- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020600
Effekten av central sensibilisering på behandlingssvar hos patienter med fibromyalgi
12 augusti 2023 uppdaterad av: Marmara University
Undersökning av effekten av initial central sensibiliseringsgrad på behandlingssvar hos patienter med fibromyalgi
Central sensibilisering (CS) är ett ökat svar på normala eller subtröskelstimuli i centrala nervsystemet och dess nära samband med fibromyalgi har visats i flera studier.
Effekten av initial CS-allvarlighet på behandlingssvaret hos dessa patienter är dock inte helt känd.
I denna studie var syftet att undersöka svårighetsgraden av CS och dess effekt på behandlingssvar hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en sjukdom som kännetecknas av kronisk utbredd smärta och dess etiologi och patofysiologi är fortfarande okända. Den anses vara huvudmedlemmen i den centrala sensibiliseringsrelaterade sjukdomsgruppen som kallas centrala sensitivitetssyndrom med nedsatt smärtreglering. I olika studier har hyperalgesi och allodyni, som accepteras som objektiva fynd av central sensibilisering hos patienter med fibromyalgi, stärker sambandet mellan fibromyalgi och central sensibilisering.
Den centrala sensibiliseringsinventeringen (CSI) utvecklades 2012 för att användas för att identifiera centrala sensitivitetssyndrom hos patienter med fibromyalgi.
En poäng på 40 och över accepteras till förmån för central sensibilisering i skalan, som består av två delar, där centrala sensibiliseringsrelaterade symtom och diagnoser ifrågasätts; poäng på 30-39 klassificeras som milda, 40-49 måttliga, 50-59 svåra och 60-100 mycket svåra.
Parallellt med ökningen av CSI-poängen observeras en ökning av patienternas svårighetsgrad av smärta, funktionshinder, depressiva symtom och sömnstörningar. Dessutom har det rapporterats i litteraturen att faktorer som smärta före behandling och depression påverkar behandlingssvar.Med tanke på alla dessa faktorer är det möjligt att det finns ett samband mellan svårighetsgraden av central sensibilisering och behandlingssvar hos patienter med fibromyalgi. Baserat på detta, i denna studie, syftade det till att undersöka effekten av central sensibiliseringsgrad, som utvärderades med CSI före behandling, om behandlingsprocessen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feyza N YUCEL, M.D
- Telefonnummer: 05385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34899
- Rekrytering
- Feyza Nur YUCEL
-
Kontakt:
- Feyza Nur YUCEL, M.D
- Telefonnummer: 05385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fibromyalgipatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera fibromyalgi enligt ACR 2016 kriterier
- Mellan 18-65 år
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik av samtidig systemisk inflammatorisk sjukdom, aktiv infektion och malignitet
- Att vägra delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fibromyalgi
Patienter diagnostiserade med fibromyalgi enligt American College of Rheumatology 2016 kriterier
|
Första linjens fibromyalgibehandling
Andra namn:
Första linjens fibromyalgibehandling
Andra namn:
Första linjens fibromyalgibehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 2 år
|
Smärtklassningsskala.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara')
|
2 år
|
|
Symptomens svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
|
SS-skalan kvantifierar symtomens svårighetsgrad på en skala 0-12 genom att poängsätta problem med trötthet, kognitiv dysfunktion och oförfriskad sömn under den senaste veckan
|
2 år
|
|
Fibromyalgi effektskala
Tidsram: 2 år
|
Enkäten togs fram för att fastställa graden av att vara påverkad av sjukdomen hos patienter med diagnosen fibromyalgi. Skalan består av totalt 10 delar och den första delen är en Likert-skala som innehåller 11 frågor.
Höga poäng tyder på att patienten är alltför påverkad.
|
2 år
|
|
Kort form-36
Tidsram: 2 år
|
Standardiserat frågeformulär för att undersöka livskvaliteten hos patienter.
Poängen på skalan är mellan 0-100.
De högre poängen är förknippade med större försämring av livskvalitet.
|
2 år
|
|
Central sensibiliseringsinventering
Tidsram: 2 år
|
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av central sensibilisering.
Patienter med en poäng på 40 och högre anses ha central sensibilisering.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Canan SANAL TOPRAK, assoc. prof., Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Akinci A, Al Shaker M, Chang MH, Cheung CW, Danilov A, Jose Duenas H, Kim YC, Guillen R, Tassanawipas W, Treuer T, Wang Y. Predictive factors and clinical biomarkers for treatment in patients with chronic pain caused by osteoarthritis with a central sensitisation component. Int J Clin Pract. 2016 Jan;70(1):31-44. doi: 10.1111/ijcp.12749. Epub 2015 Nov 11.
- Pomares FB, Funck T, Feier NA, Roy S, Daigle-Martel A, Ceko M, Narayanan S, Araujo D, Thiel A, Stikov N, Fitzcharles MA, Schweinhardt P. Histological Underpinnings of Grey Matter Changes in Fibromyalgia Investigated Using Multimodal Brain Imaging. J Neurosci. 2017 Feb 1;37(5):1090-1101. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2619-16.2016. Epub 2016 Dec 16.
- Neblett R, Hartzell MM, Mayer TG, Cohen H, Gatchel RJ. Establishing Clinically Relevant Severity Levels for the Central Sensitization Inventory. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):166-175. doi: 10.1111/papr.12440. Epub 2016 Mar 15.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Bhargava J, Hurley JA. Fibromyalgia. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK540974/
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga upptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
- Pregabalin
- Amitriptylin
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .