- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05023252
Mobil självspårning
Passiv mobil självspårning av mental hälsa av veteraner med allvarlig psykisk ohälsa
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Allvarliga psykiska sjukdomar är vanliga, handikappande, utmanande att behandla och kräver år av övervakning med justeringar i behandlingar. Stress eller minskad medicinering kan leda till snabb försämring av symtom och funktion med konsekvenser som bland annat återfall, arbetsförlust, hemlöshet, fängelse, sjukhusvistelse och självmord. Inom vanlig vård är läkarbesök sällan, med intervaller från månad till år. Kommunikationen mellan patienter och läkare mellan besöken är utmanande och ofta obefintlig. Exacerbationer och återfall av patienters sjukdom inträffar i allmänhet med liten eller ingen läkares medvetenhet i realtid, vilket ger små möjligheter att anpassa behandlingar.
Betydelse/påverkan: För den stora befolkningen av veteraner med allvarlig psykisk ohälsa behövs verktyg som passivt övervakar deras mentala hälsostatus, vilket gör att de kan spåra sina beteenden, snabbt upptäcka försämring av mental hälsa och stöder snabb bedömning och intervention. Minst 60 % av veteraner med allvarlig psykisk sjukdom använder en smart telefon. Dessa genererar data som kännetecknar sällskaplighet, aktivitet och sömn. Förändringar i dessa beteenden är varningstecken på återfall. Passiv självspårning kan användas för att identifiera och förutsäga försämring av sjukdom i realtid.
Innovation: Passiv mobil avkänning är en ny metod för självspårning och övervakning av sjukdomar. Det har gjorts relativt lite forskning om passiv självspårning vid allvarlig psykisk ohälsa, med begränsad analysutveckling inom detta område, och ingen inom VA.
Specifika mål: Detta projekt studerar passiv mobil avkänning med veteraner i behandling för allvarlig psykisk sjukdom. Data används för självspårning av beteenden och symtom. Även om passiv mobil avkänning har varit genomförbar, acceptabel och säker hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom, studeras dessa för första gången i VA. Analyser utvecklas som använder passiv data för att förutsäga beteenden och symtom. Detta projekt svarar mot de prioriterade HSR&D-områdena Mental Health och Healthcare Informatics. Projektet har följande mål:
- Genomför användarcentrerad design av passiv mobil självspårning för att stödja veteranernas hantering av deras mentala hälsa.
- Studera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för passiv självspårning av mental hälsa som inkluderar återkoppling av mental hälsa till veteranen.
- Använd mobilsensor- och telefonanvändningsdata för att utveckla individualiserade uppskattningar av sällskap, aktiviteter och sömn mätt med veckovisa intervjuer.
- Studera det prediktiva värdet av att använda data om sällskaplighet, aktiviteter och sömn för att identifiera exacerbationer av psykiatriska symtom.
Metod: Aktiviteter kan bedömas med data om rörelse, plats och vanor. Sällskaplighet kan bedömas med data om kommunikation och offentliga interaktioner. Sömn kan bedömas med hjälp av data om ljus, ljud, rörelse och telefonanvändning. Utredarna i detta projekt utvecklade en funktionell mobilapp som övervakar och överför mobil sensor- och användningsdata. Fokusgrupper och användbarhetstestning i lab ger information om ytterligare app- och interventionsutveckling. Forskning med blandade metoder studerar användningen av veteraner som passivt spårar sina beteenden och psykiatriska symtom. Om detta projekt uppfyller avsedda mål kommer VA att ha en mobil analysplattform som kontinuerligt övervakar beteenden och symtom hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranpatient vid Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center med en diagramdiagnos för allvarlig psykisk sjukdom, definierad som en diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bipolär sjukdom
- Risk för symtom baserat på att under det senaste året ha haft psykiatrisk sjukhusvistelse, psykiatrisk akutvård, bott på ett krisprogram eller mer än 6 polikliniska besök; och,
- Ägande av en smartphone med ett dataabonnemang
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Har en konservator/rättsligt behörig ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mobil-app
Deltagarna använder en mobilapplikation på sin smartphone
|
VetThrive är en mobil smartphoneapplikation som övervakar och överför mobil sensor- och användningsdata.
Denna app är utplacerad i veteranpatienter som passivt spårar sina beteenden och psykiatriska symtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av passiv självspårning av mental hälsa
Tidsram: 9 månader
|
Genomförbarhet av passiv självspårning av mental hälsa.
Antalet deltagare som genomförde studien.
|
9 månader
|
|
Uppskattningar av sällskaplighet
Tidsram: 9 månader
|
Använd mobilsensor- och telefonanvändningsdata för att utveckla individualiserade uppskattningar av sällskaplighet.
Det gjordes ett försök att beräkna en uppskattning av sällskaplighet för varje deltagare.
Vissa deltagare hade otillräcklig data insamlad för att beräkna en uppskattning.
Avsikten är att fastställa antalet deltagare för vilka detta utfall kan uppskattas.
Utredarna rapporterar här om antalet deltagare för vilka en uppskattning av sällskaplighet framgångsrikt kunde beräknas.
|
9 månader
|
|
Identifiera exacerbationer av psykiatriska symtom
Tidsram: 9 månader
|
Studera det prediktiva värdet av att använda data om sällskaplighet, aktiviteter och sömn för att identifiera exacerbationer av psykiatriska symtom.
Det gjordes ett försök att beräkna identifiera exacerbationer av psykiatriska symtom för varje deltagare.
Vissa deltagare hade otillräcklig data insamlad för att identifiera exacerbationer.
Avsikten är att fastställa antalet deltagare för vilka detta utfall kan uppskattas.
Utredarna rapporterar här om antalet deltagare för vilka exacerbationer av psykiatriska symtom framgångsrikt kunde beräknas.
|
9 månader
|
|
Acceptans av passiv självspårning av mental hälsa
Tidsram: 9 månader
|
Acceptans av passiv självspårning av mental hälsa.
Antalet deltagare som genomförde studien.
|
9 månader
|
|
Säkerhet för passiv självspårning av mental hälsa
Tidsram: 9 månader
|
Säkerhet för passiv självspårning av mental hälsa.
Antalet deltagare med en allvarlig negativ händelse.
|
9 månader
|
|
Uppskattningar av aktiviteter
Tidsram: 9 månader
|
Använd mobilsensor- och telefonanvändningsdata för att utveckla individualiserade uppskattningar av aktiviteter.
Det gjordes ett försök att beräkna en uppskattning av aktivitet för varje deltagare.
Vissa deltagare hade otillräcklig data insamlad för att beräkna en uppskattning.
Avsikten är att fastställa antalet deltagare för vilka detta utfall kan uppskattas.
Utredarna rapporterar om antalet deltagare för vilka en uppskattning av aktiviteten framgångsrikt kunde beräknas.
|
9 månader
|
|
Uppskattningar av sömn
Tidsram: 9 månader
|
Använd mobilsensor- och telefonanvändningsdata för att utveckla individualiserade uppskattningar av sömn.
Det gjordes ett försök att beräkna en uppskattning av sömn för varje deltagare.
Vissa deltagare hade otillräcklig data insamlad för att beräkna en uppskattning.
Avsikten är att fastställa antalet deltagare för vilka detta utfall kan uppskattas.
Utredarna rapporterar här om antalet deltagare för vilka en uppskattning av sömn kunde beräknas framgångsrikt.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .