- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023356
Bezkontaktní monitorování vitálních funkcí v anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní vitální funkce rutinně monitorované u pacientů během anestezie zahrnují srdeční frekvenci, elektrokardiogram, krevní tlak, tělesnou teplotu, dechovou frekvenci a saturaci periferní krve kyslíkem atd. Nepřetržité měření a interpretace těchto vitálních funkcí může poskytnout důležité informace o základním fyziologickém Stát.
Konvenční techniky pro sledování životních funkcí vyžadují fyzický kontakt a většina technik je invazivní. Tělesný kontakt se senzory (například elektrodami elektrokardiografu) může dráždit nebo poškodit pokožku pacienta, narušovat léčbu nebo pohodlí pacienta, poskytovat vektor pro infekci a křížovou kontaminaci a pouze bránit pohyblivosti. Kromě toho se při umístění senzoru/drátu na tělo může pacient cítit nepříjemně (například úzkost, napětí a vzrušení). Tato negativní zkušenost může změnit pacientovo dýchání a srdeční frekvenci a způsobit zavádějící výsledky pro poskytovatele lékařských služeb. Lidé proto potřebují účinné snímací metody, které mohou bezdrátově (bezkontaktně/na dálku) monitorovat životní funkce.
Od 70. let 20. století výzkumníci hledali způsoby, jak provádět bezkontaktní monitorování životních funkcí. Následující důležité lékařské situace podpořily nepřetržitý výzkum v této oblasti: (1) Kůže pacienta je křehká nebo zranitelná, jako je nízká porodní hmotnost. , Předčasně narozené děti, pacienti s popáleninami; (2) kabeláž monitoru může ohrozit nebo rušit pacienty, jako jsou: Syndrom úmrtí kojenců a spánková apnoe; (3) křížová kontaminace mezi pacienty (jako jsou opakovaně použitelné dráty). Bezkontaktní technologie sledování života nezahrnuje elektrody ani lepidla, nedotýká se pokožky, nehrozí riziko drátů, zapletení nebo nepohodlí pacienta, nespotřebovává žádný spotřební materiál a neexistuje možnost křížové infekce způsobené nedostatečně dezinfikované zařízení.
Pokroky v technologii snímání dnes umožnily chytrým systémům bezkontaktně monitorovat vitální funkce, jako je dýchání a srdeční frekvence. Dvěma nejpokročilejšími metodami bezkontaktního monitorování životních funkcí jsou radiofrekvenční (radar) a zobrazování (kamera). V posledních 15 letech vývoj kamerové technologie zvýšil její použitelnost a cenovou dostupnost, díky čemuž se lidé stále více zajímají o používání těchto technologií ve zdravotnických zařízeních. Monitorovací metody pomocí obrázků mohou měřit více životních funkcí současně a jsou relevantní. Výzkum byl aplikován na mnoho etnických skupin, včetně spících zdravých lidí, pacientů na jednotce intenzivní péče, pacientů na dialýze ledvin a pacientů s fibromyalgií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonní číslo: +886-939196809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chien-Kun Ting, PhD
- Telefonní číslo: +886-2-28757549
- E-mail: ckting2@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 20 let.
- Americká společnost anesteziologů (American Society of Anesthesiologists, ASA) třída rizika anestezie l (zdraví lidé, kromě části chirurgické korekce, bez systémového onemocnění, mortalita před a po operaci 0,06~0,08 %) a pacienti s ASA třídy II (s mírným systémovým onemocněním, ale bez funkčního poškození a mortalita před a po operaci je 0,27~0,4 %).
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 20 let
- těhotné pacientky
- ti, kteří se odmítnou zúčastnit výzkumu nebo nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu z jakýchkoli důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontaktní monitorování životních funkcí
Rutinní monitory s kabely
|
|
|
Bezkontaktní monitorování životních funkcí
Fotoaparát
|
Monitorujte obraz obličeje pacientů bezkontaktním monitorováním životních funkcí pomocí kamery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podobnosti signálů
Časové okno: Během anestezie
|
Po analýze signálů z kontaktních a bezkontaktních monitorů vitálních funkcí u stejné skupiny pacientů v anestezii jsme mohli zjistit určitou konzistenci signálů.
|
Během anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chuan Kuo, PhD, Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Kun Ting, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matthews G, Sudduth B, Burrow M. A non-contact vital signs monitor. Crit Rev Biomed Eng. 2000;28(1-2):173-8. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v28.i12.290.
- Luo J, Yan Z, Guo S, Chen W. Recent Advances in Atherosclerotic Disease Screening Using Pervasive Healthcare. IEEE Rev Biomed Eng. 2022;15:293-308. doi: 10.1109/RBME.2021.3081180. Epub 2022 Jan 20.
- Chen KM, Misra D, Wang H, Chuang HR, Postow E. An X-band microwave life-detection system. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Jul;33(7):697-701. doi: 10.1109/TBME.1986.325760. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-05-024CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .