- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05023252
Mobiele zelftracking
Passieve mobiele zelfregistratie van geestelijke gezondheid door veteranen met ernstige psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Ernstige psychische aandoeningen komen vaak voor, zijn invaliderend, moeilijk te behandelen en vereisen jarenlange monitoring met aanpassingen in behandelingen. Stress of verminderde therapietrouw kan leiden tot een snelle verslechtering van de symptomen en het functioneren met als gevolgen onder meer terugval, baanverlies, dakloosheid, opsluiting, ziekenhuisopname en zelfmoord. In de gebruikelijke zorg komen bezoeken van een arts niet vaak voor, met tussenpozen variërend van maandelijks tot jaarlijks. Communicatie tussen patiënten en clinici tussen bezoeken is een uitdaging en bestaat vaak niet. Exacerbaties en terugvallen van de ziekte van patiënten treden over het algemeen op met weinig of geen real-time bewustzijn van de arts, waardoor er weinig gelegenheid is om behandelingen aan te passen.
Betekenis/Impact: Voor de grote populatie veteranen met een ernstige psychische aandoening zijn hulpmiddelen nodig die passief hun geestelijke gezondheidsstatus bewaken, waardoor ze hun gedrag zelf kunnen volgen, snel verslechtering van de geestelijke gezondheid kunnen detecteren en snelle beoordeling en interventie kunnen ondersteunen. Minstens 60% van de veteranen met een ernstige psychische aandoening gebruikt een smartphone. Deze genereren gegevens die gezelligheid, activiteit en slaap kenmerken. Veranderingen in dit gedrag zijn waarschuwingssignalen van terugval. Passieve self-tracking kan worden gebruikt om verergering van ziekte in realtime te identificeren en te voorspellen.
Innovatie: passieve mobiele detectie is een nieuwe benadering van het zelf volgen en monitoren van ziekten. Er is relatief weinig onderzoek gedaan naar passieve self-tracking bij ernstige psychische aandoeningen, met beperkte analytische ontwikkeling op dit gebied, en geen in VA.
Specifieke doelstellingen: Dit project bestudeert passieve mobiele detectie met veteranen in behandeling voor ernstige psychische aandoeningen. Gegevens worden gebruikt voor het zelf volgen van gedragingen en symptomen. Hoewel passieve mobiele detectie haalbaar, acceptabel en veilig is geweest bij patiënten met een ernstige psychische aandoening, worden deze voor het eerst in VA bestudeerd. Er worden analyses ontwikkeld die passieve gegevens gebruiken om gedrag en symptomen te voorspellen. Dit project speelt in op de HSR&D-zwaartepunten Geestelijke Gezondheid en Zorginformatica. Het project heeft deze doelstellingen:
- Voer een gebruikersgericht ontwerp uit van passieve mobiele self-tracking om het beheer van hun geestelijke gezondheid door veteranen te ondersteunen.
- Bestudeer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van passieve self-tracking van de geestelijke gezondheid, inclusief feedback van de geestelijke gezondheidsstatus aan de veteraan.
- Gebruik mobiele sensor- en telefoongebruiksgegevens om geïndividualiseerde schattingen van gezelligheid, activiteiten en slaap te ontwikkelen, zoals gemeten door wekelijkse interviews.
- Bestudeer de voorspellende waarde van het gebruik van gegevens over gezelligheid, activiteiten en slaap om exacerbaties van psychiatrische symptomen te identificeren.
Methodologie: activiteiten kunnen worden beoordeeld met gegevens over beweging, locatie en gewoonten. Gezelligheid kan worden beoordeeld met gegevens over communicatie en openbare interacties. Slaap kan worden beoordeeld aan de hand van gegevens over licht, geluid, beweging en telefoongebruik. Onderzoekers van dit project ontwikkelden een functionele mobiele app die mobiele sensor- en gebruiksgegevens bewaakt en verzendt. Focusgroepen en in-lab bruikbaarheidstesten informeren verdere ontwikkeling van apps en interventies. Onderzoek met gemengde methoden onderzoekt inzet bij veteranen die hun gedrag en psychiatrische symptomen passief zelf volgen. Als dit project de beoogde doelen bereikt, zal de VA een mobiel analyseplatform hebben dat continu het gedrag en de symptomen van patiënten met een ernstige psychische aandoening monitort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraanpatiënt in het Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center met een diagnose van een ernstige psychische aandoening, gedefinieerd als een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
- Risico op symptomen gebaseerd op het hebben gehad, tijdens het afgelopen jaar, psychiatrische ziekenhuisopname, psychiatrische spoedeisende zorg, leven in een crisisprogramma of meer dan 6 poliklinische bezoeken; En,
- Eigendom van een smartphone met een data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Heeft een conservator/wettelijk gemachtigde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mobiele applicatie
Deelnemers gebruiken een mobiele applicatie op hun smartphone
|
VetThrive is een mobiele smartphone-applicatie die mobiele sensor- en gebruiksgegevens bewaakt en verzendt.
Deze app wordt ingezet bij veteranen die hun gedrag en psychiatrische symptomen passief zelf volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van passieve zelfregistratie van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Haalbaarheid van passieve zelfregistratie van de geestelijke gezondheid.
Het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid.
|
9 maanden
|
|
Schattingen van gezelligheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gebruik mobiele sensor- en telefoongebruiksgegevens om geïndividualiseerde schattingen van de gezelligheid te ontwikkelen.
Er werd geprobeerd om voor elke deelnemer een schatting van de gezelligheid te berekenen.
Bij sommige deelnemers waren er onvoldoende gegevens verzameld om een schatting te kunnen maken.
Het is de bedoeling om te bepalen voor hoeveel deelnemers deze uitkomst kan worden geschat.
De onderzoekers rapporteren hier over het aantal deelnemers voor wie met succes een schatting van de gezelligheid kon worden berekend.
|
9 maanden
|
|
Identificeer exacerbaties van psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bestudeer de voorspellende waarde van het gebruik van gegevens over gezelligheid, activiteiten en slaap om exacerbaties van psychiatrische symptomen te identificeren.
Er werd een poging gedaan om voor elke deelnemer de exacerbaties van psychiatrische symptomen te identificeren.
Bij sommige deelnemers waren er onvoldoende gegevens verzameld om exacerbaties te identificeren.
Het is de bedoeling om te bepalen voor hoeveel deelnemers deze uitkomst kan worden geschat.
De onderzoekers rapporteren hier over het aantal deelnemers bij wie met succes exacerbaties van psychiatrische symptomen konden worden berekend.
|
9 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van passieve zelfregistratie van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aanvaardbaarheid van passieve zelfregistratie van de geestelijke gezondheid.
Het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid.
|
9 maanden
|
|
Veiligheid van passieve zelfregistratie van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Veiligheid van passieve zelfregistratie van de geestelijke gezondheid.
Het aantal deelnemers met een ernstige bijwerking.
|
9 maanden
|
|
Schattingen van activiteiten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gebruik mobiele sensor- en telefoongebruiksgegevens om geïndividualiseerde schattingen van activiteiten te ontwikkelen.
Er werd geprobeerd om voor elke deelnemer een schatting van de activiteit te berekenen.
Bij sommige deelnemers waren er onvoldoende gegevens verzameld om een schatting te kunnen maken.
Het is de bedoeling om te bepalen voor hoeveel deelnemers deze uitkomst kan worden geschat.
De onderzoekers rapporteren over het aantal deelnemers voor wie met succes een schatting van de activiteit kon worden berekend.
|
9 maanden
|
|
Schattingen van slaap
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gebruik gegevens over het gebruik van mobiele sensoren en telefoons om geïndividualiseerde schattingen van de slaap te ontwikkelen.
Er werd moeite gedaan om voor elke deelnemer een schatting van de slaap te berekenen.
Bij sommige deelnemers waren er onvoldoende gegevens verzameld om een schatting te kunnen maken.
Het is de bedoeling om te bepalen voor hoeveel deelnemers deze uitkomst kan worden geschat.
De onderzoekers rapporteren hier over het aantal deelnemers voor wie met succes een schatting van de slaap kon worden berekend.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .