- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05023356
Бесконтактный мониторинг показателей жизнедеятельности при анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартные показатели жизненно важных функций, которые регулярно отслеживаются у пациентов во время анестезии, включают частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму, артериальное давление, температуру тела, частоту дыхания, насыщение периферической крови кислородом и т. д. Непрерывное измерение и интерпретация этих показателей жизнедеятельности могут предоставить важную информацию о лежащих в их основе физиологических состояние.
Обычные методы отслеживания показателей жизнедеятельности требуют физического контакта, и большинство методов являются инвазивными. Контакт тела с датчиками (например, электродами электрокардиографа) может раздражать или повреждать кожу пациента, мешать лечению или комфорту пациента, создавать вектор инфекции и перекрестного заражения и только ограничивать подвижность. Кроме того, при размещении датчика/провода на теле пациент может испытывать дискомфорт (например, тревогу, напряжение, волнение). Этот негативный опыт может изменить дыхание и частоту сердечных сокращений пациента и привести к вводящим в заблуждение результатам для поставщиков медицинских услуг. Поэтому людям нужны эффективные методы обнаружения, которые могут беспроводным (бесконтактным/дистанционным) образом контролировать жизненно важные показатели.
С 1970-х годов исследователи искали способы проведения бесконтактного мониторинга показателей жизнедеятельности. Следующие важные медицинские ситуации способствовали постоянным исследованиям в этой области: (1) Кожа пациента хрупкая или уязвимая, например, низкий вес при рождении. , Недоношенные дети, ожоговые больные; (2) проводка монитора может представлять опасность или мешать пациентам, например: синдром детской смерти и апноэ во сне; (3) перекрестное заражение между пациентами (например, многоразовые провода). Технология бесконтактного мониторинга жизни не использует электроды или клеи, не касается кожи, не имеет риска запутывания проводов или дискомфорта пациента, не потребляет никаких расходных материалов и исключает возможность перекрестного заражения, вызванного недостаточно продезинфицированное оборудование.
Сегодня достижения в области сенсорных технологий позволили интеллектуальным системам бесконтактно отслеживать жизненно важные показатели, такие как дыхание и частота сердечных сокращений. Двумя наиболее передовыми методами бесконтактного мониторинга показателей жизнедеятельности являются использование радиочастоты (радар) и визуализации (камера). За последние 15 лет развитие технологий камер увеличило их применимость и доступность, вызывая все больший интерес людей к использованию этих технологий в медицинских учреждениях. Методы мониторинга с использованием изображений могут одновременно измерять несколько показателей жизнедеятельности и являются актуальными. Исследование было применено ко многим этническим группам, в том числе к спящим здоровым людям, пациентам отделений интенсивной терапии, пациентам с почечным диализом и пациентам с фибромиалгией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui-Hsuan Ke, MD
- Номер телефона: +886-939196809
- Электронная почта: kehuihsuan0221@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chien-Kun Ting, PhD
- Номер телефона: +886-2-28757549
- Электронная почта: ckting2@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет.
- Американское общество анестезиологов (American Society of Anesthesiologist, ASA) класс риска анестезии I (здоровые люди, за исключением части хирургической коррекции, отсутствие системных заболеваний, летальность до и после операции 0,06~0,08%) и пациенты класса II по ASA (с легким системным заболеванием, но без функциональных нарушений, смертность до и после операции составляет 0,27–0,4%).
Критерий исключения:
- моложе 20 лет
- беременные пациенты
- те, кто отказывается от участия в исследовании или не желает подписывать форму согласия в силу каких-либо факторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контактный мониторинг показателей жизнедеятельности
Обычные мониторы с кабелями
|
|
|
Бесконтактный мониторинг показателей жизнедеятельности
Камера
|
Мониторинг изображения лица пациентов с помощью бесконтактного мониторинга показателей жизнедеятельности с помощью камеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сходство сигналов
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии
|
Проанализировав сигналы от контактных и бесконтактных мониторов показателей жизнедеятельности в одной и той же группе пациентов в наркозе, мы смогли обнаружить некоторую согласованность сигналов.
|
Во время процедуры анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chuan Kuo, PhD, Institute of Biophotonics, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan
- Главный следователь: Chien-Kun Ting, PhD, Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matthews G, Sudduth B, Burrow M. A non-contact vital signs monitor. Crit Rev Biomed Eng. 2000;28(1-2):173-8. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v28.i12.290.
- Luo J, Yan Z, Guo S, Chen W. Recent Advances in Atherosclerotic Disease Screening Using Pervasive Healthcare. IEEE Rev Biomed Eng. 2022;15:293-308. doi: 10.1109/RBME.2021.3081180. Epub 2022 Jan 20.
- Chen KM, Misra D, Wang H, Chuang HR, Postow E. An X-band microwave life-detection system. IEEE Trans Biomed Eng. 1986 Jul;33(7):697-701. doi: 10.1109/TBME.1986.325760. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05-024CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .