- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05023252
Mobil selvsporing
Passiv mobil selvsporing af mental sundhed af veteraner med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Alvorlige psykiske sygdomme er almindelige, invaliderende, udfordrende at behandle og kræver mange års overvågning med justeringer i behandlinger. Stress eller nedsat medicinoverholdelse kan føre til hurtig forværring af symptomer og funktion med konsekvenser, der omfatter tilbagefald, jobtab, hjemløshed, fængsling, hospitalsindlæggelse og selvmord. I sædvanlig behandling er klinikbesøg sjældne, med intervaller fra månedlige til årlige. Kommunikation mellem patienter og klinikere mellem besøgene er udfordrende og ofte ikke-eksisterende. Forværringer og tilbagefald af patienters sygdom forekommer generelt med ringe eller ingen bevidsthed hos klinikeren i realtid, hvilket giver ringe mulighed for at justere behandlinger.
Betydning/påvirkning: For den store befolkning af veteraner med alvorlig psykisk sygdom er der brug for værktøjer, der passivt overvåger deres mentale sundhedsstatus, så de selv kan spore deres adfærd, hurtigt opdage forværring af mental sundhed og understøtter hurtig vurdering og intervention. Mindst 60 % af veteraner med alvorlig psykisk sygdom bruger en smartphone. Disse genererer data, der karakteriserer selskabelighed, aktivitet og søvn. Ændringer i denne adfærd er advarselstegn på tilbagefald. Passiv selvsporing kunne bruges til at identificere og forudsige forværring af sygdom i realtid.
Innovation: Passiv mobil sensing er en ny tilgang til selvsporing og overvågning af sygdomme. Der har været relativt lidt forskning i passiv selvsporing ved alvorlig psykisk sygdom, med begrænset analyseudvikling på dette område, og ingen i VA.
Specifikke mål: Dette projekt studerer passiv mobil sansning med veteraner i behandling for alvorlig psykisk sygdom. Data bruges til selvsporing af adfærd og symptomer. Mens passiv mobil sansning har været mulig, acceptabel og sikker hos patienter med alvorlig psykisk sygdom, studeres disse for første gang i VA. Analytics er udviklet, der bruger passive data til at forudsige adfærd og symptomer. Dette projekt reagerer på HSR&D-prioritetsområderne Mental Health og Healthcare Informatics. Projektet har disse mål:
- Udfør brugercentreret design af passiv mobil selvsporing for at understøtte veteranernes håndtering af deres mentale sundhed.
- Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af passiv selvsporing af mental sundhed, der inkluderer feedback om mental sundhedsstatus til veteranen.
- Brug mobilsensor- og telefonudnyttelsesdata til at udvikle individualiserede estimater af selskabelighed, aktiviteter og søvn målt ved ugentlige interviews.
- Undersøg den prædiktive værdi af at bruge data om selskabelighed, aktiviteter og søvn til at identificere forværringer af psykiatriske symptomer.
Metode: Aktiviteter kan vurderes med data om bevægelse, placering og vaner. Omgængelighed kan vurderes med data om kommunikation og offentlige interaktioner. Søvn kan vurderes ved hjælp af data om lys, lyd, bevægelse og telefonbrug. Efterforskere på dette projekt udviklede en funktionel mobilapp, der overvåger og transmitterer mobilsensor- og brugsdata. Fokusgrupper og test af brugbarhed i laboratoriet informerer om yderligere app- og interventionsudvikling. Blandede metoder-forskningsstudier i anvendelse hos veteraner, der passivt sporer deres adfærd og psykiatriske symptomer. Hvis dette projekt opfylder tilsigtede mål, vil VA have en mobil analyseplatform, der løbende overvåger adfærd og symptomer hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteranpatient ved Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center med en diagramdiagnose af alvorlig psykisk sygdom, defineret som en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Risiko for symptomer baseret på at have haft, i løbet af det seneste år, psykiatrisk indlæggelse, psykiatrisk akutbehandling, boet i et kriseprogram eller mere end 6 ambulante besøg; og,
- Ejerskab af en smartphone med et dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Har en konservator/juridisk repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mobilapplikation
Deltagerne bruger en mobilapplikation på deres smartphone
|
VetThrive er en mobil smartphone-applikation, der overvåger og transmitterer mobil sensor- og udnyttelsesdata.
Denne app er implementeret i veteranpatienter, der passivt sporer deres adfærd og psykiatriske symptomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for passiv selvsporing af mental sundhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Mulighed for passiv selvsporing af mental sundhed.
Antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
|
9 måneder
|
|
Skøn over selskabelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
Brug mobilsensor- og telefonanvendelsesdata til at udvikle individualiserede estimater af selskabelighed.
Der var et forsøg på at beregne et skøn over selskabelighed for hver deltager.
Nogle deltagere havde utilstrækkelige data indsamlet til at beregne et skøn.
Hensigten er at bestemme antallet af deltagere, for hvem dette resultat kan estimeres.
Efterforskerne rapporterer her om antallet af deltagere, for hvem et skøn over selskabelighed kunne beregnes med succes.
|
9 måneder
|
|
Identificer eksacerbationer af psykiatriske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøg den prædiktive værdi af at bruge data om selskabelighed, aktiviteter og søvn til at identificere forværringer af psykiatriske symptomer.
Der var et forsøg på at beregne identificere eksacerbationer af psykiatriske symptomer for hver deltager.
Nogle deltagere havde utilstrækkelige data indsamlet til at identificere eksacerbationer.
Hensigten er at bestemme antallet af deltagere, for hvem dette resultat kan estimeres.
Efterforskerne rapporterer her om antallet af deltagere, for hvem eksacerbationer af psykiatriske symptomer med held kunne beregnes.
|
9 måneder
|
|
Acceptabilitet af passiv selvsporing af mental sundhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Acceptabilitet af passiv selvsporing af mental sundhed.
Antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
|
9 måneder
|
|
Sikkerhed ved passiv selvsporing af mental sundhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Sikkerhed ved passiv selvsporing af mental sundhed.
Antallet af deltagere med en alvorlig uønsket hændelse.
|
9 måneder
|
|
Overslag over aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
|
Brug mobilsensor- og telefonudnyttelsesdata til at udvikle individualiserede estimater af aktiviteter.
Der var et forsøg på at beregne et skøn over aktivitet for hver deltager.
Nogle deltagere havde utilstrækkelige data indsamlet til at beregne et skøn.
Hensigten er at bestemme antallet af deltagere, for hvem dette resultat kan estimeres.
Efterforskerne rapporterer om antallet af deltagere, for hvem et skøn over aktivitet kunne beregnes med succes.
|
9 måneder
|
|
Estimater af søvn
Tidsramme: 9 måneder
|
Brug mobilsensor- og telefonudnyttelsesdata til at udvikle individualiserede skøn over søvn.
Der var et forsøg på at beregne et skøn over søvn for hver deltager.
Nogle deltagere havde utilstrækkelige data indsamlet til at beregne et skøn.
Hensigten er at bestemme antallet af deltagere, for hvem dette resultat kan estimeres.
Efterforskerne rapporterer her om antallet af deltagere, for hvem et skøn over søvn kunne beregnes med succes.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun