciężkie i 60-100 bardzo ciężkie. Równolegle ze wzrostem skali CSI obserwuje się u pacjentów wzrost nasilenia bólu, niesprawności, objawów depresyjnych i zaburzeń snu. Ponadto w piśmiennictwie odnotowano, że czynniki takie jak nasilenie bólu przed leczeniem i depresja wpływają na odpowiedź na leczenie. Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, możliwe jest, że istnieje związek między nasileniem sensytyzacji ośrodkowej a reakcją na leczenie u pacjentów z fibromialgią. Na tej podstawie w niniejszym badaniu celem było zbadanie wpływu nasilenia sensytyzacji ośrodkowej, który został oceniony za pomocą CSI przed leczeniem, na proces leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Feyza Nur YUCEL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z fibromialgią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznawanie fibromialgii według kryteriów ACR 2016
  • W wieku 18-65 lat
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejącej ogólnoustrojowej choroby zapalnej, czynnej infekcji i nowotworu złośliwego
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fibromialgią
Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 2016
Lek: Duloksetyna
Leczenie pierwszego rzutu fibromialgii
Inne nazwy:
  • Dyloksja
Lek: Pregabalina
Leczenie pierwszego rzutu fibromialgii
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Amitryptylina
Leczenie pierwszego rzutu fibromialgii
Inne nazwy:
  • Laroksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Skala oceny bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
2 lata
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: 2 lata
Skala SS określa ilościowo nasilenie objawów w skali od 0 do 12, oceniając problemy ze zmęczeniem, dysfunkcjami poznawczymi i nieodświeżonym snem w ciągu ostatniego tygodnia
2 lata
Skala wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz został opracowany w celu określenia stopnia zaawansowania choroby u pacjentów z rozpoznaniem fibromialgii. Skala składa się łącznie z 10 części, z czego pierwsza to skala Likerta zawierająca 11 pytań. Wysokie wyniki wskazują, że pacjent jest nadmiernie poruszony.
2 lata
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 2 lata
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości życia pacjentów. Wynik skali wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki są związane z większym pogorszeniem jakości życia.
2 lata
Centralny spis uczuleń
Ramy czasowe: 2 lata
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej. Uważa się, że pacjenci z wynikiem 40 i więcej mają uczulenie ośrodkowe.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj