- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05020600
A központi szenzitizáció hatása a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelési reakciójára
2023. augusztus 12. frissítette: Marmara University
A kezdeti központi szenzibilizáció súlyosságának a kezelésre adott hatásának vizsgálata fibromyalgiában szenvedő betegeknél
A központi szenzitizáció (CS) a központi idegrendszer normál vagy küszöb alatti ingereire adott fokozott válasz, és szoros kapcsolatát a fibromyalgiával számos tanulmány kimutatta.
Azonban ezeknél a betegeknél a CS kezdeti súlyosságának hatása a kezelési válaszra nem teljesen ismert.
Ebben a vizsgálatban a CS súlyosságának és a kezelésre adott hatásának vizsgálata volt fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia krónikus, kiterjedt fájdalommal jellemezhető betegség, melynek etiológiája és patofiziológiája még nem ismert. A központi szenzibilizációval összefüggő betegségcsoport fő tagjának tekintik, amely centrális érzékenységi szindrómák néven ismert, károsodott fájdalomszabályozással.Különböző tanulmányok során a hiperalgézia, ill. Az allodynia, amelyet a fibromyalgiában szenvedő betegek központi szenzitizációjának objektív megállapításaként fogadnak el, erősítik a fibromyalgia és a központi szenzibilizáció közötti kapcsolatot.
A központi szenzitizációs leltárt (CSI) 2012-ben fejlesztették ki fibromyalgiában szenvedő betegek központi érzékenységi szindrómáinak felismerésére.
A két részből álló skálán a centrális szenzibilizáció javára a 40 és a feletti pontszám fogadható el, amelyben a központi szenzibilizációval kapcsolatos tüneteket és diagnózisokat kérdőjelezik meg; A 30-39 közötti pontszám enyhe, 40-49 közepes, 50-59 súlyos és 60-100 nagyon súlyos.
A CSI-pontszám növekedésével párhuzamosan a betegek fájdalmának súlyossága, fogyatékossága, depressziós tünetei és alvászavarai is növekednek. Ezen túlmenően a szakirodalomban beszámoltak arról, hogy olyan tényezők, mint a kezelés előtti fájdalom súlyossága és a depresszió befolyásolják a kezelési válasz. Mindezeket a tényezőket figyelembe véve lehetséges, hogy összefüggés van a centrális szenzibilizáció súlyossága és a kezelésre adott válasz között fibromyalgiában szenvedő betegeknél. Ennek alapján jelen tanulmányban a központi szenzibilizáció súlyosságának hatását kívántam megvizsgálni, amelyet a kezelés előtt CSI-vel értékeltek a kezelés folyamatáról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feyza N YUCEL, M.D
- Telefonszám: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34899
- Toborzás
- Feyza Nur YUCEL
-
Kapcsolatba lépni:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Telefonszám: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fibromyalgiás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia diagnosztizálása az ACR 2016 kritériumai szerint
- 18-65 éves kor között
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szisztémás gyulladásos betegség, aktív fertőzés és rosszindulatú daganat anamnézisében
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibromialgiában szenvedő betegek
Fibromialgiával diagnosztizált betegek az American College of Rheumatology 2016 kritériumai szerint
|
Első vonalbeli fibromyalgia kezelés
Más nevek:
Első vonalbeli fibromyalgia kezelés
Más nevek:
Első vonalbeli fibromyalgia kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom
Időkeret: 2 év
|
Fájdalom értékelési skála.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
2 év
|
|
A tünetek súlyossági skálája
Időkeret: 2 év
|
Az SS skála a tünetek súlyosságát egy 0-12-es skálán méri a fáradtság, a kognitív zavarok és a frissítetlen alvás problémáinak pontozásával az elmúlt héten.
|
2 év
|
|
Fibromyalgia hatás skála
Időkeret: 2 év
|
A kérdőívet a fibromyalgiával diagnosztizált betegek betegség általi érintettségének meghatározására fejlesztették ki. A skála összesen 10 részből áll, az első rész pedig egy 11 kérdést tartalmazó Likert-skála.
A magas pontszámok azt jelzik, hogy a beteg túlzottan érintett.
|
2 év
|
|
Rövid forma-36
Időkeret: 2 év
|
Szabványosított kérdőív a betegek életminőségének vizsgálatára.
A skála pontszáma 0-100 között van.
A magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlásával járnak.
|
2 év
|
|
Központi szenzibilizációs leltár
Időkeret: 2 év
|
Szabványosított kérdőív a központi érzékenység szintjének meghatározására.
A 40-es vagy annál magasabb pontszámot elérő betegek központi szenzibilizációsnak minősülnek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Adrenerg felvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
- Pregabalin
- Amitriptilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.117
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .