- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05023252
Mobil selvsporing
Passiv mobil selvsporing av mental helse av veteraner med alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Alvorlige psykiske lidelser er vanlige, invalidiserende, utfordrende å behandle og krever årevis med overvåking med justeringer i behandlinger. Stress eller redusert medisinoverholdelse kan føre til rask forverring av symptomer og funksjon med konsekvenser som inkluderer tilbakefall, tap av jobb, hjemløshet, fengsling, sykehusinnleggelse og selvmord. I vanlig behandling er klinikerbesøk sjeldne, med intervaller fra månedlig til årlig. Kommunikasjon mellom pasienter og klinikere mellom besøkene er utfordrende og ofte ikke-eksisterende. Pasientsykdomsforverringer og tilbakefall forekommer vanligvis med liten eller ingen klinikerbevissthet i sanntid, noe som gir liten mulighet til å justere behandlingene.
Betydning/påvirkning: For den store befolkningen av veteraner med alvorlige psykiske lidelser er det nødvendig med verktøy som passivt overvåker deres mentale helsestatus, slik at de selv kan spore oppførselen sin, raskt oppdage forverring av mental helse og støtte rask vurdering og intervensjon. Minst 60 % av veteraner med alvorlige psykiske lidelser bruker en smarttelefon. Disse genererer data som karakteriserer sosialitet, aktivitet og søvn. Endringer i denne atferden er advarselstegn på tilbakefall. Passiv selvsporing kan brukes til å identifisere og forutsi forverring av sykdom i sanntid.
Innovasjon: Passiv mobil sensing er en ny tilnærming til selvsporing og overvåking av sykdom. Det har vært relativt lite forskning på passiv selvsporing ved alvorlig psykisk lidelse, med begrenset analyseutvikling på dette området, og ingen i VA.
Spesifikke mål: Dette prosjektet studerer passiv mobil sansing med veteraner i behandling for alvorlig psykisk lidelse. Data brukes til selvsporing av atferd og symptomer. Mens passiv mobil sensing har vært gjennomførbart, akseptabelt og trygt hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse, studeres disse for første gang i VA. Analytics er utviklet som bruker passive data til å forutsi atferd og symptomer. Dette prosjektet svarer til HSR&D-prioriterte områdene Mental Health og Healthcare Informatics. Prosjektet har disse målene:
- Gjennomfør brukersentrert design av passiv mobil selvsporing for å støtte veteraners håndtering av deres mentale helse.
- Studer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til passiv selvsporing av mental helse som inkluderer tilbakemelding om mental helsestatus til veteranen.
- Bruk mobilsensor- og telefonbruksdata for å utvikle individualiserte estimater av sosialitet, aktiviteter og søvn målt ved ukentlige intervjuer.
- Studer den prediktive verdien av å bruke data om sosialitet, aktiviteter og søvn for å identifisere forverringer av psykiatriske symptomer.
Metodikk: Aktiviteter kan vurderes med data om bevegelse, plassering og vaner. Omgjengelighet kan vurderes med data om kommunikasjon og offentlige interaksjoner. Søvn kan vurderes ved hjelp av data om lys, lyd, bevegelse og telefonbruk. Etterforskere på dette prosjektet utviklet en funksjonell mobilapp som overvåker og overfører mobilsensor- og bruksdata. Fokusgrupper og brukbarhetstesting i laboratoriet informerer videre app- og intervensjonsutvikling. Forskning med blandede metoder studerer distribusjon hos veteraner som passivt sporer atferd og psykiatriske symptomer. Hvis dette prosjektet oppfyller tiltenkte mål, vil VA ha en mobil analyseplattform som kontinuerlig overvåker atferd og symptomer hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander S Young, MD MSHS
- Telefonnummer: (310) 268-3416
- E-post: Alexander.Young@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie A Chassman, PhD MSW LCSW-C
- Telefonnummer: 46614 (310) 478-3711
- E-post: Stephanie.Chassman@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- Rekruttering
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ta kontakt med:
- Alexander S Young, MD MSHS
- Telefonnummer: (310) 268-3416
- E-post: Alexander.Young@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Stehle Young, MD MSHS
-
Ta kontakt med:
- Stephanie A Chassman, PhD MSW LCSW-C
- Telefonnummer: 46614 (310) 478-3711
- E-post: Stephanie.Chassman@va.gov
-
Underetterforsker:
- Melissa Y Chinchilla, PhD
-
Underetterforsker:
- Shay L Cannedy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranpasient ved Greater Los Angeles Veterans Healthcare Center med en kartdiagnose av alvorlig psykisk sykdom, definert som en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Risiko for symptomer basert på å ha hatt, i løpet av det siste året, psykiatrisk sykehusinnleggelse, psykiatrisk akuttmottak, bodd i et kriseprogram eller mer enn 6 polikliniske besøk; og,
- Eierskap av en smarttelefon med et dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Har konservator/lovlig autorisert representant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mobil applikasjon
Deltakerne bruker en mobilapplikasjon på smarttelefonen
|
VetThrive er en mobil smarttelefonapplikasjon som overvåker og overfører mobilsensor- og bruksdata.
Denne appen er utplassert i veteranpasienter som passivt sporer atferd og psykiatriske symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for passiv selvsporing av endring i mental helse
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Gjennomførbarhet av passiv egensporing av psykisk helse vurdert ved bruk av kvalitative intervjudata basert på Technology Assessment Model.
|
3 og 9 måneder
|
Estimater av sosialitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Bruk mobilsensor- og telefonbruksdata for å utvikle individualiserte estimater av omgjengelighet.
|
9 måneder
|
Identifiser forverring av psykiatriske symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
Studer den prediktive verdien av å bruke data om sosialitet, aktiviteter og søvn for å identifisere forverringer av psykiatriske symptomer.
|
9 måneder
|
Akseptabilitet av passiv selvsporing av endring i mental helse
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Akseptabilitet av passiv selvsporing av psykisk helse vurdert ved bruk av kvalitative intervjudata basert på Technology Assessment Model.
|
3 og 9 måneder
|
Sikkerhet ved passiv selvsporing av endring i mental helse
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Sikkerhet ved passiv selvsporing av mental helse vurdert ved å bruke forekomsten av alvorlige uønskede hendelser.
|
3 og 9 måneder
|
Anslag over aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
|
Bruk mobilsensor- og telefonbruksdata for å utvikle individualiserte estimater av aktiviteter.
|
9 måneder
|
Estimat av søvn
Tidsramme: 9 måneder
|
Bruk mobilsensor- og telefonbruksdata for å utvikle individualiserte estimater av søvn.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mobil applikasjon
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater