- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05023252
Autotracciamento mobile
Autotracciamento mobile passivo della salute mentale da parte di veterani con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le malattie mentali gravi sono comuni, invalidanti, difficili da trattare e richiedono anni di monitoraggio con aggiustamenti nei trattamenti. Lo stress o la ridotta aderenza ai farmaci possono portare a un rapido peggioramento dei sintomi e del funzionamento con conseguenze che includono ricadute, perdita del lavoro, senzatetto, incarcerazione, ricovero e suicidio. Nell'assistenza abituale, le visite mediche sono rare, con intervalli che vanno da un mese all'anno. La comunicazione tra pazienti e medici tra le visite è impegnativa e spesso inesistente. Le riacutizzazioni e le ricadute della malattia del paziente generalmente si verificano con poca o nessuna consapevolezza del medico in tempo reale, lasciando poche opportunità di aggiustare i trattamenti.
Significato/impatto: per la vasta popolazione di veterani con gravi malattie mentali, sono necessari strumenti che monitorino passivamente il loro stato di salute mentale, consentendo loro di monitorare autonomamente i propri comportamenti, rilevare rapidamente il peggioramento della salute mentale e supportare una valutazione e un intervento tempestivi. Almeno il 60% dei veterani con gravi malattie mentali utilizza uno smartphone. Questi generano dati che caratterizzano la socialità, l'attività e il sonno. I cambiamenti in questi comportamenti sono segni premonitori di ricaduta. L'autotracciamento passivo potrebbe essere utilizzato per identificare e prevedere il peggioramento della malattia in tempo reale.
Innovazione: il rilevamento mobile passivo è un nuovo approccio all'autotracciamento e al monitoraggio delle malattie. C'è stata una ricerca relativamente scarsa sull'auto-tracciamento passivo nelle malattie mentali gravi, con uno sviluppo di analisi limitato in quest'area e nessuno in VA.
Obiettivi specifici: Questo progetto studia il rilevamento mobile passivo con i veterani in trattamento per gravi malattie mentali. I dati vengono utilizzati per l'auto-tracciamento di comportamenti e sintomi. Mentre il rilevamento mobile passivo è stato fattibile, accettabile e sicuro nei pazienti con gravi malattie mentali, questi sono studiati per la prima volta in VA. Vengono sviluppate analisi che utilizzano dati passivi per prevedere comportamenti e sintomi. Questo progetto risponde alle aree prioritarie HSR&D della salute mentale e dell'informatica sanitaria. Il progetto ha questi obiettivi:
- Condurre una progettazione incentrata sull'utente dell'auto-tracciamento mobile passivo per supportare la gestione della salute mentale dei veterani.
- Studia la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'auto-monitoraggio passivo della salute mentale che include il feedback dello stato di salute mentale al veterano.
- Utilizza i dati sull'utilizzo dei sensori mobili e del telefono per sviluppare stime personalizzate di socialità, attività e sonno misurate da interviste settimanali.
- Studiare il valore predittivo dell'utilizzo dei dati sulla socialità, le attività e il sonno per identificare le esacerbazioni dei sintomi psichiatrici.
Metodologia: le attività possono essere valutate con dati su movimento, posizione e abitudini. La socialità può essere valutata con i dati sulla comunicazione e le interazioni pubbliche. Il sonno può essere valutato utilizzando dati su luce, suono, movimento e uso del telefono. I ricercatori di questo progetto hanno sviluppato un'app mobile funzionale che monitora e trasmette i dati dei sensori mobili e dell'utilizzo. Focus group e test di usabilità in laboratorio informano l'ulteriore sviluppo di app e interventi. Distribuzione dello studio di ricerca sui metodi misti nei veterani che auto-tracciano passivamente i loro comportamenti e sintomi psichiatrici. Se questo progetto raggiunge gli obiettivi prefissati, il VA disporrà di una piattaforma di analisi mobile che monitora continuamente i comportamenti e i sintomi dei pazienti con gravi malattie mentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente veterano presso il Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center con una diagnosi clinica di malattia mentale grave, definita come diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Rischio di sintomi basato sull'aver avuto, nell'ultimo anno, ricovero psichiatrico, cure di emergenza psichiatrica, vissuto in un programma di crisi o più di 6 visite ambulatoriali; E,
- Possesso di uno smartphone con piano dati
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Ha un conservatore/rappresentante legalmente autorizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: applicazione mobile
I partecipanti utilizzano un'applicazione mobile sul proprio smartphone
|
VetThrive è un'applicazione per smartphone mobile che monitora e trasmette sensori mobili e dati di utilizzo.
Questa app è distribuita nei pazienti veterani che monitorano passivamente i loro comportamenti e sintomi psichiatrici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'auto-monitoraggio passivo della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Fattibilità dell’auto-monitoraggio passivo della salute mentale.
Il numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
|
9 mesi
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|
Stime di socievolezza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Utilizzare i dati dei sensori mobili e dell'utilizzo del telefono per sviluppare stime personalizzate della socialità.
C'è stato uno sforzo per calcolare una stima della socialità per ciascun partecipante.
Alcuni partecipanti non avevano raccolto dati sufficienti per calcolare una stima.
L'intento è quello di determinare il numero di partecipanti per i quali questo risultato può essere stimato.
I ricercatori riportano qui il numero di partecipanti per i quali è stato possibile calcolare con successo una stima della socievolezza.
|
9 mesi
|
|
Identificare le esacerbazioni dei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Studiare il valore predittivo dell'utilizzo dei dati sulla socialità, sulle attività e sul sonno per identificare le esacerbazioni dei sintomi psichiatrici.
C'è stato uno sforzo per calcolare e identificare le esacerbazioni dei sintomi psichiatrici per ciascun partecipante.
Alcuni partecipanti non avevano raccolto dati sufficienti per identificare le riacutizzazioni.
L'intento è quello di determinare il numero di partecipanti per i quali questo risultato può essere stimato.
I ricercatori riportano qui il numero di partecipanti per i quali è stato possibile calcolare con successo le esacerbazioni dei sintomi psichiatrici.
|
9 mesi
|
|
Accettabilità dell'auto-monitoraggio passivo della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Accettabilità dell’auto-monitoraggio passivo della salute mentale.
Il numero di partecipanti che hanno completato lo studio.
|
9 mesi
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|
Sicurezza dell'auto-monitoraggio passivo della salute mentale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Sicurezza dell’autotracciamento passivo della salute mentale.
Il numero di partecipanti con un evento avverso grave.
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9 mesi
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Stime delle attività
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Utilizza i dati dei sensori mobili e dell'utilizzo del telefono per sviluppare stime personalizzate delle attività.
C'è stato uno sforzo per calcolare una stima dell'attività per ciascun partecipante.
Alcuni partecipanti non avevano raccolto dati sufficienti per calcolare una stima.
L'intento è quello di determinare il numero di partecipanti per i quali questo risultato può essere stimato.
I ricercatori riferiscono sul numero di partecipanti per i quali è stato possibile calcolare con successo una stima dell'attività.
|
9 mesi
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Stime del sonno
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Utilizza i dati dei sensori mobili e dell'utilizzo del telefono per sviluppare stime personalizzate del sonno.
C'è stato uno sforzo per calcolare una stima del sonno per ciascun partecipante.
Alcuni partecipanti non avevano raccolto dati sufficienti per calcolare una stima.
L'intento è quello di determinare il numero di partecipanti per i quali questo risultato può essere stimato.
I ricercatori riferiscono qui sul numero di partecipanti per i quali è stato possibile calcolare con successo una stima del sonno.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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