- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05023252
Mobiili itseseuranta
Passiivinen mobiili itseseuranta mielenterveyden veteraanien toimesta, joilla on vakava mielisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vakavat mielisairaudet ovat yleisiä, vammauttavia, haastavia hoitaa ja vaativat vuosien seurantaa ja hoitojen muutoksia. Stressi tai heikentynyt lääkitys voi johtaa oireiden ja toiminnan nopeaan pahenemiseen, ja seurauksia ovat uusiutuminen, työpaikan menetys, kodittomuus, vangitseminen, sairaalahoito ja itsemurhat. Tavanomaisessa hoidossa kliinikon käynnit ovat harvinaisia, ja välit vaihtelevat kuukausittain vuoteen. Viestintä potilaiden ja kliinikon välillä käyntien välillä on haastavaa ja usein olematonta. Potilaiden sairauksien paheneminen ja paheneminen tapahtuvat yleensä niin, että lääkäri on vain vähän tai ei ollenkaan tietoista reaaliajassa, mikä jättää vain vähän mahdollisuuksia muuttaa hoitoja.
Merkitys/vaikutus: Suurelle veteraaniväestölle, jolla on vakavia mielenterveysongelmia, tarvitaan työkaluja, jotka valvovat passiivisesti heidän mielenterveystilaansa, jotta he voivat itse seurata käyttäytymistään, havaita nopeasti mielenterveyden huononeminen ja tukea nopeaa arviointia ja puuttumista. Vähintään 60 % vakavasti mielisairaista veteraaneista käyttää älypuhelinta. Nämä tuottavat tietoja, jotka kuvaavat seurallisuutta, aktiivisuutta ja unta. Muutokset näissä käytöksissä ovat varoitusmerkkejä uusiutumisesta. Passiivisen itseseurannan avulla voitaisiin tunnistaa ja ennustaa sairauden pahenemista reaaliajassa.
Innovaatio: Passiivinen mobiilitunnistus on uusi lähestymistapa sairauksien itseseurantaan ja seurantaan. Passiivista itseseurantaa on tutkittu suhteellisen vähän vakavissa mielenterveyssairaudissa. Analyyttinen kehitys tällä alueella on rajallista, eikä yhtään VA:ssa.
Erityistavoitteet: Tämä projekti tutkii passiivista liikkuvaa tunnistusta veteraanien kanssa vakavien mielenterveyssairauksien hoidossa. Tietoja käytetään käyttäytymisen ja oireiden itseseurantaan. Vaikka passiivinen liikkuva tunnistus on ollut mahdollista, hyväksyttävää ja turvallista potilailla, joilla on vakava mielisairaus, niitä tutkitaan ensimmäistä kertaa VA: ssa. Analytiikka on kehitetty, joka käyttää passiivista dataa käyttäytymisen ja oireiden ennustamiseen. Tämä projekti vastaa mielenterveyden ja terveydenhuollon tietotekniikan painopistealueita HSR&D:lle. Hankkeella on seuraavat tavoitteet:
- Suorita käyttäjäkeskeinen passiivisen mobiiliitseseurannan suunnittelu tukemaan veteraanien mielenterveyshallintaa.
- Tutkia mielenterveyden passiivisen itseseurannan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, joka sisältää palautetta mielenterveyden tilasta veteraanille.
- Käytä mobiilisensorien ja puhelimen käyttötietoja luodaksesi yksilöllisiä arvioita sosiaalisuudesta, aktiviteeteista ja unesta viikoittaisilla haastatteluilla mitattuna.
- Tutki sosiaalisuutta, aktiviteetteja ja unta koskevien tietojen ennustearvoa tunnistaaksesi psykiatristen oireiden pahenemisen.
Metodologia: Toimintoja voidaan arvioida liikettä, sijaintia ja tapoja koskevien tietojen avulla. Sosiaalisuutta voidaan arvioida viestintätiedoilla ja julkisella vuorovaikutuksella. Unta voidaan arvioida valoa, ääntä, liikettä ja puhelimen käyttöä koskevien tietojen perusteella. Tämän projektin tutkijat kehittivät toimivan mobiilisovelluksen, joka valvoo ja välittää mobiilianturi- ja käyttötietoja. Fokusryhmät ja laboratorion sisäiset käytettävyystestit antavat lisätietoa sovellusten ja toimenpiteiden kehittämisestä. Sekamenetelmien tutkimus tutkii veteraaneja, jotka seuraavat passiivisesti omaa käyttäytymistään ja psykiatrisia oireitaan. Jos tämä projekti saavuttaa asetetut tavoitteet, VA:lla on mobiilianalytiikka-alusta, joka tarkkailee jatkuvasti vakavista mielisairauksista kärsivien potilaiden käyttäytymistä ja oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanipotilas Greater Los Angeles Veterans Healthcare Centerissä, jolla on kaaviodiagnoosi vakavasta mielen sairaudesta, joka määritellään skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosiksi
- Oireiden riski perustuu siihen, että olet viimeksi kuluneen vuoden aikana ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa, psykiatrisessa ensihoidossa, kriisiohjelmassa tai yli 6 avohoitokäyntiä; ja,
- Älypuhelimen omistus datasopimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Hänellä on konservaattori/laillinen edustaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mobiilisovellus
Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta älypuhelimellasi
|
VetThrive on mobiilisovellus, joka valvoo ja välittää mobiilisensori- ja käyttötietoja.
Tämä sovellus on käytössä veteraanipotilailla, jotka seuraavat passiivisesti itse käyttäytymistään ja psykiatrisia oireitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden passiivisen itseseurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mielenterveyden passiivisen itseseurannan toteutettavuus.
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä.
|
9 kuukautta
|
|
Arvioita sosiaalisuudesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytä mobiilisensorien ja puhelimen käyttötietoja luodaksesi yksilöllisiä arvioita sosiaalisuudesta.
Jokaiselle osallistujalle pyrittiin laskemaan arvio sosiaalisuudesta.
Jotkut osallistujat eivät olleet keränneet riittävästi tietoa arvion laskemiseksi.
Tarkoituksena on määrittää osallistujien määrä, joille tämä tulos voidaan arvioida.
Tutkijat raportoivat täällä niiden osallistujien lukumäärän, joille arvio sosiaalisuudesta voitaisiin laskea onnistuneesti.
|
9 kuukautta
|
|
Tunnista psykiatristen oireiden paheneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutki sosiaalisuutta, aktiviteetteja ja unta koskevien tietojen ennustearvoa tunnistaaksesi psykiatristen oireiden pahenemisen.
Psykiatristen oireiden pahenemisvaiheet pyrittiin laskemaan jokaiselle osallistujalle.
Joillakin osallistujilla ei ollut kerätty tarpeeksi tietoa pahenemisvaiheiden tunnistamiseksi.
Tarkoituksena on määrittää osallistujien määrä, joille tämä tulos voidaan arvioida.
Tutkijat raportoivat täällä niiden osallistujien lukumäärän, joille psykiatristen oireiden paheneminen voidaan laskea onnistuneesti.
|
9 kuukautta
|
|
Mielenterveyden passiivisen itseseurannan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mielenterveyden passiivisen itseseurannan hyväksyttävyys.
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä.
|
9 kuukautta
|
|
Mielenterveyden passiivisen itseseurannan turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mielenterveyden passiivisen itseseurannan turvallisuus.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma.
|
9 kuukautta
|
|
Arviot toiminnasta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytä mobiilisensorien ja puhelimen käyttötietoja kehittääksesi yksilöllisiä arvioita toiminnasta.
Jokaiselle osallistujalle pyrittiin laskemaan arvio aktiivisuudesta.
Jotkut osallistujat eivät olleet keränneet riittävästi tietoa arvion laskemiseksi.
Tarkoituksena on määrittää osallistujien määrä, joille tämä tulos voidaan arvioida.
Tutkijat raportoivat niiden osallistujien lukumäärän, joiden aktiivisuusarvio voitaisiin laskea onnistuneesti.
|
9 kuukautta
|
|
Arviot unesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Käytä mobiilisensorien ja puhelimen käyttötietoja yksilöllisten uniarvioiden kehittämiseen.
Jokaiselle osallistujalle pyrittiin laskemaan arvio unesta.
Jotkut osallistujat eivät olleet keränneet riittävästi tietoa arvion laskemiseksi.
Tarkoituksena on määrittää osallistujien määrä, joille tämä tulos voidaan arvioida.
Tutkijat raportoivat täällä niiden osallistujien lukumäärän, joille arvio unesta voidaan laskea onnistuneesti.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .