- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05023252
Mobil önkövetés
A mentális egészség passzív mobil önkövetése súlyos mentális betegségben szenvedő veteránok által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A súlyos mentális betegségek gyakoriak, rokkantságot okoznak, nehéz kezelni, és évekig tartó megfigyelést igényelnek a kezelések módosításával. A stressz vagy a csökkent gyógyszerszedés a tünetek és a működés gyors romlásához vezethet, aminek következményei közé tartozik a visszaesés, a munkahely elvesztése, a hajléktalanság, a bebörtönzés, a kórházi kezelés és az öngyilkosság. A szokásos ellátás során az orvoslátogatások ritkán fordulnak elő, az időközök havitól évesig terjednek. A betegek és a klinikusok közötti kommunikáció a látogatások között kihívást jelent, és gyakran nem is létezik. A betegek betegségeinek súlyosbodása és relapszusai általában úgy jelentkeznek, hogy a klinikus valós időben alig vagy egyáltalán nem vesz tudomást róla, így kevés lehetőség marad a kezelések módosítására.
Jelentőség/hatás: A súlyos mentális betegségben szenvedő veteránok nagy populációja számára olyan eszközökre van szükség, amelyek passzívan figyelik mentális egészségi állapotukat, lehetővé téve számukra, hogy maguk nyomon kövessék viselkedésüket, gyorsan észleljék a mentális egészség romlását, és támogatják az azonnali értékelést és beavatkozást. A súlyos mentális betegségben szenvedő veteránok legalább 60%-a használ okostelefont. Ezek olyan adatokat generálnak, amelyek jellemzik a társasági képességet, az aktivitást és az alvást. Ezekben a viselkedésekben bekövetkező változások a visszaesés figyelmeztető jelei. A passzív önkövetés felhasználható a betegség súlyosbodásának valós idejű azonosítására és előrejelzésére.
Innováció: A passzív mobil érzékelés a betegségek önkövetésének és monitorozásának újszerű megközelítése. Viszonylag kevés kutatás született a passzív önkövetésről súlyos mentális betegségekben, az analitikai fejlődés ezen a területen korlátozott, a VA-ban pedig egy sem.
Konkrét célok: Ez a projekt a passzív mobil érzékelést tanulmányozza veteránokkal a súlyos mentális betegségek kezelésében. Az adatokat a viselkedés és a tünetek önkövetésére használják. Míg a passzív mobil érzékelés megvalósítható, elfogadható és biztonságos súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél, ezeket először tanulmányozzák VA-ban. Az elemzéseket olyan passzív adatok segítségével fejlesztették ki, amelyek előrejelzik a viselkedést és a tüneteket. Ez a projekt a mentális egészség és az egészségügyi informatika HSR&D prioritási területeire reagál. A projekt céljai a következők:
- A passzív mobil önkövetés felhasználó-központú tervezése, hogy támogassa a veteránok mentális egészségének kezelését.
- Tanulmányozza a mentális egészség passzív önkövetésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és biztonságosságát, amely magában foglalja a mentális egészségi állapot visszajelzését a veterán számára.
- Használja a mobil szenzorok és a telefonok használati adatait, hogy személyre szabott becsléseket készítsen a társasági képességről, a tevékenységekről és az alvásról a heti interjúk alapján.
- Tanulmányozza a szociabilitásra, tevékenységekre és alvásra vonatkozó adatok felhasználásának prediktív értékét a pszichiátriai tünetek súlyosbodásának azonosítására.
Módszertan: A tevékenységek a mozgásra, elhelyezkedésre és szokásokra vonatkozó adatokkal értékelhetők. A szociabilitás a kommunikációra és a nyilvános interakciókra vonatkozó adatok alapján értékelhető. Az alvás a fény, a hang, a mozgás és a telefonhasználat adatai alapján értékelhető. A projekt nyomozói egy funkcionális mobilalkalmazást fejlesztettek ki, amely figyeli és továbbítja a mobil szenzorokat és a használati adatokat. A fókuszcsoportok és a laboron belüli használhatósági tesztelések tájékoztatják a további alkalmazás- és beavatkozásfejlesztést. A vegyes módszerekkel végzett kutatások a veteránok alkalmazását vizsgálják, akik passzívan követik nyomon viselkedésüket és pszichiátriai tüneteiket. Ha ez a projekt eléri a kitűzött célokat, a VA mobil elemző platformmal fog rendelkezni, amely folyamatosan figyeli a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek viselkedését és tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán beteg a Greater Los Angeles Veterans Healthcare Centerben súlyos mentális betegség diagnosztizálásával, amelyet skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisaként határoztak meg
- Tünetkockázat azon alapul, hogy az elmúlt évben pszichiátriai kórházi kezelésen, pszichiátriai sürgősségi ellátáson, krízisprogramon éltek, vagy 6-nál több járóbeteg-látogatáson vettek részt; és,
- Okostelefon birtoklása adatcsomaggal
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Van egy műemlékvédő/törvényes képviselője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mobilos alkalmazás
A résztvevők mobilalkalmazást használnak okostelefonjukon
|
A VetThrive egy mobil okostelefon-alkalmazás, amely figyeli és továbbítja a mobil szenzor- és használati adatokat.
Ezt az alkalmazást olyan veterán betegeknél alkalmazzák, akik passzívan követik nyomon viselkedésüket és pszichiátriai tüneteiket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális egészség passzív önkövetésének megvalósíthatósága
Időkeret: 9 hónap
|
A mentális egészség passzív önkövetésének megvalósíthatósága.
A vizsgálatot befejező résztvevők száma.
|
9 hónap
|
|
A szociabilitás becslései
Időkeret: 9 hónap
|
Használja a mobil szenzorok és a telefonok használati adatait a szociabilitás személyre szabott becsléséhez.
Törekedtek arra, hogy minden résztvevő esetében kiszámítsák a társasági képesség becslését.
Néhány résztvevőnek nem volt elegendő adata a becslés kiszámításához.
A cél az, hogy meghatározzuk azon résztvevők számát, akik esetében ez az eredmény megbecsülhető.
A nyomozók itt beszámolnak azon résztvevők számáról, akiknél sikeresen kiszámítható a szociabilitás becslése.
|
9 hónap
|
|
Azonosítsa a pszichiátriai tünetek súlyosbodását
Időkeret: 9 hónap
|
Tanulmányozza a szociabilitásra, tevékenységekre és alvásra vonatkozó adatok felhasználásának prediktív értékét a pszichiátriai tünetek súlyosbodásának azonosítására.
Minden résztvevőnél igyekeztek kiszámítani a pszichiátriai tünetek súlyosbodását.
Néhány résztvevőnek nem volt elegendő adata az exacerbációk azonosításához.
A cél az, hogy meghatározzuk azon résztvevők számát, akik esetében ez az eredmény megbecsülhető.
A kutatók itt beszámolnak azon résztvevők számáról, akiknél a pszichiátriai tünetek súlyosbodása sikeresen kiszámítható.
|
9 hónap
|
|
A mentális egészség passzív önkövetésének elfogadhatósága
Időkeret: 9 hónap
|
A mentális egészség passzív önkövetésének elfogadhatósága.
A vizsgálatot befejező résztvevők száma.
|
9 hónap
|
|
A mentális egészség passzív önkövetésének biztonsága
Időkeret: 9 hónap
|
A mentális egészség passzív önkövetésének biztonsága.
A súlyos nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma.
|
9 hónap
|
|
A tevékenységek becslései
Időkeret: 9 hónap
|
Használja a mobil szenzorok és a telefonok használati adatait a tevékenységek személyre szabott becsléseihez.
Törekedtek arra, hogy az egyes résztvevők aktivitási becslését kiszámítsák.
Néhány résztvevőnek nem volt elegendő adata a becslés kiszámításához.
A cél az, hogy meghatározzuk azon résztvevők számát, akik esetében ez az eredmény megbecsülhető.
A vizsgálók beszámolnak azon résztvevők számáról, akikre vonatkozóan sikeresen kiszámítható a becsült aktivitás.
|
9 hónap
|
|
Az alvás becslései
Időkeret: 9 hónap
|
Használja a mobil érzékelők és a telefon használati adatait az alvás egyéni becsléseinek elkészítéséhez.
Törekedtek arra, hogy minden résztvevő számára kiszámítsák az alvás becsült számát.
Néhány résztvevőnek nem volt elegendő adata a becslés kiszámításához.
A cél az, hogy meghatározzuk azon résztvevők számát, akik esetében ez az eredmény megbecsülhető.
A kutatók itt beszámolnak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknél sikeresen kiszámítható az alvás becslése.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Young AS, Choi A, Cannedy S, Hoffmann L, Levine L, Liang LJ, Medich M, Oberman R, Olmos-Ochoa TT. Passive Mobile Self-tracking of Mental Health by Veterans With Serious Mental Illness: Protocol for a User-Centered Design and Prospective Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e39010. doi: 10.2196/39010.
- Medich M, Cannedy SL, Hoffmann LC, Chinchilla MY, Pila JM, Chassman SA, Calderon RA, Young AS. Clinician and Patient Perspectives on the Use of Passive Mobile Monitoring and Self-Tracking for Patients With Serious Mental Illness: User-Centered Approach. JMIR Hum Factors. 2023 Oct 24;10:e46909. doi: 10.2196/46909.
- Lin Z, Weinberger E, Nori-Sarma A, Chinchilla M, Wellenius GA, Jay J. Daily heat and mortality among people experiencing homelessness in 2 urban US counties, 2015-2022. Am J Epidemiol. 2024 Nov 4;193(11):1576-1582. doi: 10.1093/aje/kwae084.
- Chinchilla M, Lulla A, Agans D, Chassman S, Gabrielian SE, Young AS. Pathways to social integration among homeless-experienced adults with serious mental illness: a qualitative perspective. BMC Health Serv Res. 2024 Oct 4;24(1):1180. doi: 10.1186/s12913-024-11678-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 19-392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .