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L'effetto della sensibilizzazione centrale sulla risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia

12 agosto 2023 aggiornato da: Marmara University

Indagine sull'effetto della gravità della sensibilizzazione centrale iniziale sulla risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia

La sensibilizzazione centrale (CS) è un'aumentata risposta a stimoli normali o al di sotto della soglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con la fibromialgia è stata dimostrata in diversi studi. Tuttavia, l'effetto della gravità iniziale del CS sulla risposta al trattamento in questi pazienti non è completamente noto. In questo studio, si è voluto indagare la gravità della CS e il suo effetto sulla risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una malattia caratterizzata da dolore cronico diffuso e la sua eziologia e fisiopatologia sono ancora sconosciute. È considerata il membro principale del gruppo di malattie correlate alla sensibilizzazione centrale note come sindromi di sensibilità centrale con alterata regolazione del dolore. In vari studi, iperalgesia e allodinia, che sono accettati come riscontri oggettivi di sensibilizzazione centrale nei pazienti con fibromialgia, rafforzano la relazione tra fibromialgia e sensibilizzazione centrale. Il Central Sensitization Inventory (CSI) è stato sviluppato nel 2012 per essere utilizzato nel riconoscimento delle sindromi di sensibilità centrale nei pazienti con fibromialgia. Un punteggio pari o superiore a 40 è accettato a favore della sensibilizzazione centrale nella scala, che si compone di due parti, in cui vengono messi in discussione i sintomi e le diagnosi correlati alla sensibilizzazione centrale; i punteggi di 30-39 sono classificati come lievi, 40-49 moderati, 50-59 gravi e 60-100 molto gravi. Parallelamente all'aumento del punteggio CSI, si osserva un aumento della gravità del dolore, della disabilità, dei sintomi depressivi e dei disturbi del sonno dei pazienti. Inoltre, è stato riportato in letteratura che fattori come la gravità del dolore pre-trattamento e la depressione influenzano il risposta al trattamento. Considerando tutti questi fattori, è possibile che esista una relazione tra la gravità della sensibilizzazione centrale e la risposta al trattamento nei pazienti con fibromialgia. Sulla base di ciò, in questo studio, si è voluto indagare l'effetto della gravità della sensibilizzazione centrale, che è stato valutato con CSI prima del trattamento, sul processo di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Feyza Nur YUCEL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibromialgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria sistemica concomitante, infezione attiva e malignità
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2016
Trattamento della fibromialgia di prima linea
Altri nomi:
  • Dylossia
Trattamento della fibromialgia di prima linea
Altri nomi:
  • Lirica
Trattamento della fibromialgia di prima linea
Altri nomi:
  • Laroxyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 anni
Scala di valutazione del dolore. Il VAS è costituito da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
2 anni
Scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
La scala SS quantifica la gravità dei sintomi su una scala da 0 a 12 assegnando un punteggio ai problemi di affaticamento, disfunzione cognitiva e sonno non ristoratore nell'ultima settimana
2 anni
Scala di impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 2 anni
Il questionario è stato sviluppato per determinare il grado di essere affetti dalla malattia nei pazienti con diagnosi di fibromialgia. La scala è composta da 10 parti in totale, e la prima parte è una scala Likert contenente 11 domande. Punteggi alti indicano che il paziente è eccessivamente colpito.
2 anni
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100. I punteggi più alti sono associati a un maggiore deterioramento della qualità della vita.
2 anni
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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