- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05023356
Bezkontaktowe monitorowanie funkcji życiowych w znieczuleniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe parametry życiowe rutynowo monitorowane u pacjentów podczas znieczulenia obejmują częstość akcji serca, elektrokardiogram, ciśnienie krwi, temperaturę ciała, częstość oddechów, wysycenie krwi obwodowej tlenem itp. Ciągły pomiar i interpretacja tych parametrów życiowych może dostarczyć ważnych informacji na temat leżących u ich podłoża fizjologicznych państwo.
Konwencjonalne techniki śledzenia parametrów życiowych wymagają kontaktu fizycznego, a większość technik jest inwazyjna. Kontakt ciała z czujnikami (na przykład elektrodami elektrokardiografu) może podrażniać lub uszkadzać skórę pacjenta, zakłócać leczenie lub komfort pacjenta, być wektorem infekcji i zanieczyszczeń krzyżowych, a jedynie utrudniać poruszanie się. Ponadto podczas umieszczania czujnika/przewodu na ciele pacjent może odczuwać dyskomfort (na przykład niepokój, napięcie i podniecenie). To negatywne doświadczenie może zmienić oddech i tętno pacjenta oraz dać mylące wyniki dla dostawców usług medycznych. Dlatego ludzie potrzebują skutecznych metod wykrywania, które mogą bezprzewodowo (bezkontaktowo/zdalnie) monitorować parametry życiowe.
Od lat 70. XX wieku naukowcy poszukiwali sposobów prowadzenia bezkontaktowego monitorowania parametrów życiowych. Następujące ważne sytuacje medyczne sprzyjały ciągłym badaniom w tej dziedzinie: (1) Skóra pacjenta jest delikatna lub wrażliwa, na przykład z niską masą urodzeniową. , Wcześniaki, oparzenia pacjentów; (2) okablowanie monitora może zagrażać pacjentom lub zakłócać je, na przykład: zespół śmierci niemowląt i bezdech senny; (3) zanieczyszczenia krzyżowe między pacjentami (takie jak druty wielokrotnego użytku). Technologia bezkontaktowego monitorowania życia nie obejmuje elektrod ani klejów, nie dotyka skóry, nie stwarza ryzyka zaplątania się w przewody, ani dyskomfortu pacjenta, nie zużywa żadnych materiałów eksploatacyjnych i nie ma możliwości zakażenia krzyżowego spowodowanego przez źle zdezynfekowany sprzęt.
Obecnie postęp w technologii wykrywania umożliwił inteligentnym systemom monitorowanie parametrów życiowych, takich jak oddychanie i tętno, w sposób bezkontaktowy. Dwie najbardziej zaawansowane bezkontaktowe metody monitorowania parametrów życiowych to wykorzystanie częstotliwości radiowej (radar) i obrazowanie (kamera). W ciągu ostatnich 15 lat rozwój technologii kamer zwiększył ich przydatność i przystępność cenową, co sprawia, że ludzie coraz bardziej interesują się wykorzystaniem tych technologii w placówkach medycznych. Metody monitorowania za pomocą obrazów mogą mierzyć wiele parametrów życiowych w tym samym czasie i są odpowiednie. Badania zostały zastosowane do wielu grup etnicznych, w tym śpiących zdrowych ludzi, pacjentów oddziałów intensywnej terapii, pacjentów dializowanych nerek i pacjentów z fibromialgią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hui-Hsuan Ke, MD
- Numer telefonu: +886-939196809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chien-Kun Ting, PhD
- Numer telefonu: +886-2-28757549
- E-mail: ckting2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 20 roku życia.
- American Society of Anesthesiologists (American Society of Anesthesiologists, ASA) I klasa ryzyka znieczulenia (ludzie zdrowi, z wyjątkiem części korekcyjnej chirurgicznej, bez choroby ogólnoustrojowej, śmiertelność przed i po operacji 0,06~0,08%) oraz pacjenci klasy II ASA (z łagodną chorobą ogólnoustrojową, ale bez upośledzenia czynnościowego, a śmiertelność przed i po operacji wynosi 0,27~0,4%).
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 20 roku życia
- pacjentki w ciąży
- osoby, które odmawiają udziału w badaniu lub z jakichkolwiek przyczyn nie chcą podpisać formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Skontaktuj się z monitorowaniem parametrów życiowych
Rutynowe monitory z kablami
|
|
Bezkontaktowe monitorowanie parametrów życiowych
Kamera
|
Monitoruj obraz twarzy pacjentów poprzez bezkontaktowe monitorowanie parametrów życiowych za pomocą kamery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podobieństwa sygnałów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu znieczulenia
|
Po przeanalizowaniu sygnałów z kontaktowych i bezkontaktowych monitorów parametrów życiowych w tej samej grupie pacjentów w znieczuleniu można było stwierdzić pewną spójność sygnałów.
|
Podczas zabiegu znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chuan Kuo, PhD, Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan
- Główny śledczy: Chien-Kun Ting, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matthews G, Sudduth B, Burrow M. A non-contact vital signs monitor. Crit Rev Biomed Eng. 2000;28(1-2):173-8. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v28.i12.290.
- Luo J, Yan Z, Guo S, Chen W. Recent Advances in Atherosclerotic Disease Screening Using Pervasive Healthcare. IEEE Rev Biomed Eng. 2022;15:293-308. doi: 10.1109/RBME.2021.3081180. Epub 2022 Jan 20.
- Chen KM, Misra D, Wang H, Chuang HR, Postow E. An X-band microwave life-detection system. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Jul;33(7):697-701. doi: 10.1109/TBME.1986.325760. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-05-024CC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .