- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05023252
Mobilne samośledzenie
Pasywne mobilne samośledzenie zdrowia psychicznego przez weteranów z poważną chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Poważne choroby psychiczne są powszechne, powodujące niepełnosprawność, trudne do leczenia i wymagają lat monitorowania z dostosowaniem leczenia. Stres lub zmniejszone przestrzeganie zaleceń lekarskich może prowadzić do szybkiego pogorszenia objawów i funkcjonowania z konsekwencjami, które obejmują nawrót choroby, utratę pracy, bezdomność, uwięzienie, hospitalizację i samobójstwo. W zwykłej opiece klinicznej wizyty lekarza są rzadkie, a odstępy wahają się od miesięcznych do rocznych. Komunikacja między pacjentami a lekarzami między wizytami jest trudna i często nie istnieje. Zaostrzenia i nawroty choroby u pacjentów na ogół występują przy niewielkiej lub żadnej świadomości klinicysty w czasie rzeczywistym, pozostawiając niewielkie możliwości dostosowania leczenia.
Znaczenie/wpływ: W przypadku dużej populacji weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi potrzebne są narzędzia, które biernie monitorują stan ich zdrowia psychicznego, umożliwiając im samodzielne śledzenie swoich zachowań, szybkie wykrywanie pogorszenia zdrowia psychicznego oraz wspieranie szybkiej oceny i interwencji. Co najmniej 60% weteranów z poważnymi chorobami psychicznymi używa smartfona. Generują one dane charakteryzujące towarzyskość, aktywność i sen. Zmiany w tych zachowaniach są sygnałami ostrzegawczymi nawrotu. Pasywne samośledzenie można wykorzystać do identyfikowania i przewidywania pogorszenia choroby w czasie rzeczywistym.
Innowacja: pasywne wykrywanie mobilne to nowatorskie podejście do samośledzenia i monitorowania choroby. Przeprowadzono stosunkowo niewiele badań nad pasywnym samośledzeniem w poważnych chorobach psychicznych, z ograniczonym rozwojem analityki w tej dziedzinie, a brak w VA.
Konkretne cele: Ten projekt bada pasywne wykrywanie ruchu z udziałem weteranów w leczeniu poważnych chorób psychicznych. Dane są wykorzystywane do samodzielnego śledzenia zachowań i symptomów. Chociaż pasywne wykrywanie ruchu było wykonalne, akceptowalne i bezpieczne u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, po raz pierwszy bada się je w VA. Opracowywane są narzędzia analityczne, które wykorzystują dane pasywne do przewidywania zachowań i symptomów. Ten projekt odpowiada na priorytetowe obszary HSR&D w zakresie zdrowia psychicznego i informatyki w opiece zdrowotnej. Projekt ma następujące cele:
- Przeprowadź zorientowany na użytkownika projekt pasywnego samośledzenia mobilnego, aby wesprzeć weteranów w zarządzaniu ich zdrowiem psychicznym.
- Zbadaj wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo pasywnego samodzielnego śledzenia zdrowia psychicznego, które obejmuje informacje zwrotne o stanie zdrowia psychicznego weterana.
- Korzystaj z danych dotyczących wykorzystania czujników mobilnych i telefonów, aby opracowywać zindywidualizowane szacunki dotyczące towarzyskości, aktywności i snu, mierzone na podstawie cotygodniowych wywiadów.
- Zbadaj wartość predykcyjną wykorzystania danych dotyczących towarzyskości, aktywności i snu, aby zidentyfikować zaostrzenia objawów psychiatrycznych.
Metodologia: Działania można oceniać na podstawie danych dotyczących ruchu, lokalizacji i nawyków. Towarzyskość można ocenić za pomocą danych dotyczących komunikacji i interakcji publicznych. Sen można ocenić na podstawie danych dotyczących światła, dźwięku, ruchu i korzystania z telefonu. Badacze w ramach tego projektu opracowali funkcjonalną aplikację mobilną, która monitoruje i przesyła dane z czujników mobilnych i dane dotyczące wykorzystania. Grupy fokusowe i testy użyteczności w laboratorium informują o dalszym rozwoju aplikacji i interwencji. Wdrożenie badania metodami mieszanymi u weteranów, którzy biernie śledzą swoje zachowania i objawy psychiatryczne. Jeśli ten projekt spełni zamierzone cele, VA będzie dysponować mobilną platformą analityczną, która stale monitoruje zachowania i objawy pacjentów z poważną chorobą psychiczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent weteran w Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center z rozpoznaniem poważnej choroby psychicznej, zdefiniowanej jako rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ryzyko wystąpienia objawów na podstawie przebycia w ciągu ostatniego roku hospitalizacji psychiatrycznej, doraźnej pomocy psychiatrycznej, życia w programie kryzysowym lub więcej niż 6 wizyt ambulatoryjnych; I,
- Posiadanie smartfona z pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Posiada konserwatora/umocnionego przedstawiciela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mobilna aplikacja
Uczestnicy korzystają z aplikacji mobilnej na swoim smartfonie
|
VetThrive to mobilna aplikacja na smartfony, która monitoruje i przesyła dane z czujników mobilnych i wykorzystania.
Ta aplikacja jest wdrażana u pacjentów-weteranów, którzy biernie samodzielnie śledzą swoje zachowania i objawy psychiatryczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność pasywnego samośledzenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Możliwość pasywnego samośledzenia zdrowia psychicznego.
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
9 miesięcy
|
|
Szacunki towarzyskości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wykorzystaj dane z czujników telefonu komórkowego i wykorzystania telefonu, aby opracować zindywidualizowane szacunki towarzyskości.
Podjęto próbę obliczenia szacunkowej towarzyskości każdego uczestnika.
Niektórzy uczestnicy nie zgromadzili wystarczających danych, aby obliczyć oszacowanie.
Celem jest określenie liczby uczestników, dla których można oszacować ten wynik.
Badacze podają tutaj liczbę uczestników, dla których można było z powodzeniem obliczyć szacunkową towarzyskość.
|
9 miesięcy
|
|
Identyfikacja zaostrzeń objawów psychicznych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zbadaj wartość predykcyjną wykorzystania danych dotyczących towarzyskości, aktywności i snu w celu zidentyfikowania zaostrzeń objawów psychicznych.
Podjęto próbę obliczenia i zidentyfikowania zaostrzeń objawów psychicznych u każdego uczestnika.
Niektórzy uczestnicy nie zgromadzili wystarczających danych, aby zidentyfikować zaostrzenia.
Celem jest określenie liczby uczestników, dla których można oszacować ten wynik.
Badacze podają tutaj liczbę uczestników, dla których można było z powodzeniem obliczyć zaostrzenie objawów psychicznych.
|
9 miesięcy
|
|
Dopuszczalność biernego samośledzenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dopuszczalność biernego samośledzenia zdrowia psychicznego.
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
9 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo biernego samośledzenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Bezpieczeństwo biernego samośledzenia stanu zdrowia psychicznego.
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
|
9 miesięcy
|
|
Szacunki działań
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Korzystaj z danych dotyczących wykorzystania czujników mobilnych i telefonu, aby opracowywać zindywidualizowane szacunki działań.
Podjęto próbę obliczenia szacunkowej aktywności każdego uczestnika.
Niektórzy uczestnicy nie zgromadzili wystarczających danych, aby obliczyć oszacowanie.
Celem jest określenie liczby uczestników, dla których można oszacować ten wynik.
Badacze podają liczbę uczestników, dla których można było z powodzeniem obliczyć szacunkową aktywność.
|
9 miesięcy
|
|
Szacunki dotyczące snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skorzystaj z danych o wykorzystaniu czujnika telefonu i telefonu, aby opracować indywidualne szacunki dotyczące snu.
Podjęto próbę obliczenia szacunkowej długości snu każdego uczestnika.
Niektórzy uczestnicy nie zgromadzili wystarczających danych, aby obliczyć oszacowanie.
Celem jest określenie liczby uczestników, dla których można oszacować ten wynik.
Badacze podają tutaj liczbę uczestników, dla których można było z powodzeniem obliczyć szacunkową ilość snu.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mobilna aplikacja
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony