- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05023564
PUMCHova longitudinální kohortová studie demence
Longitudinální kohortová studie demence Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V Číně se břemeno demence zvyšuje, což má zásadní dopad na lékařskou péči, společnost a ekonomiku. K vyřešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví by měla být provedena kohortová studie kognitivních poruch u starších osob. Navrhli jsme věkově stratifikovanou kohortu demence a pokusili jsme se objasnit rizikové a prognostické faktory, charakteristiky onemocnění, kognitivní hodnocení, biomarkery, diagnostiku, léčbu demence a jejích podtypů v Číně. Je velmi důležité vytvořit relativně komplexní databázi demence, zlepšit úroveň klinické diagnostiky a léčby kognitivních poruch a formulovat strategie prevence a léčby demence.
Sběr výchozích dat a vytvoření kohorty: Shromažďují se podrobné klinické informace včetně demografických údajů, klinické anamnézy, historie a fyzikálního vyšetření. U všech pacientů se používá formátovaná neuropsychologická baterie, včetně screeningových testů (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) a doménově specifického hodnocení (paměť, exekutivní funkce, prostorový zrak, výpočty, jazyk). Vzorky včetně séra, CSF, moči, kůže, slin jsou uloženy. Každý pacient je sledován každých 6 měsíců. Pokud pacienti zemřou, bude odebrána mozková tkáň při pitvě.
Hlavní obsah této studie je následující:
- Prozkoumejte vztah mezi životním stylem, stresem a demencí.
- Posuďte rizikové faktory demence.
- Hodnocení behaviorálních a psychologických příznaků demence.
- Zlepšit kohortu dlouhodobého sledování stratifikovanou podle věku a typu demence a vytvořit vysoce standardní informační a vzorkovou banku.
- Prozkoumejte biomarkery různých skupin demence, včetně neuropsychologie, multimodelového neuroimagingu, metabolických a proteomických tekutinových biomarkerů a také genetických biomarkerů. Pitva po klinickém sledování pomáhá ověřit biomarkery.
- Zavést a podporovat standardizované a konzistentní metody detekce biomarkerů.
- Výchova a výcvik demence.
- Použijte metody strojového učení k vytvoření počítačově podporovaného diagnostického systému a systému hodnocení demence. Vytvořte predikční modely pro progresi demence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chenhui Mao, Doctor
- Telefonní číslo: +86018611895308
- E-mail: maochenhui@pumch.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Gao, Doctor
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika neurodegenerativní demence na základě kritérií demence NIA-AA z roku 2011
- Pevný poskytovatel péče a může pravidelně sledovat
Kritéria vyloučení:
- Není dementní, včetně MCI
- Závažná systémová onemocnění a závažné problémy se zrakem nebo sluchem ovlivňující sledování a neuropsychologické vyšetření
- Bez stálé pečovatelky
- Odmítněte informovaný souhlas
- Předpokládaná životnost kratší než 2 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Časný nástup demence
Pacienti s demencí s nástupem věku nižším než 65 let
|
|
Pozdní nástup demence
Pacienti s demencí s nástupem věku mezi 65 a 85 lety
|
|
Nejstarší stará demence
Pacienti s demencí s nástupem starším než 85 let
|
|
Kognitivní normální kontrola
Normální stárnutí s normálními kognitivními funkcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt demence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
Prostřednictvím sledování kognitivní normální kontroly zjistit výskyt demence v kohortě PUMCH
|
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
|
Vztah mezi životním stylem, stresem (zátěžové události a jejich míra) a demencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Analýza vztahu mezi životním stylem, stresem a progresí demence.
Objevte faktory životního stylu (jako je strava, obytné prostředí, fyzická aktivita, koníčky a spánek) a stres (stresové události a jejich míra) pomocí dotazníku navrženého společností PUMCH
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Rizikové faktory pro demenci
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
Shromážděte rizikové faktory v normální kontrole a analyzujte vztah po diagnóze demence
|
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
Použijte systematickou neuropsychologickou baterii navrženou společností PUMCH
|
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
|
Funkční pokles
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
Použijte stupnici aktivity denního života (ADL)
|
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
|
|
Změny v neuropsychiatrickém indexu (NPI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
U pacientů s demencí analyzujte jejich behaviorální a psychologické symptomy a související faktor.
Objevte vztah mezi behaviorálními a psychologickými příznaky a biomarkery demence.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Změny na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
U pacientů s demencí analyzujte jejich behaviorální a psychologické symptomy a související faktor.
Objevte vztah mezi behaviorálními a psychologickými příznaky a biomarkery demence.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Změny v Cornellově škále pro demenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
U pacientů s demencí analyzujte jejich behaviorální a psychologické symptomy a související faktor.
Objevte vztah mezi behaviorálními a psychologickými příznaky a biomarkery demence.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Tau a Beta-amyloidní biomarkery v CSF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Koncentrace ( pg/ml) beta-amyloidu, tau a fosfo-tau v mozkomíšním moku (CSF) pacientů s demencí a kontrol
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Tau biomarkery v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Koncentrace ( pg/ml) tau v séru pacientů s demencí a kontrol
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Odběr CSF pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Použijte shromážděný CSF k posouzení nových biomarkerů.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Odběr séra pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Použijte odebrané sérum k posouzení nových biomarkerů.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Sběr moči pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Použijte odebranou moč k posouzení nových biomarkerů.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Sběr kůže pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Použijte shromážděnou kůži k nalezení nových biomarkerů.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Rozdíly biomarkerů demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Rozdíly biomarkerů u pacientů s různou demencí.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Začlenění věkově stratifikovaných biomarkerů do diagnózy demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Porovnání vztahů mezi biomarkery a klinickými projevy.
Zahrnout biomarkery do přesné a včasné diagnózy demence
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Výchova a výcvik demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Sledovat funkci výchovy a vzdělávání v léčbě a péči o pacienty s demencí
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Systém diagnostiky a hodnocení demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Použijte metody strojového učení k vytvoření počítačově podporovaného diagnostického systému a systému hodnocení demence.
Vytvořte predikční modely pro progresi demence
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olsson B, Lautner R, Andreasson U, Ohrfelt A, Portelius E, Bjerke M, Holtta M, Rosen C, Olsson C, Strobel G, Wu E, Dakin K, Petzold M, Blennow K, Zetterberg H. CSF and blood biomarkers for the diagnosis of Alzheimer's disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2016 Jun;15(7):673-684. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00070-3. Epub 2016 Apr 8.
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Norton S, Matthews FE, Barnes DE, Yaffe K, Brayne C. Potential for primary prevention of Alzheimer's disease: an analysis of population-based data. Lancet Neurol. 2014 Aug;13(8):788-94. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70136-X. Erratum In: Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1070.
- McKhann GM, Albert MS, Grossman M, Miller B, Dickson D, Trojanowski JQ; Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Clinical and pathological diagnosis of frontotemporal dementia: report of the Work Group on Frontotemporal Dementia and Pick's Disease. Arch Neurol. 2001 Nov;58(11):1803-9. doi: 10.1001/archneur.58.11.1803.
- Rosenberg A, Ngandu T, Rusanen M, Antikainen R, Backman L, Havulinna S, Hanninen T, Laatikainen T, Lehtisalo J, Levalahti E, Lindstrom J, Paajanen T, Peltonen M, Soininen H, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Solomon A, Kivipelto M. Multidomain lifestyle intervention benefits a large elderly population at risk for cognitive decline and dementia regardless of baseline characteristics: The FINGER trial. Alzheimers Dement. 2018 Mar;14(3):263-270. doi: 10.1016/j.jalz.2017.09.006. Epub 2017 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Nemoc Lewyho tělíska
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- PUMCH Dementia Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .