- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020600
Keskusherkistymisen vaikutus hoitovasteeseen potilailla, joilla on fibromyalgia
lauantai 12. elokuuta 2023 päivittänyt: Marmara University
Tutkimus sen vaikutuksen vaikutuksesta hoitovasteeseen potilailla, joilla on fibromyalgia
Keskusherkistyminen (CS) on lisääntynyt vaste keskushermoston normaaleille tai kynnyksen alapuolella oleville ärsykkeille, ja sen läheinen yhteys fibromyalgiaan on osoitettu useissa tutkimuksissa.
Alkuperäisen CS:n vaikeusasteen vaikutusta hoitovasteeseen näillä potilailla ei kuitenkaan täysin tunneta.
Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan CS:n vakavuutta ja sen vaikutusta hoitovasteeseen fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on sairaus, jolle on tunnusomaista krooninen laajalle levinnyt kipu, ja sen etiologiaa ja patofysiologiaa ei vielä tunneta. Sitä pidetään tärkeimpänä jäsenenä keskusherkkyyteen liittyvissä sairauksissa, jotka tunnetaan keskusherkkyysoireyhtyminä, joissa kivun säätely on heikentynyt. Eri tutkimuksissa hyperalgesiaa ja allodynia, joka hyväksytään objektiiviseksi löydökseksi fibromyalgiapotilaiden keskusherkistymisestä, vahvistaa fibromyalgian ja sentraalisen herkistymisen välistä suhdetta.
Keskiherkkyysinventoija (CSI) kehitettiin vuonna 2012 käytettäväksi fibromyalgiapotilaiden keskusherkkyysoireyhtymien tunnistamisessa.
Arvosana 40 ja enemmän hyväksytään keskusherkistymisen puolesta kahdesta osasta koostuvalla asteikolla, jossa kyseenalaistetaan keskusherkistymiseen liittyviä oireita ja diagnooseja; pisteet 30-39 luokitellaan lieviksi, 40-49 keskivaikeiksi, 50-59 vakaviksi ja 60-100 erittäin vakaviksi.
Rinnakkain CSI-pisteiden nousun kanssa on havaittavissa potilaiden kivun vaikeusaste, vammaisuus, masennusoireet ja unihäiriöt lisääntyvät. Lisäksi kirjallisuudessa on raportoitu, että sellaiset tekijät kuin hoitoa edeltävä kivun vaikeus ja masennus vaikuttavat hoitovaste.Kaikki nämä tekijät huomioon ottaen on mahdollista, että fibromyalgiapotilaiden keskusherkistymisen vakavuuden ja hoitovasteen välillä on yhteys. Tämän perusteella tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan keskusherkistymisen vaikeusasteen vaikutusta, joka arvioitiin CSI:llä ennen hoitoa, hoitoprosessista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feyza N YUCEL, M.D
- Puhelinnumero: 05385577059
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34899
- Rekrytointi
- Feyza Nur YUCEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Puhelinnumero: 05385577059
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Fibromyalgiapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnosointi ACR 2016 -kriteerien mukaan
- 18-65-vuotiaana
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa samanaikainen systeeminen tulehdussairaus, aktiivinen infektio ja pahanlaatuinen kasvain
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on fibromyalgia
Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia American College of Rheumatology 2016 -kriteerien mukaan
|
Ensilinjan fibromyalgian hoito
Muut nimet:
Ensilinjan fibromyalgian hoito
Muut nimet:
Ensilinjan fibromyalgian hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog scale (VAS) kipu
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kivun luokitusasteikko.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
2 vuosi
|
|
Oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
SS-asteikko mittaa oireiden vakavuuden asteikolla 0-12 pisteyttämällä väsymystä, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja virkistymätöntä unta kuluneen viikon aikana.
|
2 vuosi
|
|
Fibromyalgian vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kyselylomake kehitettiin fibromyalgiadiagnoosin sairastavien potilaiden sairauden vaikutuksen määrittämiseen. Asteikko koostuu yhteensä 10 osasta ja ensimmäinen osa on Likert-asteikko, jossa on 11 kysymystä.
Korkeat pisteet osoittavat, että potilas on liiallinen.
|
2 vuosi
|
|
Lyhyt lomake-36
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Standardoitu kyselylomake potilaiden elämänlaadun tutkimiseksi.
Asteikon pisteet ovat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan elämänlaadun heikkenemiseen.
|
2 vuosi
|
|
Keskitetty herkistyskartoitus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi.
Potilaiden, joiden pistemäärä on 40 tai enemmän, katsotaan olevan keskusherkistynyt.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Pregabaliini
- Amitriptyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .