- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05023356
Berührungslose Überwachung der Vitalfunktionen in der Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den routinemäßig bei Patienten während der Anästhesie überwachten Standard-Vitalfunktionen gehören Herzfrequenz, Elektrokardiogramm, Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und periphere Blutsauerstoffsättigung usw. Die kontinuierliche Messung und Interpretation dieser Vitalfunktionen kann wichtige Informationen über die zugrunde liegende Physiologie liefern Zustand.
Herkömmliche Techniken zum Verfolgen von Vitalfunktionen erfordern physischen Kontakt, und die meisten Techniken sind invasiv. Körperkontakt mit Sensoren (z. B. Elektrokardiograph-Elektroden) kann die Haut des Patienten reizen oder schädigen, die Behandlung oder den Komfort des Patienten beeinträchtigen, einen Vektor für Infektionen und Kreuzkontaminationen darstellen und nur die Mobilität beeinträchtigen. Darüber hinaus kann sich der Patient beim Anbringen des Sensors/Drahts am Körper unwohl fühlen (z. B. Angst, Anspannung und Aufregung). Diese negative Erfahrung kann die Atmung und Herzfrequenz des Patienten verändern und zu irreführenden Ergebnissen für medizinische Dienstleister führen. Daher benötigen Menschen effektive Sensormethoden, die Vitalfunktionen drahtlos (kontaktlos/ferngesteuert) überwachen können.
Seit den 1970er Jahren suchen Forscher nach Möglichkeiten, Vitalfunktionen berührungslos zu überwachen. Die folgenden wichtigen medizinischen Situationen haben die kontinuierliche Forschung auf diesem Gebiet gefördert: (1) Die Haut des Patienten ist zerbrechlich oder verletzlich, wie beispielsweise ein niedriges Geburtsgewicht. , Frühgeborene, Patienten mit Verbrennungen; (2) Monitorverkabelung kann Patienten gefährden oder stören, wie z. B.: Kindstod und Schlafapnoe; (3) Kreuzkontamination zwischen Patienten (z. B. wiederverwendbare Drähte). Die berührungslose Lebensüberwachungstechnologie beinhaltet keine Elektroden oder Klebstoffe, berührt nicht die Haut, birgt kein Risiko von Drähten, Verwicklungen oder Unbehagen des Patienten, verbraucht keine Verbrauchsmaterialien und es besteht keine Möglichkeit einer Kreuzinfektion unzureichend desinfizierte Geräte.
Heutzutage haben Fortschritte in der Sensortechnologie es intelligenten Systemen ermöglicht, Vitalfunktionen wie Atmung und Herzfrequenz berührungslos zu überwachen. Die beiden fortschrittlichsten Methoden zur berührungslosen Überwachung der Vitalfunktionen sind die Verwendung von Hochfrequenz (Radar) und Bildgebung (Kamera). In den letzten 15 Jahren hat die Entwicklung der Kameratechnologie ihre Anwendbarkeit und Erschwinglichkeit erhöht, wodurch das Interesse der Menschen an der Verwendung dieser Technologien in medizinischen Einrichtungen immer größer wurde. Überwachungsmethoden mit Bildern können mehrere Vitalfunktionen gleichzeitig messen und sind relevant. Die Forschung wurde auf viele ethnische Gruppen angewendet, darunter schlafende gesunde Menschen, Intensivpatienten, Nierendialysepatienten und Fibromyalgiepatienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonnummer: +886-939196809
- E-Mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chien-Kun Ting, PhD
- Telefonnummer: +886-2-28757549
- E-Mail: ckting2@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 20 Jahre.
- American Society of Anesthesiologists (American Society of Anesthesiologists, ASA) Anästhesie-Risikoklasse l (gesunde Menschen, mit Ausnahme des chirurgischen Korrekturteils, keine systemische Erkrankung, Mortalität vor und nach der Operation 0,06 ~ 0,08 %) und ASA-Klasse-II-Patienten (mit leichter systemischer Erkrankung, aber ohne funktionelle Beeinträchtigung, und die Sterblichkeitsrate vor und nach der Operation beträgt 0,27 bis 0,4 %).
Ausschlusskriterien:
- unter 20 Jahren
- schwangere Patienten
- diejenigen, die sich weigern, an der Forschung teilzunehmen oder aus irgendwelchen Gründen nicht bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Wenden Sie sich an die Überwachung der Vitalfunktionen
Routinemonitore mit Kabeln
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Berührungslose Überwachung der Vitalfunktionen
Kamera
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Überwachen Sie das Gesichtsbild des Patienten durch berührungslose Überwachung der Vitalfunktionen mit einer Kamera
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signalähnlichkeiten
Zeitfenster: Während des Anästhesieverfahrens
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Nach der Analyse von Signalen von Kontakt- und Nicht-Kontakt-Vitalzeichenmonitoren in derselben Gruppe von Patienten in Anästhesie konnten wir eine gewisse Signalkonsistenz feststellen.
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Während des Anästhesieverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chuan Kuo, PhD, Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan
- Hauptermittler: Chien-Kun Ting, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matthews G, Sudduth B, Burrow M. A non-contact vital signs monitor. Crit Rev Biomed Eng. 2000;28(1-2):173-8. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v28.i12.290.
- Luo J, Yan Z, Guo S, Chen W. Recent Advances in Atherosclerotic Disease Screening Using Pervasive Healthcare. IEEE Rev Biomed Eng. 2022;15:293-308. doi: 10.1109/RBME.2021.3081180. Epub 2022 Jan 20.
- Chen KM, Misra D, Wang H, Chuang HR, Postow E. An X-band microwave life-detection system. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Jul;33(7):697-701. doi: 10.1109/TBME.1986.325760. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-05-024CC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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