- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023252
Seguimiento automático móvil
Autoseguimiento móvil pasivo de la salud mental por parte de veteranos con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las enfermedades mentales graves son comunes, incapacitantes, difíciles de tratar y requieren años de seguimiento con ajustes en los tratamientos. El estrés o la adherencia reducida a la medicación pueden provocar un rápido empeoramiento de los síntomas y el funcionamiento con consecuencias que incluyen recaídas, pérdida del trabajo, falta de vivienda, encarcelamiento, hospitalización y suicidio. En la atención habitual, las visitas al médico son poco frecuentes, con intervalos que van de mensuales a anuales. La comunicación entre pacientes y médicos entre visitas es un desafío y, a menudo, inexistente. Las exacerbaciones y recaídas de la enfermedad del paciente generalmente ocurren con poca o ninguna conciencia del médico en tiempo real, lo que deja pocas oportunidades para ajustar los tratamientos.
Importancia/impacto: para la gran población de veteranos con enfermedades mentales graves, se necesitan herramientas que monitoreen pasivamente su estado de salud mental, permitiéndoles realizar un seguimiento de sus comportamientos, detectar rápidamente el empeoramiento de la salud mental y respaldar una evaluación e intervención inmediatas. Al menos el 60 % de los veteranos con enfermedades mentales graves usan un teléfono inteligente. Estos generan datos que caracterizan la sociabilidad, la actividad y el sueño. Los cambios en estos comportamientos son señales de advertencia de una recaída. El autoseguimiento pasivo podría usarse para identificar y predecir el empeoramiento de la enfermedad en tiempo real.
Innovación: la detección móvil pasiva es un enfoque novedoso para el autoseguimiento y el control de enfermedades. Ha habido relativamente poca investigación sobre el autoseguimiento pasivo en enfermedades mentales graves, con un desarrollo analítico limitado en esta área y ninguno en VA.
Objetivos específicos: este proyecto estudia la detección móvil pasiva con veteranos en tratamiento por enfermedades mentales graves. Los datos se utilizan para el auto-seguimiento de comportamientos y síntomas. Si bien la detección móvil pasiva ha sido factible, aceptable y segura en pacientes con enfermedades mentales graves, se estudian por primera vez en VA. Se desarrollan análisis que utilizan datos pasivos para predecir comportamientos y síntomas. Este proyecto responde a las áreas prioritarias de HSR&D de Salud Mental e Informática Sanitaria. El proyecto tiene estos objetivos:
- Llevar a cabo un diseño centrado en el usuario de autoseguimiento móvil pasivo para apoyar la gestión de la salud mental de los Veteranos.
- Estudiar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad del auto-seguimiento pasivo de la salud mental que incluye retroalimentación del estado de salud mental del Veterano.
- Utilice los datos de uso de teléfonos y sensores móviles para desarrollar estimaciones individualizadas de sociabilidad, actividades y sueño según lo miden las entrevistas semanales.
- Estudie el valor predictivo del uso de datos sobre sociabilidad, actividades y sueño para identificar exacerbaciones de síntomas psiquiátricos.
Metodología: Las actividades se pueden evaluar con datos de movimiento, ubicación y hábitos. La sociabilidad se puede evaluar con datos sobre la comunicación y las interacciones públicas. El sueño se puede evaluar utilizando datos sobre luz, sonido, movimiento y uso del teléfono. Los investigadores de este proyecto desarrollaron una aplicación móvil funcional que monitorea y transmite sensores móviles y datos de utilización. Los grupos focales y las pruebas de usabilidad en el laboratorio informan sobre el desarrollo futuro de aplicaciones e intervenciones. Despliegue de estudio de investigación de métodos mixtos en veteranos que auto-rastrean pasivamente sus comportamientos y síntomas psiquiátricos. Si este proyecto cumple con los objetivos previstos, el VA tendrá una plataforma de análisis móvil que monitorea continuamente los comportamientos y los síntomas de los pacientes con enfermedades mentales graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente veterano en el Centro de atención médica para veteranos del área metropolitana de Los Ángeles con un diagnóstico de enfermedad mental grave, definido como un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar
- Riesgo de síntomas basado en haber tenido, durante el último año, hospitalización psiquiátrica, atención de emergencia psiquiátrica, vivir en un programa de crisis o más de 6 visitas ambulatorias; y,
- Posesión de un teléfono inteligente con un plan de datos
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Tiene un tutor/representante legalmente autorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aplicación movil
Los participantes usan una aplicación móvil en su teléfono inteligente
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VetThrive es una aplicación de teléfono inteligente móvil que monitorea y transmite sensores móviles y datos de utilización.
Esta aplicación se implementa en pacientes veteranos que realizan un seguimiento pasivo de sus comportamientos y síntomas psiquiátricos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del autoseguimiento pasivo de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
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Viabilidad del autoseguimiento pasivo de la salud mental.
El número de participantes que completaron el estudio.
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9 meses
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Estimaciones de sociabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Utilice datos de utilización de teléfonos y sensores móviles para desarrollar estimaciones individualizadas de sociabilidad.
Se hizo un esfuerzo por calcular una estimación de la sociabilidad de cada participante.
Algunos participantes no habían recopilado datos suficientes para calcular una estimación.
La intención es determinar el número de participantes para quienes se puede estimar este resultado.
Los investigadores informan aquí sobre el número de participantes para quienes se pudo calcular con éxito una estimación de la sociabilidad.
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9 meses
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Identificar las exacerbaciones de los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estudiar el valor predictivo del uso de datos sobre sociabilidad, actividades y sueño para identificar exacerbaciones de síntomas psiquiátricos.
Se hizo un esfuerzo para calcular e identificar las exacerbaciones de los síntomas psiquiátricos de cada participante.
Algunos participantes no obtuvieron datos suficientes para identificar las exacerbaciones.
La intención es determinar el número de participantes para quienes se puede estimar este resultado.
Los investigadores informan aquí sobre el número de participantes para quienes se pudieron calcular con éxito las exacerbaciones de los síntomas psiquiátricos.
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9 meses
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Aceptabilidad del autoseguimiento pasivo de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
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Aceptabilidad del autoseguimiento pasivo de la salud mental.
El número de participantes que completaron el estudio.
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9 meses
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Seguridad del autoseguimiento pasivo de la salud mental
Periodo de tiempo: 9 meses
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Seguridad del autoseguimiento pasivo de la salud mental.
El número de participantes con un evento adverso grave.
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9 meses
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Estimaciones de actividades
Periodo de tiempo: 9 meses
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Utilice datos de utilización de teléfonos y sensores móviles para desarrollar estimaciones individualizadas de actividades.
Se hizo un esfuerzo por calcular una estimación de la actividad de cada participante.
Algunos participantes no habían recopilado datos suficientes para calcular una estimación.
La intención es determinar el número de participantes para quienes se puede estimar este resultado.
Los investigadores informan sobre el número de participantes para quienes se pudo calcular con éxito una estimación de actividad.
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9 meses
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Estimaciones del sueño
Periodo de tiempo: 9 meses
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Utilice datos de utilización de teléfonos y sensores móviles para desarrollar estimaciones individualizadas del sueño.
Se hizo un esfuerzo por calcular una estimación del sueño de cada participante.
Algunos participantes no habían recopilado datos suficientes para calcular una estimación.
La intención es determinar el número de participantes para quienes se puede estimar este resultado.
Los investigadores informan aquí sobre el número de participantes para quienes se pudo calcular con éxito una estimación del sueño.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos bipolares y relacionados
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno bipolar
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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