- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023252
Auto-rastreamento móvel
Automonitoramento móvel passivo de saúde mental por veteranos com doenças mentais graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As doenças mentais graves são comuns, incapacitantes, difíceis de tratar e requerem anos de acompanhamento com ajustes nos tratamentos. O estresse ou a redução da adesão à medicação podem levar a uma rápida piora dos sintomas e funcionamento com consequências que incluem recaída, perda do emprego, falta de moradia, encarceramento, hospitalização e suicídio. Nos cuidados habituais, as visitas clínicas são pouco frequentes, com intervalos que variam de mensal a anual. A comunicação entre pacientes e médicos entre as visitas é desafiadora e muitas vezes inexistente. As exacerbações e recaídas da doença do paciente geralmente ocorrem com pouca ou nenhuma consciência do médico em tempo real, deixando poucas oportunidades para ajustar os tratamentos.
Significado/Impacto: Para a grande população de veteranos com doença mental grave, são necessárias ferramentas que monitorem passivamente seu estado de saúde mental, permitindo que eles rastreiem seus comportamentos, detectem rapidamente o agravamento da saúde mental e apoiem avaliação e intervenção imediatas. Pelo menos 60% dos veteranos com doença mental grave usam um smartphone. Estes geram dados que caracterizam a sociabilidade, a atividade e o sono. Mudanças nesses comportamentos são sinais de alerta de recaída. O automonitoramento passivo pode ser usado para identificar e prever o agravamento da doença em tempo real.
Inovação: A detecção móvel passiva é uma nova abordagem para o rastreamento e monitoramento de doenças. Tem havido relativamente pouca pesquisa sobre automonitoramento passivo em doenças mentais graves, com desenvolvimento analítico limitado nessa área e nenhum em AV.
Objetivos Específicos: Este projeto estuda sensoriamento móvel passivo com veteranos em tratamento para doenças mentais graves. Os dados são usados para auto-rastreamento de comportamentos e sintomas. Embora a detecção móvel passiva tenha sido viável, aceitável e segura em pacientes com doenças mentais graves, eles são estudados pela primeira vez na AV. São desenvolvidas análises que usam dados passivos para prever comportamentos e sintomas. Este projeto responde às áreas prioritárias de HSR&D de Saúde Mental e Informática em Saúde. O projeto tem estes objetivos:
- Realize um projeto centrado no usuário de automonitoramento móvel passivo para apoiar o gerenciamento de saúde mental dos veteranos.
- Estude a viabilidade, aceitabilidade e segurança do automonitoramento passivo de saúde mental que inclui feedback do estado de saúde mental para o Veterano.
- Use dados de sensor móvel e de utilização de telefone para desenvolver estimativas individualizadas de sociabilidade, atividades e sono conforme medido por entrevistas semanais.
- Estudar o valor preditivo do uso de dados sobre sociabilidade, atividades e sono para identificar exacerbações de sintomas psiquiátricos.
Metodologia: As atividades podem ser avaliadas com dados de movimento, localização e hábitos. A sociabilidade pode ser avaliada com dados sobre comunicação e interações públicas. O sono pode ser avaliado usando dados sobre luz, som, movimento e uso do telefone. Os investigadores deste projeto desenvolveram um aplicativo móvel funcional que monitora e transmite sensores móveis e dados de utilização. Grupos focais e testes de usabilidade em laboratório informam sobre o desenvolvimento de aplicativos e intervenções. Implantação de estudo de pesquisa de métodos mistos em veteranos que rastreiam passivamente seus comportamentos e sintomas psiquiátricos. Se este projeto atingir os objetivos pretendidos, o VA terá uma plataforma de análise móvel que monitora continuamente comportamentos e sintomas de pacientes com doenças mentais graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente veterano no Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center com diagnóstico de doença mental grave, definido como diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
- Risco de sintomas com base em ter tido, no último ano, hospitalização psiquiátrica, atendimento de emergência psiquiátrica, vivido em um programa de crise ou mais de 6 consultas ambulatoriais; e,
- Posse de um smartphone com plano de dados
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Possui curador/representante legalmente autorizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aplicativo móvel
Os participantes usam um aplicativo móvel em seu smartphone
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VetThrive é um aplicativo de smartphone móvel que monitora e transmite dados de utilização e sensores móveis.
Este aplicativo é implantado em pacientes veteranos que monitoram passivamente seus comportamentos e sintomas psiquiátricos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do automonitoramento passivo da saúde mental
Prazo: 9 meses
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Viabilidade do automonitoramento passivo da saúde mental.
O número de participantes que completaram o estudo.
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9 meses
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Estimativas de Sociabilidade
Prazo: 9 meses
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Use dados de utilização de sensores móveis e telefones para desenvolver estimativas individualizadas de sociabilidade.
Houve um esforço para calcular uma estimativa de sociabilidade para cada participante.
Alguns participantes não tiveram dados suficientes recolhidos para calcular uma estimativa.
A intenção é determinar o número de participantes para os quais esse resultado pode ser estimado.
Os investigadores relatam aqui o número de participantes para os quais uma estimativa de sociabilidade poderia ser calculada com sucesso.
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9 meses
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Identificar exacerbações de sintomas psiquiátricos
Prazo: 9 meses
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Estudar o valor preditivo do uso de dados sobre sociabilidade, atividades e sono para identificar exacerbações de sintomas psiquiátricos.
Houve um esforço para calcular e identificar exacerbações de sintomas psiquiátricos para cada participante.
Alguns participantes tiveram dados coletados insuficientes para identificar exacerbações.
A intenção é determinar o número de participantes para os quais esse resultado pode ser estimado.
Os investigadores relatam aqui o número de participantes para os quais as exacerbações dos sintomas psiquiátricos puderam ser calculadas com sucesso.
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9 meses
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Aceitabilidade do automonitoramento passivo da saúde mental
Prazo: 9 meses
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Aceitabilidade do automonitoramento passivo da saúde mental.
O número de participantes que completaram o estudo.
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9 meses
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Segurança do automonitoramento passivo da saúde mental
Prazo: 9 meses
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Segurança do automonitoramento passivo da saúde mental.
O número de participantes com um evento adverso grave.
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9 meses
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Estimativas de Atividades
Prazo: 9 meses
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Use dados de utilização de sensores móveis e telefones para desenvolver estimativas individualizadas de atividades.
Houve um esforço para calcular uma estimativa de atividade para cada participante.
Alguns participantes não tiveram dados suficientes recolhidos para calcular uma estimativa.
A intenção é determinar o número de participantes para os quais esse resultado pode ser estimado.
Os investigadores relatam o número de participantes para os quais uma estimativa de atividade poderia ser calculada com sucesso.
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9 meses
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Estimativas de sono
Prazo: 9 meses
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Use dados de utilização de sensores móveis e telefones para desenvolver estimativas individualizadas de sono.
Houve um esforço para calcular uma estimativa de sono para cada participante.
Alguns participantes não tiveram dados suficientes recolhidos para calcular uma estimativa.
A intenção é determinar o número de participantes para os quais esse resultado pode ser estimado.
Os investigadores relatam aqui o número de participantes para os quais uma estimativa do sono poderia ser calculada com sucesso.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos de Estresse Traumático
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Transtorno bipolar
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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