- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023252
Mobilní samosledování
Pasivní mobilní sebesledování duševního zdraví veterány s vážným duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Závažná duševní onemocnění jsou běžná, invalidizující, náročná na léčbu a vyžadují roky sledování s úpravami léčby. Stres nebo snížená adherence k lékům může vést k rychlému zhoršení symptomů a fungování s následky, které zahrnují recidivu, ztrátu zaměstnání, bezdomovectví, uvěznění, hospitalizaci a sebevraždu. V běžné péči jsou návštěvy lékaře vzácné, s intervaly od měsíčního do ročního. Komunikace mezi pacienty a lékaři mezi návštěvami je náročná a často neexistuje. K exacerbacím a relapsům onemocnění u pacientů obecně dochází s malým nebo žádným klinickým povědomím v reálném čase, takže je jen malá příležitost upravit léčbu.
Význam/Dopad: Pro velkou populaci veteránů s vážným duševním onemocněním jsou zapotřebí nástroje, které pasivně monitorují jejich duševní stav, což jim umožní sledovat jejich chování, rychle odhalit zhoršení duševního zdraví a podporovat rychlé posouzení a zásah. Nejméně 60 % veteránů s vážným duševním onemocněním používá chytrý telefon. Ty generují data, která charakterizují sociabilitu, aktivitu a spánek. Změny v tomto chování jsou varovnými příznaky relapsu. Pasivní samosledování by mohlo být použito k identifikaci a predikci zhoršení nemoci v reálném čase.
Inovace: Pasivní mobilní snímání je nový přístup k samosledování a monitorování nemocí. Existuje relativně málo výzkumů pasivního sebesledování u závažných duševních chorob, s omezeným vývojem analytiky v této oblasti a žádný ve VA.
Specifické cíle: Tento projekt studuje pasivní mobilní snímání u veteránů při léčbě závažných duševních chorob. Data se používají pro sebesledování chování a symptomů. Zatímco pasivní mobilní snímání bylo proveditelné, přijatelné a bezpečné u pacientů s vážným duševním onemocněním, tyto jsou poprvé studovány ve VA. Jsou vyvíjeny analýzy, které využívají pasivní data k predikci chování a symptomů. Tento projekt reaguje na prioritní oblasti HSR&D v oblasti duševního zdraví a zdravotnické informatiky. Projekt má tyto cíle:
- Proveďte uživatelsky zaměřený design pasivního mobilního sebesledování, abyste podpořili řízení veteránů v oblasti jejich duševního zdraví.
- Prostudujte si proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost pasivního sebesledování duševního zdraví, které zahrnuje zpětnou vazbu o stavu duševního zdraví veteránovi.
- Použijte mobilní senzory a údaje o využití telefonu k vytvoření individualizovaných odhadů družnosti, aktivit a spánku měřených týdenními rozhovory.
- Prostudujte si prediktivní hodnotu používání údajů o sociabilitě, aktivitách a spánku k identifikaci exacerbací psychiatrických symptomů.
Metodika: Činnosti lze hodnotit pomocí údajů o pohybu, poloze a zvycích. Sociabilitu lze hodnotit pomocí údajů o komunikaci a interakci s veřejností. Spánek lze hodnotit pomocí údajů o světle, zvuku, pohybu a používání telefonu. Řešitelé tohoto projektu vyvinuli funkční mobilní aplikaci, která monitoruje a přenáší data z mobilních senzorů a využití. Cílové skupiny a testování použitelnosti v laboratoři informují o dalším vývoji aplikací a intervencí. Smíšené metody zkoumají nasazení u veteránů, kteří pasivně sledují své chování a psychiatrické symptomy. Pokud tento projekt splní zamýšlené cíle, bude mít VA mobilní analytickou platformu, která nepřetržitě monitoruje chování a příznaky pacientů s vážným duševním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán ve Středisku zdravotní péče pro veterány v Greater Los Angeles s diagnózou vážného duševního onemocnění definovaného jako diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Riziko symptomů založené na tom, že jste během posledního roku absolvovali psychiatrickou hospitalizaci, psychiatrickou pohotovostní péči, pobyt v krizovém programu nebo více než 6 ambulantních návštěv; a,
- Vlastnictví smartphonu s datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Má konzervátora/zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mobilní aplikace
Účastníci používají mobilní aplikaci na svém chytrém telefonu
|
VetThrive je mobilní aplikace pro chytré telefony, která monitoruje a přenáší data z mobilních senzorů a využití.
Tato aplikace je nasazena u veteránů, kteří pasivně sledují své chování a psychiatrické příznaky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost pasivního sebesledování duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Proveditelnost pasivního sebesledování duševního zdraví.
Počet účastníků, kteří dokončili studii.
|
9 měsíců
|
|
Odhady sociability
Časové okno: 9 měsíců
|
Použijte mobilní senzory a údaje o využití telefonu k vytvoření individualizovaných odhadů družnosti.
Snahou bylo vypočítat odhad sociability pro každého účastníka.
Někteří účastníci neměli dostatek dat pro výpočet odhadu.
Záměrem je určit počet účastníků, pro které lze tento výsledek odhadnout.
Vyšetřovatelé zde referují o počtu účastníků, pro které bylo možné úspěšně vypočítat odhad sociability.
|
9 měsíců
|
|
Identifikujte exacerbace psychiatrických příznaků
Časové okno: 9 měsíců
|
Prostudujte si prediktivní hodnotu používání údajů o sociabilitě, aktivitách a spánku k identifikaci exacerbací psychiatrických symptomů.
U každého účastníka byla snaha vypočítat identifikaci exacerbací psychiatrických symptomů.
Někteří účastníci neměli dostatek dat k identifikaci exacerbací.
Záměrem je určit počet účastníků, pro které lze tento výsledek odhadnout.
Vyšetřovatelé zde referují o počtu účastníků, u kterých bylo možné úspěšně vypočítat exacerbace psychiatrických symptomů.
|
9 měsíců
|
|
Přijatelnost pasivního sebesledování duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Přijatelnost pasivního sebesledování duševního zdraví.
Počet účastníků, kteří dokončili studii.
|
9 měsíců
|
|
Bezpečnost pasivního sebesledování duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Bezpečnost pasivního sebesledování duševního zdraví.
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou.
|
9 měsíců
|
|
Odhady aktivit
Časové okno: 9 měsíců
|
Použijte mobilní senzory a údaje o využití telefonu k vytvoření individualizovaných odhadů aktivit.
Snahou bylo vypočítat odhad aktivity pro každého účastníka.
Někteří účastníci neměli dostatek dat pro výpočet odhadu.
Záměrem je určit počet účastníků, pro které lze tento výsledek odhadnout.
Vyšetřovatelé informují o počtu účastníků, pro které bylo možné úspěšně vypočítat odhad aktivity.
|
9 měsíců
|
|
Odhady spánku
Časové okno: 9 měsíců
|
Použijte mobilní senzory a údaje o využití telefonu k vytvoření individuálních odhadů spánku.
Snahou bylo vypočítat odhad spánku pro každého účastníka.
Někteří účastníci neměli dostatek dat pro výpočet odhadu.
Záměrem je určit počet účastníků, pro které lze tento výsledek odhadnout.
Vyšetřovatelé zde referují o počtu účastníků, pro které bylo možné úspěšně vypočítat odhad spánku.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor