- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05020600
Het effect van centrale sensitisatie op de behandelingsrespons bij patiënten met fibromyalgie
12 augustus 2023 bijgewerkt door: Marmara University
Onderzoek naar het effect van de ernst van de initiële centrale sensitisatie op de respons op de behandeling bij patiënten met fibromyalgie
Centrale sensitisatie (CS) is een verhoogde respons op normale of sub-drempelige prikkels van het centrale zenuwstelsel en de nauwe relatie met fibromyalgie is in verschillende onderzoeken aangetoond.
Het effect van de aanvankelijke ernst van CS op de behandelingsrespons bij deze patiënten is echter niet volledig bekend.
In deze studie was het doel om de ernst van CS en het effect ervan op de behandelingsrespons bij patiënten met fibromyalgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een ziekte die wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn en waarvan de etiologie en pathofysiologie nog onbekend zijn. Het wordt beschouwd als het belangrijkste lid van de groep van aan centrale sensitisatie gerelateerde ziekten die bekend staat als centrale sensitiviteitssyndromen met verminderde pijnregulatie. allodynie, die worden geaccepteerd als objectieve bevindingen van centrale sensitisatie bij patiënten met fibromyalgie, versterken de relatie tussen fibromyalgie en centrale sensitisatie.
De centrale sensitisatie-inventaris (CSI) is in 2012 ontwikkeld om te worden gebruikt bij de herkenning van centrale sensitiviteitssyndromen bij patiënten met fibromyalgie.
Een score van 40 en hoger wordt geaccepteerd ten gunste van centrale sensitisatie op de schaal, die uit twee delen bestaat, waarin aan centrale sensitisatie gerelateerde symptomen en diagnoses in twijfel worden getrokken; scores van 30-39 worden geclassificeerd als mild, 40-49 matig, 50-59 ernstig en 60-100 zeer ernstig.
Parallel aan de toename van de CSI-score wordt een toename waargenomen in de ernst van de pijn, invaliditeit, depressieve symptomen en slaapstoornissen. Bovendien is in de literatuur vermeld dat factoren zoals de ernst van de pijn vóór de behandeling en depressie van invloed zijn op de behandelingsrespons. Rekening houdend met al deze factoren, is het mogelijk dat er een verband bestaat tussen de ernst van centrale sensitisatie en behandelingsrespons bij patiënten met fibromyalgie. die vóór de behandeling met CSI werd geëvalueerd, over het behandelingsproces.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feyza N YUCEL, M.D
- Telefoonnummer: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Feyza Nur YUCEL
-
Contact:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Telefoonnummer: 05385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Fibromyalgie patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van fibromyalgie volgens ACR 2016-criteria
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gelijktijdige systemische ontstekingsziekte, actieve infectie en maligniteit
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met fibromyalgie
Patiënten met de diagnose fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2016
|
Eerstelijns behandeling van fibromyalgie
Andere namen:
Eerstelijns behandeling van fibromyalgie
Andere namen:
Eerstelijns behandeling van fibromyalgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Pijn beoordelingsschaal.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen.
|
2 jaar
|
|
Symptoom ernst schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De SS-schaal kwantificeert de ernst van de symptomen op een schaal van 0-12 door problemen met vermoeidheid, cognitieve disfunctie en niet-verkwikkende slaap in de afgelopen week te scoren
|
2 jaar
|
|
Fibromyalgie impact schaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vragenlijst is ontwikkeld om de mate van door de ziekte aangetaste patiënten met de diagnose fibromyalgie te bepalen. De schaal bestaat in totaal uit 10 delen en het eerste deel is een Likert-schaal met 11 vragen.
Hoge scores geven aan dat de patiënt overdreven aangedaan is.
|
2 jaar
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gestandaardiseerde vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken.
De score van de schaal ligt tussen 0-100.
De hogere scores gaan gepaard met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Patiënten met een score van 40 en hoger worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antidepressiva, tricyclisch
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Adrenerge opnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Pregabaline
- Amitriptyline
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .