- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023252
Мобильное самоотслеживание
Пассивное мобильное самоотслеживание психического здоровья ветеранами с тяжелыми психическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Серьезные психические заболевания распространены, приводят к инвалидности, трудно поддаются лечению и требуют многолетнего наблюдения с корректировкой лечения. Стресс или снижение приверженности к лечению могут привести к быстрому ухудшению симптомов и функционирования с последствиями, которые включают рецидив, потерю работы, бездомность, лишение свободы, госпитализацию и самоубийство. При обычном уходе визиты к врачу происходят нечасто, с интервалами от месяца до года. Общение между пациентами и клиницистами между визитами затруднено и часто отсутствует. Обострения и рецидивы заболевания у пациентов, как правило, происходят практически без уведомления врача в режиме реального времени, что оставляет мало возможностей для корректировки лечения.
Значимость/воздействие: для большой группы ветеранов с серьезными психическими заболеваниями необходимы инструменты, которые пассивно отслеживают состояние их психического здоровья, позволяя им самостоятельно отслеживать свое поведение, быстро обнаруживать ухудшение психического здоровья и поддерживать своевременную оценку и вмешательство. Не менее 60% ветеранов с серьезными психическими заболеваниями пользуются смартфонами. Они генерируют данные, характеризующие общительность, активность и сон. Изменения в этом поведении являются предупреждающими признаками рецидива. Пассивное самоотслеживание можно использовать для выявления и прогнозирования ухудшения состояния в режиме реального времени.
Инновация: пассивное мобильное зондирование — это новый подход к самостоятельному отслеживанию и мониторингу заболеваний. Было проведено относительно мало исследований пассивного самоконтроля при серьезных психических заболеваниях с ограниченным развитием аналитики в этой области и ни одного исследования в области VA.
Конкретные цели: Этот проект изучает пассивное мобильное зондирование у ветеранов, проходящих лечение от серьезных психических заболеваний. Данные используются для самостоятельного отслеживания поведения и симптомов. Хотя пассивное мобильное зондирование было возможным, приемлемым и безопасным у пациентов с серьезными психическими заболеваниями, они впервые изучаются в VA. Разработана аналитика, которая использует пассивные данные для прогнозирования поведения и симптомов. Этот проект отвечает приоритетным областям HSR&D в области психического здоровья и информатики здравоохранения. У проекта такие цели:
- Разработайте ориентированный на пользователя дизайн пассивного мобильного самоотслеживания, чтобы поддержать ветеранов в управлении своим психическим здоровьем.
- Изучите осуществимость, приемлемость и безопасность пассивного самоконтроля психического здоровья, включающего обратную связь о состоянии психического здоровья с ветераном.
- Используйте данные об использовании мобильных датчиков и телефонов для разработки индивидуальных оценок общительности, активности и сна, измеряемых еженедельными опросами.
- Изучите прогностическую ценность использования данных об общительности, деятельности и сне для выявления обострений психических симптомов.
Методология. Активность можно оценить с помощью данных о передвижении, местоположении и привычках. Общительность можно оценить с помощью данных об общении и публичных взаимодействиях. Сон можно оценить, используя данные о свете, звуке, движении и использовании телефона. Исследователи этого проекта разработали функциональное мобильное приложение, которое отслеживает и передает данные мобильных датчиков и использования. Фокус-группы и тестирование удобства использования в лаборатории дают информацию для дальнейшей разработки приложений и вмешательств. Смешанные методы исследования применяют к ветеранам, которые пассивно самостоятельно отслеживают свое поведение и психические симптомы. Если этот проект достигнет намеченных целей, у VA будет мобильная аналитическая платформа, которая постоянно отслеживает поведение и симптомы пациентов с серьезными психическими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент-ветеран в Центре здравоохранения ветеранов Большого Лос-Анджелеса с диагнозом серьезного психического заболевания, определенным как шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство.
- Риск симптомов, связанный с госпитализацией в психиатрический стационар в течение последнего года, неотложной психиатрической помощью, пребыванием в кризисной программе или более 6 амбулаторных посещений; и,
- Владение смартфоном с тарифным планом
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Есть опекун/законный представитель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мобильное приложение
Участники используют мобильное приложение на своем смартфоне
|
VetThrive — это мобильное приложение для смартфонов, которое отслеживает и передает мобильные датчики и данные об использовании.
Это приложение развернуто у пациентов-ветеранов, которые пассивно самостоятельно отслеживают свое поведение и психические симптомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность пассивного самоотслеживания психического здоровья
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Целесообразность пассивного самоотслеживания психического здоровья.
Количество участников, завершивших исследование.
|
9 месяцев
|
|
Оценки общительности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Используйте данные об использовании мобильных датчиков и телефонов для разработки индивидуальных оценок общительности.
Была предпринята попытка рассчитать оценку общительности каждого участника.
У некоторых участников было собрано недостаточно данных для расчета оценки.
Цель состоит в том, чтобы определить количество участников, для которых можно оценить этот результат.
Здесь исследователи сообщают о количестве участников, для которых удалось успешно рассчитать оценку общительности.
|
9 месяцев
|
|
Выявление обострений психиатрических симптомов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изучите прогностическую ценность использования данных об общительности, активности и сне для выявления обострений психиатрических симптомов.
Была предпринята попытка подсчитать случаи обострения психиатрических симптомов для каждого участника.
У некоторых участников было собрано недостаточно данных для выявления обострений.
Цель состоит в том, чтобы определить количество участников, для которых можно оценить этот результат.
Здесь исследователи сообщают о количестве участников, у которых можно было успешно подсчитать обострение психиатрических симптомов.
|
9 месяцев
|
|
Приемлемость пассивного самоотслеживания психического здоровья
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Приемлемость пассивного самоотслеживания психического здоровья.
Количество участников, завершивших исследование.
|
9 месяцев
|
|
Безопасность пассивного самоотслеживания психического здоровья
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Безопасность пассивного самослежения психического здоровья.
Число участников с серьезным нежелательным явлением.
|
9 месяцев
|
|
Оценки деятельности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Используйте данные об использовании мобильных датчиков и телефонов для разработки индивидуальных оценок деятельности.
Была предпринята попытка рассчитать оценку активности для каждого участника.
У некоторых участников было собрано недостаточно данных для расчета оценки.
Цель состоит в том, чтобы определить количество участников, для которых можно оценить этот результат.
Исследователи сообщают о количестве участников, для которых можно было успешно рассчитать оценку активности.
|
9 месяцев
|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Используйте данные об использовании мобильных датчиков и телефонов для разработки индивидуальных оценок сна.
Была предпринята попытка рассчитать оценку сна для каждого участника.
У некоторых участников было собрано недостаточно данных для расчета оценки.
Цель состоит в том, чтобы определить количество участников, для которых можно оценить этот результат.
Здесь исследователи сообщают о количестве участников, для которых удалось успешно рассчитать оценку сна.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Биполярное расстройство
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .