Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PUMCHova longitudinální kohortová studie demence

10. září 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Longitudinální kohortová studie demence Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

PUMCH Demence Cohort je nemocniční observační studie čínských starších lidí s kognitivní poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

V Číně se břemeno demence zvyšuje, což má zásadní dopad na lékařskou péči, společnost a ekonomiku. K vyřešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví by měla být provedena kohortová studie kognitivních poruch u starších osob. Navrhli jsme věkově stratifikovanou kohortu demence a pokusili jsme se objasnit rizikové a prognostické faktory, charakteristiky onemocnění, kognitivní hodnocení, biomarkery, diagnostiku, léčbu demence a jejích podtypů v Číně. Je velmi důležité vytvořit relativně komplexní databázi demence, zlepšit úroveň klinické diagnostiky a léčby kognitivních poruch a formulovat strategie prevence a léčby demence.

Sběr výchozích dat a vytvoření kohorty: Shromažďují se podrobné klinické informace včetně demografických údajů, klinické anamnézy, historie a fyzikálního vyšetření. U všech pacientů se používá formátovaná neuropsychologická baterie, včetně screeningových testů (MMSE, MoCA-PUMCH, ADL, HAD) a doménově specifického hodnocení (paměť, exekutivní funkce, prostorový zrak, výpočty, jazyk). Vzorky včetně séra, CSF, moči, kůže, slin jsou uloženy. Každý pacient je sledován každých 6 měsíců. Pokud pacienti zemřou, bude odebrána mozková tkáň při pitvě.

Hlavní obsah této studie je následující:

  1. Prozkoumejte vztah mezi životním stylem, stresem a demencí.
  2. Posuďte rizikové faktory demence.
  3. Hodnocení behaviorálních a psychologických příznaků demence.
  4. Zlepšit kohortu dlouhodobého sledování stratifikovanou podle věku a typu demence a vytvořit vysoce standardní informační a vzorkovou banku.
  5. Prozkoumejte biomarkery různých skupin demence, včetně neuropsychologie, multimodelového neuroimagingu, metabolických a proteomických tekutinových biomarkerů a také genetických biomarkerů. Pitva po klinickém sledování pomáhá ověřit biomarkery.
  6. Zavést a podporovat standardizované a konzistentní metody detekce biomarkerů.
  7. Výchova a výcvik demence.
  8. Použijte metody strojového učení k vytvoření počítačově podporovaného diagnostického systému a systému hodnocení demence. Vytvořte predikční modely pro progresi demence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jing Gao, Doctor

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme věkově stratifikovanou demenci (brzký začátek, pozdní nástup, nejstarší stará) včetně AD, FTD, VaD, DLB a smíšené demence. Také zahrnujeme kognitivní normální kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika neurodegenerativní demence na základě kritérií demence NIA-AA z roku 2011
  • Pevný poskytovatel péče a může pravidelně sledovat

Kritéria vyloučení:

  • Není dementní, včetně MCI
  • Závažná systémová onemocnění a závažné problémy se zrakem nebo sluchem ovlivňující sledování a neuropsychologické vyšetření
  • Bez stálé pečovatelky
  • Odmítněte informovaný souhlas
  • Předpokládaná životnost kratší než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Časný nástup demence
Pacienti s demencí s nástupem věku nižším než 65 let
Pozdní nástup demence
Pacienti s demencí s nástupem věku mezi 65 a 85 lety
Nejstarší stará demence
Pacienti s demencí s nástupem starším než 85 let
Kognitivní normální kontrola
Normální stárnutí s normálními kognitivními funkcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt demence
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Prostřednictvím sledování kognitivní normální kontroly zjistit výskyt demence v kohortě PUMCH
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Vztah mezi životním stylem, stresem (zátěžové události a jejich míra) a demencí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Analýza vztahu mezi životním stylem, stresem a progresí demence. Objevte faktory životního stylu (jako je strava, obytné prostředí, fyzická aktivita, koníčky a spánek) a stres (stresové události a jejich míra) pomocí dotazníku navrženého společností PUMCH
Po ukončení studia v průměru 10 let
Rizikové faktory pro demenci
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Shromážděte rizikové faktory v normální kontrole a analyzujte vztah po diagnóze demence
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Kognitivní pokles
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Použijte systematickou neuropsychologickou baterii navrženou společností PUMCH
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Funkční pokles
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Použijte stupnici aktivity denního života (ADL)
Po dokončení studia v průměru 10-20 let
Změny v neuropsychiatrickém indexu (NPI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
U pacientů s demencí analyzujte jejich behaviorální a psychologické symptomy a související faktor. Objevte vztah mezi behaviorálními a psychologickými příznaky a biomarkery demence.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změny na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
U pacientů s demencí analyzujte jejich behaviorální a psychologické symptomy a související faktor. Objevte vztah mezi behaviorálními a psychologickými příznaky a biomarkery demence.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Změny v Cornellově škále pro demenci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
U pacientů s demencí analyzujte jejich behaviorální a psychologické symptomy a související faktor. Objevte vztah mezi behaviorálními a psychologickými příznaky a biomarkery demence.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Tau a Beta-amyloidní biomarkery v CSF
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Koncentrace ( pg/ml) beta-amyloidu, tau a fosfo-tau v mozkomíšním moku (CSF) pacientů s demencí a kontrol
Po ukončení studia v průměru 10 let
Tau biomarkery v séru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Koncentrace ( pg/ml) tau v séru pacientů s demencí a kontrol
Po ukončení studia v průměru 10 let
Odběr CSF pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Použijte shromážděný CSF k posouzení nových biomarkerů.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Odběr séra pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Použijte odebrané sérum k posouzení nových biomarkerů.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Sběr moči pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Použijte odebranou moč k posouzení nových biomarkerů.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Sběr kůže pro hodnocení nového biomarkeru demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Použijte shromážděnou kůži k nalezení nových biomarkerů.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Rozdíly biomarkerů demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Rozdíly biomarkerů u pacientů s různou demencí.
Po ukončení studia v průměru 10 let
Začlenění věkově stratifikovaných biomarkerů do diagnózy demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Porovnání vztahů mezi biomarkery a klinickými projevy. Zahrnout biomarkery do přesné a včasné diagnózy demence
Po ukončení studia v průměru 10 let
Výchova a výcvik demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Sledovat funkci výchovy a vzdělávání v léčbě a péči o pacienty s demencí
Po ukončení studia v průměru 10 let
Systém diagnostiky a hodnocení demence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
Použijte metody strojového učení k vytvoření počítačově podporovaného diagnostického systému a systému hodnocení demence. Vytvořte predikční modely pro progresi demence
Po ukončení studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenhui Mao, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2040

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit