- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05020600
L'effetto della sensibilizzazione centrale sulla risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia
12 agosto 2023 aggiornato da: Marmara University
Indagine sull'effetto della gravità della sensibilizzazione centrale iniziale sulla risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia
La sensibilizzazione centrale (CS) è un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con la fibromialgia è stata dimostrata in diversi studi.
Tuttavia, l'effetto della gravità iniziale del CS sulla risposta al trattamento in questi pazienti non è completamente noto.
In questo studio, si è voluto indagare la gravità della CS e il suo effetto sulla risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia caratterizzata da dolore cronico diffuso e la sua eziologia e fisiopatologia sono ancora sconosciute. È considerata il membro principale del gruppo di malattie correlate alla sensibilizzazione centrale note come sindromi di sensibilità centrale con alterata regolazione del dolore. In vari studi, iperalgesia e allodinia, che sono accettati come riscontri oggettivi di sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia, rafforzano la relazione tra fibromialgia e sensibilizzazione centrale.
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è stato sviluppato nel 2012 per essere utilizzato nel riconoscimento delle sindromi di sensibilità centrale nei pazienti con fibromialgia.
Un punteggio pari o superiore a 40 è accettato a favore della sensibilizzazione centrale nella scala, che si compone di due parti, in cui vengono messi in discussione i sintomi e le diagnosi correlati alla sensibilizzazione centrale; i punteggi di 30-39 sono classificati come lievi, 40-49 moderati, 50-59 gravi e 60-100 molto gravi.
Parallelamente all'aumento del punteggio CSI, si osserva un aumento della gravità del dolore, della disabilità, dei sintomi depressivi e dei disturbi del sonno dei pazienti. Inoltre, è stato riportato in letteratura che fattori come la gravità del dolore pre-trattamento e la depressione influenzano il risposta al trattamento. Considerando tutti questi fattori, è possibile che esista una relazione tra la gravità della sensibilizzazione centrale e la risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia. Sulla base di ciò, in questo studio, si è voluto indagare l'effetto della gravità della sensibilizzazione centrale, che è stato valutato con CSI prima del trattamento, sul processo di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feyza N YUCEL, M.D
- Numero di telefono: 05385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Feyza Nur YUCEL
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Contatto:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Numero di telefono: 05385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con fibromialgia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria sistemica concomitante, infezione attiva e malignità
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
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Trattamento della fibromialgia di prima linea
Altri nomi:
Trattamento della fibromialgia di prima linea
Altri nomi:
Trattamento della fibromialgia di prima linea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala di valutazione del dolore.
Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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2 anni
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Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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La scala SS quantifica la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 12 assegnando un punteggio ai problemi di affaticamento, disfunzione cognitiva e sonno non ristoratore nell'ultima settimana
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2 anni
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Scala di impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il questionario è stato sviluppato per determinare il grado di essere affetti dalla malattia nei pazienti con diagnosi di fibromialgia. La scala è composta da 10 parti in totale, e la prima parte è una scala Likert contenente 11 domande.
Punteggi alti indicano che il paziente è eccessivamente colpito.
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2 anni
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti.
Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti sono associati a un maggiore deterioramento della qualità della vita.
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2 anni
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Duloxetina cloridrato
- Pregabalin
- Amitriptilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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