- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05023252
Auto-suivi mobile
Auto-suivi mobile passif de la santé mentale par les vétérans atteints de maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les maladies mentales graves sont courantes, invalidantes, difficiles à traiter et nécessitent des années de surveillance avec des ajustements dans les traitements. Le stress ou une observance réduite des médicaments peuvent entraîner une aggravation rapide des symptômes et du fonctionnement avec des conséquences telles que la rechute, la perte d'emploi, l'itinérance, l'incarcération, l'hospitalisation et le suicide. Dans les soins habituels, les visites de cliniciens sont peu fréquentes, avec des intervalles allant de mensuel à annuel. La communication entre les patients et les cliniciens entre les visites est difficile et souvent inexistante. Les exacerbations et les rechutes de la maladie des patients se produisent généralement avec peu ou pas de sensibilisation du clinicien en temps réel, ce qui laisse peu de possibilités d'ajuster les traitements.
Importance/impact : Pour la grande population d'anciens combattants atteints de maladie mentale grave, des outils sont nécessaires pour surveiller passivement leur état de santé mentale, leur permettant de suivre eux-mêmes leurs comportements, de détecter rapidement l'aggravation de leur santé mentale et de soutenir une évaluation et une intervention rapides. Au moins 60 % des vétérans atteints de maladie mentale grave utilisent un téléphone intelligent. Ceux-ci génèrent des données qui caractérisent la sociabilité, l'activité et le sommeil. Des changements dans ces comportements sont des signes avant-coureurs de rechute. L'auto-suivi passif pourrait être utilisé pour identifier et prédire l'aggravation de la maladie en temps réel.
Innovation : La détection mobile passive est une nouvelle approche d'auto-suivi et de surveillance des maladies. Il y a eu relativement peu de recherches sur l'auto-suivi passif dans les maladies mentales graves, avec un développement analytique limité dans ce domaine, et aucun en VA.
Objectifs spécifiques : Ce projet étudie la détection mobile passive avec des vétérans en traitement pour une maladie mentale grave. Les données sont utilisées pour l'auto-suivi des comportements et des symptômes. Bien que la détection mobile passive ait été faisable, acceptable et sûre chez les patients atteints de maladie mentale grave, elle est étudiée pour la première fois en VA. Des analyses sont développées qui utilisent des données passives pour prédire les comportements et les symptômes. Ce projet répond aux domaines prioritaires de la RHS&D que sont la santé mentale et l'informatique de la santé. Le projet a ces objectifs :
- Mener une conception centrée sur l'utilisateur de l'auto-suivi mobile passif pour soutenir la gestion de la santé mentale des vétérans.
- Étudier la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité de l'auto-suivi passif de la santé mentale qui comprend une rétroaction de l'état de santé mentale au vétéran.
- Utilisez les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations individualisées de la sociabilité, des activités et du sommeil, telles que mesurées par des entretiens hebdomadaires.
- Étudiez la valeur prédictive de l'utilisation de données sur la sociabilité, les activités et le sommeil pour identifier les exacerbations des symptômes psychiatriques.
Méthodologie : Les activités peuvent être évaluées avec des données sur les déplacements, le lieu et les habitudes. La sociabilité peut être évaluée avec des données sur la communication et les interactions publiques. Le sommeil peut être évalué à l'aide de données sur la lumière, le son, les mouvements et l'utilisation du téléphone. Les enquêteurs de ce projet ont développé une application mobile fonctionnelle qui surveille et transmet les données des capteurs mobiles et d'utilisation. Les groupes de discussion et les tests d'utilisabilité en laboratoire informent le développement d'applications et d'interventions. Déploiement d'une étude de recherche sur des méthodes mixtes chez des vétérans qui surveillent passivement leurs comportements et leurs symptômes psychiatriques. Si ce projet atteint les objectifs visés, l'AV disposera d'une plate-forme d'analyse mobile qui surveille en permanence les comportements et les symptômes des patients atteints de maladie mentale grave.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander S Young, MD MSHS
- Numéro de téléphone: (310) 268-3416
- E-mail: Alexander.Young@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie A Chassman, PhD MSW LCSW-C
- Numéro de téléphone: 46614 (310) 478-3711
- E-mail: Stephanie.Chassman@va.gov
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- Recrutement
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contact:
- Alexander S Young, MD MSHS
- Numéro de téléphone: (310) 268-3416
- E-mail: Alexander.Young@va.gov
-
Chercheur principal:
- Alexander Stehle Young, MD MSHS
-
Sous-enquêteur:
- Shay Cannedy, PhD
-
Contact:
- Stephanie A Chassman, PhD MSW LCSW-C
- Numéro de téléphone: 46614 (310) 478-3711
- E-mail: Stephanie.Chassman@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Melissa Chinchilla, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient vétéran du Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center avec un diagnostic de maladie mentale grave, défini comme un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire
- Risque de symptômes basé sur le fait d'avoir eu, au cours de la dernière année, une hospitalisation psychiatrique, des soins d'urgence psychiatrique, vécu dans un programme de crise ou plus de 6 consultations externes ; et,
- Posséder un smartphone avec un forfait data
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- A un conservateur/représentant légalement autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: application mobile
Les participants utilisent une application mobile sur leur smartphone
|
VetThrive est une application mobile pour smartphone qui surveille et transmet les données des capteurs mobiles et d'utilisation.
Cette application est déployée chez les patients vétérans qui surveillent passivement leurs comportements et leurs symptômes psychiatriques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'auto-suivi passif des changements de santé mentale
Délai: 3 et 9 mois
|
Faisabilité de l'auto-suivi passif de la santé mentale évaluée à l'aide de données d'entrevue qualitatives basées sur le modèle d'évaluation technologique.
|
3 et 9 mois
|
Estimations de la sociabilité
Délai: 9 mois
|
Utilisez les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations individualisées de la sociabilité.
|
9 mois
|
Identifier les exacerbations des symptômes psychiatriques
Délai: 9 mois
|
Étudiez la valeur prédictive de l'utilisation de données sur la sociabilité, les activités et le sommeil pour identifier les exacerbations des symptômes psychiatriques.
|
9 mois
|
Acceptabilité de l'auto-suivi passif des changements de santé mentale
Délai: 3 et 9 mois
|
Acceptabilité de l'auto-suivi passif de la santé mentale évaluée à l'aide de données d'entrevue qualitatives basées sur le modèle d'évaluation technologique.
|
3 et 9 mois
|
Sécurité de l'auto-suivi passif des changements de santé mentale
Délai: 3 et 9 mois
|
Sécurité de l'auto-suivi passif de la santé mentale évaluée à l'aide de la survenue d'événements indésirables graves.
|
3 et 9 mois
|
Estimations des activités
Délai: 9 mois
|
Utilisez les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations personnalisées des activités.
|
9 mois
|
Estimations du sommeil
Délai: 9 mois
|
Utilisez les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations personnalisées du sommeil.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles bipolaires et apparentés
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Trouble bipolaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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